Het doel van deze studie is om de functionele status te vergelijken van patiënten met symptomatische obstructieve HCM ondanks optimale medicamenteuze behandeling die alcohol-septumablatie of chirurgische septum-myectomie ondergaan. Deze studie zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verbetering van de functionele status (FS) in de
vorm van Metabolic Equivalent (MET's) getest met een fietstest ergometrie, voor
en 1 jaar na de invasieve behandeling in beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire
mortaliteit (gedefinieerd als overlijden als gevolg van acute myocardinfarcten,
plotselinge hartdood, overlijden als gevolg van hartfalen, overlijden als
gevolg van een beroerte, overlijden als gevolg van cardiovasculaire procedures,
overlijden als gevolg van cardiovasculaire bloeding en overlijden als gevolg
van andere cardiovasculaire oorzaken) en tijdelijke afsluiting van een bloedvat
in de hersenen (TIA). Ook wordt de her-opname, het optreden van
atriumfibrilleren, ventriculaire aritmieën (ontbroken ventriculaire
fibrillatie, ventriculaire tachycardie), totaal hartblok waarvoor permanente
pacemakerimplantatie is vereist, en major bloedingen, re-interventie, bloed
resultaten (NT-pro-BNP, Troponine and creatine-kinase (CK)), klachten (NYHA
classificatie en CCS) en evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van
KCCQ vragenlijst vastgelegd. Follow-up duur voor de secundaire eindpunten zijn
1-3 en 5 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende erfelijke
hartziekte. Obstructie van het linker ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) in rust
of tijdens inspanning is aanwezig bij de meerderheid van de patiënten en dit
wordt hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) genoemd.
LVOT-obstructie is geassocieerd met symptomen van hartfalen, syncope en
plotselinge hartdood. Conventionele farmacologische behandeling zou de
functionele beperking kunnen verbeteren, maar heeft geen effect op de
mortaliteit. Tweedimensionale (2D) echocardiografie wordt beschouwd als de
eerste stap in de evaluatie van hypertrofie. Cardiale magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) maakt echter nauwkeuriger lokalisatie en mate van
linkerventrikelhypertrofie mogelijk en is bovendien in staat om de omvang en
verspreiding van myocardiale fibrose te kwantificeren, wat een impact lijkt te
hebben op de uitkomsten. MRI is dus superieur aan 2D echocardiografie en wordt
daarom aanbevolen in de Europese en Amerikaanse richtlijnen. Al meer dan 50
jaar is chirurgische septum myectomie (SSM) een uitstekende behandeling om
LVOT-obstructie bij patiënten met HOCM te verlichten, maar al meer dan 2
decennia is ablatie van alcoholseptum (ASA) een goed alternatief. Daarom
bevelen zowel de Europese als de Amerikaanse richtlijnen aan om beide
behandelingsopties in overweging te nemen bij patiënten met ernstige beperkende
symptomen die ongevoelig zijn voor maximale medische behandeling en met
duidelijke obstructie van de uitstroombaan (momentane piekgradiënt van >= 50
mmHg in rust of met met fysiologische provocatie). Permanente afhankelijkheid
van een pacemaker en de behoefte aan aanvullende septumreductietherapie is
hoger bij patiënten die ASA ondergaan in vergelijking met SSM. Daarentegen
heeft SSM in vergelijking met ASA een veel langere hersteltijd en meer
complicaties in verband met thoracotomie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de functionele status te vergelijken van
patiënten met symptomatische obstructieve HCM ondanks optimale medicamenteuze
behandeling die alcohol-septumablatie of chirurgische septum-myectomie
ondergaan. Deze studie zal daarom de optimale invasieve behandeling voor
symptomatische patiënten met HOCM kunnen aantonen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, multicenter, registratie studie. Gedurende 1 jaar op vooraf
bepaalde momenten worden enkele onderzoeken verricht. Deze zijn ergometrie,
transthoracale echocardiografie, MRI van het hart en een QoL vragenlijst als
uitgangssituatie (tijdstip nul (0)) 2 maand (echo en QoL vragenlijst), 6 maand
(QoL vragenlijst), 12 maanden (echo, fietstest, MRI van het hart en kwaliteit
van leven vragenlijst), 36 maanden (QoL vragenlijst en TTE) en 60 maanden (QoL
vragenlijst en TTE) na aanvang.
Inschatting van belasting en risico
ASA, SSM, fietsergometrie inspanningstest, bloedafname, transthoracale
echocardiogram en CMR maken deel uit van de dagelijkse klinische praktijk en er
zijn geen extra lasten of risico's.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen 30-80 jr
2. HOCM komt in aanmerking voor SSM of ASA door hartteam (multidisciplinair
team)
3. LVOT obstructie >=50 mmHg in rust of tijdens fysiologische provocatie op TTE
4. Symptomatisch (NYHA-klasse >=2) en/of syncope bij HOCM
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
2. Een levensverwachting van minder dan 1 jaar
3. Gelijktijdige kleplijden waarvoor indicatie voor chirurgische behandeling
4. Gelijktijdige coronairlijden zonder mogelijkheid voor PCI waarvoor indicatie
voor CABG
5. Niet in staat om een **fiets ergometrie-inspanningstest uit te voeren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73176.100.20 |