Om de klinische prestaties van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 te bepalen ten opzichte van de klinische diagnose op verschillende tijdstippen na opname van de patient (T0, T1, T2, T3, T6) met behulp van de eerder bepaalde universele of gecombineerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primair eindpunt: Negatief predictieve waarde (NPV) van troponine Ths gemeten
met de 6e generatie test op T3
Secundaire uitkomstmaten
klinische prestaties van troponine Ths gen 6 op andere tijdstippen na opname
Prestatie van de troponine Ths gen 6 assay wanneer de test gebruikt wordt in de
snelle rule-out algoritme zoals beschreven door de European Society of
Cardiology (ESC)
Achtergrond van het onderzoek
De Elecsys® Troponin Ths generatie 6 assay is een immunoassay welke gebruik
maakt van de elektrochemiluminescentie »ECLIA« technologie voor de
kwantitatieve, gevoelige in-vitro meting van humaan cardiaal troponine T
(hcTnT) in menselijk serum en plasma. De test maakt gebruik van twee
monoklonale antilichamen die specifiek zijn gericht tegen hcTnT. De Elecsys®
Troponin T hs Gen 6-assay heeft een verbeterde analytische gevoeligheid in
vergelijking met de eerdere test generatie, het detecteert zowel vrij troponine
T als binaire en ternaire complexen van troponine.
Deze studie wordt uitgevoerd om goedkeuring te verkrijgen voor gebruik van
Elecsys® Troponin Ths Gen 6 in de klinische praktijk door de regelgevende
instanties, onder andere door de Amerikaanse FDA, voor CE-markering (EU), door
de NMPA (China) en door de PMDA (Japan).
Doel van het onderzoek
Om de klinische prestaties van Elecsys® Troponin Ths Gen 6 te bepalen ten
opzichte van de klinische diagnose op verschillende tijdstippen na opname van
de patient (T0, T1, T2, T3, T6) met behulp van de eerder bepaalde universele of
gecombineerde geslachtsspecifieke afkapwaarde (het 99e percentiel-URL van een
gezonde referentie populatie).
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-interventioneel, eenarmig, longitudinaal cohort multicenter
onderzoek waarin patiënten worden geïncludeerd met tekenen en symptomen van ACS
Inschatting van belasting en risico
De belastingen zijn maximaal 4 extra venapuncties gedurende opname, maximaal 5x
bloedafname (19 mL) en 2 x follow up via telefoon. De enige risico's van de
studie zijn de eventuele bijwerkingen van een venapuntie.
Publiek
Sandhofer Strasse 116
Mannheim 63805
DE
Wetenschappelijk
Sandhofer Strasse 116
Mannheim 63805
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ondertekende toestemmingsverklaring
Leeftijd >=20 jaar
Proefpersonen die symptomen vertonen die wijzen op acuut coronair syndroom
en/of myocardischemie, zoals een van de volgende:
Pijn op de borst, druk of een branderig gevoel in het precordium en de
overbuikheid
Pijn die uitstraalt naar nek, schouder, kaak, rug, bovenbuik of beide armen
Acuut begin of verergering van dyspneu
Misselijkheid, braken of indigestie
Duizeligheid of syncope
Diaforese
Gegeneraliseerde zwakte of vermoeidheid
De bepaling van troponine of andere cardiale markers gepland als onderdeel van
routinezorg bij vermoeden op ACS
Asymptomatische personen met atypische symptomen bij wie een myocardinfarct
wordt vermoed
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82227.000.22 |