Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515909-26-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Hoofddoel: Deel A: De veiligheid en verdraagbaarheid van AL102 evalueren bij personen metvoortschrijdende desmoïde tumorenDeel B…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Desmoid tumors
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A: Frequentie en ernst van TEAE's en SAE's; tijd tot behandeling
stopzetting als gevolg van TEAE
Deel B: Progressievrij overleven
OLE: Frequentie en ernst van TEAE's en SAE's
Secundaire uitkomstmaten
Deel A: verandering van baseline tot week 16 in tumorvolume
Deel B:
1. percentage proefpersonen met ORR;
2. duur van de reactie;
3. PFS zoals gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van
radiografische progressie door BICR of klinische progressie
4. verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar WK28 in kwaliteit van
leven;
5. verandering vanaf baseline tot week 28 in de ergste pijnintensiteit (WPI);
6. frequentie en ernst van TEAE's en SAE's;
7. tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege TEAE
OLE:
1. PFS zoals gedefinieerd als het tijdstip van radiografische progressie
2. Aandeel proefpersonen met ORR (CR en PR) per onderzoeker op basis van RECIST
v1.1
3. DOR zoals gedefinieerd door de tijd vanaf CR of PR (door BICR gebaseerd op
RECIST v1.1) tot de eerste van de eerste documentatie van de ziekte progressie
of overlijden door welke oorzaak dan ook
4. PFS zoals gedefinieerd als de tijd tot radiografische progressie zoals
beoordeeld door BICR gebaseerd op RECIST v1.1, OR klinische progressie
5. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd vanaf het begin
van de AL102-behandeling) in
* Kwaliteit van leven zoals bepaald door de GODDESS DTSS Total Symptoom Score
* GODIN DTIS Fysiek functionerende domeinscore
* WPI met behulp van de korte BPI-vorm
Deel A: vanaf baseline tot week 16
Deel B: 1, 6-7. basislijn en gedurende de gehele duur van de studie
2. tijd vanaf CR of PR tot de eerdere eerste documentatie van de ziekte
progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3. vanaf de randomisatie tot de datum van radiografische progressie door BICR
of klinische progressie 4-5. vanaf nulmeting tot week 28
OLE: basislijn en gedurende de gehele OLE-duur
Achtergrond van het onderzoek
Desmoïdtumor is een zeldzame monoklonale fibroblastaire proliferatie die begint
in de diep gelegen weke delen en gekenmerkt wordt door infiltratieve groei.
Vaak treden lokale recidieven op, maar de tumor metastaseert niet. De
incidentie van desmoïdtumoren is 5-6 gevallen per 1 miljoen mensen per jaar,
met een piekleeftijd van 30-40 jaar. De behandeling van desmoïdtumor volgens de
huidige richtlijnen bestaat na de diagnose bij het merendeel van de patiënten
uit actieve controle als eerste stap. Met een beslissing om een actieve
behandeling stop te zetten, moet worden gewacht tot het optreden van progressie
of een toename van de symptoomlast. Actieve behandelingen kunnen bestaan uit
chirurgie, radiotherapie en systemische behandeling. Er zijn geen goedgekeurde
geneesmiddelen voor de behandeling van desmoïdtumoren. Systemische behandeling
voor patiënten bij wie een risico dreigt voor hun leven of functioneren, zijn
onder andere tyrosinekinaseremmers (TKI's) zoals sorafenib of pazopanib. Hoewel
is gebleken dat deze werken, hebben deze behandelingen bekende toxiciteiten
(zoals vermoeidheid) die van invloed zijn op de verdraagbaarheid en
therapietrouw. Bij een langzaam groeiende tumor kunnen niet-steroïde
anti-inflammatoire middelen (NSAID's) of hormoontherapie zoals tamoxifen worden
overwogen, hoewel er beperkt bewijs is dat het gebruik van deze behandelingen
onderbouwt. AL102 is een krachtige, selectieve remmer van
gamma-secretase-gemedieerde Notch-signaaltransductie die oraal kan worden
toegediend en die momenteel in ontwikkeling is als antitumor-/anti-angiogeen
middel. Niet-klinische en klinische gegevens vormen de rationale voor het
onderzoeken van de mogelijke klinische voordelen van AL102 bij proefpersonen
met desmoïdtumoren voor wie met de beschikbare standaardbehandeling geen
duurzame respons wordt verkregen, gedefinieerd als een volledige (CR) of
partiële (PR) respons. Op basis van de gepubliceerde literatuur wordt ingeschat
dat behandeling met AL102 een positieve invloed kan hebben op patiënten met
desmoïdtumoren die progressie vertonen, en dat zij daarom mogelijk voordeel
zullen ondervinden van deze behandeling.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515909-26-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Hoofddoel:
Deel A: De veiligheid en verdraagbaarheid van AL102 evalueren bij personen met
voortschrijdende desmoïde tumoren
Deel B: Het evalueren van effecten van AL102 op ziekteprogressie bij
proefpersonen
met voortschrijdende desmoïde tumoren
OLE: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AL102 te evalueren bij personen
met
progressieve desmoïde tumoren
Secundaire doelstellingen:
Deel A: verandering van baseline tot week 16 in tumorvolume
Deel B:
1. percentage proefpersonen met ORR;
2. duur van de reactie;
3. PFS zoals gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van
radiografische progressie door BICR of klinische progressie
4. verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar WK28 in kwaliteit van
leven;
5. verandering vanaf baseline tot week 28 in de ergste pijnintensiteit (WPI);
6. frequentie en ernst van TEAE's en SAE's;
7. tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege TEAE
OLE:
1. PFS zoals gedefinieerd als het tijdstip van radiografische progressie
2. Aandeel proefpersonen met ORR (CR en PR) per onderzoeker op basis van RECIST
v1.1
3. DOR zoals gedefinieerd door de tijd vanaf CR of PR (door BICR gebaseerd op
RECIST v1.1) tot de eerste van de eerste documentatie van de ziekte progressie
of overlijden door welke oorzaak dan ook
4. PFS zoals gedefinieerd als de tijd tot radiografische progressie zoals
beoordeeld door BICR gebaseerd op RECIST v1.1, OR klinische progressie
5. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd vanaf het begin
van de AL102-behandeling) in
* Kwaliteit van leven zoals bepaald door de GODDESS DTSS Total Symptoom Score
* GODIN DTIS Fysiek functionerende domeinscore
* WPI met behulp van de korte BPI-vorm
Deel A: vanaf baseline tot week 16
Deel B: 1, 6-7. basislijn en gedurende de gehele duur van de studie
2. tijd vanaf CR of PR tot de eerdere eerste documentatie van de ziekte
progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3. vanaf de randomisatie tot de datum van radiografische progressie door BICR
of klinische progressie 4-5. vanaf nulmeting tot week 28
OLE: basislijn en gedurende de gehele OLE-duur
Onderzoeksopzet
Deel A is een gerandomiseerde, open-label, 3-armige studie bij volwassen
proefpersonen met voortschrijdende desmoïde tumoren. Deel A omvat ook een
substudie naar voedseleffect/farmacokinetiek (PK) bij de eerste 12
proefpersonen en een lead-in cohort.
Deel B is een dubbelblinde, placebogecontroleerde 2-armige studie die de
aanbevolen dosis evalueert
regime uit deel A bij patiënten met progressie van desmoïd
tumor
OLE is het deel van het onderzoek waarin bepaalde deel A- en deel
B-proefpersonen worden overgedragen om te ontvangen
AL102.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op dag 1 van deel A van het hoofdonderzoek worden proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar het ontvangen van AL102 1,2 mg eenmaal daags (qd) of AL102 2 mg in een schema met toediening om de week of AL102 4 mg in een schema met toediening om de week. Proefpersonen krijgen AL102 tot progressie, onverdraagbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Inschatting van belasting en risico
De deelname van de proefpersoon aan Deel A zal bestaan **uit een
screeningsperiode (tot 4 weken), een behandelingsperiode en een
follow-upperiode (tot 4 weken). Tijdens het onderzoek zal de proefpersoon 10
geplande (telefonische) bezoeken bijwonen.
Op basis van een eerder onderzoek worden de volgende bijwerkingen beschouwd als
zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Diarree; Misselijkheid (zich ziek voelen); Braken (overgeven); Hypofosfatemie
(laag gehalte fosfaat in het bloed); Verminderde eetlust; Hypokaliëmie (laag
gehalte kalium in het bloed); Vermoeidheid (zich moe voelen); Huiduitslag;
Pruritus (jeukende huid). Op basis van eerdere onderzoeken kunnen ook de
volgende bijwerkingen mogelijk zijn: Risico's voor de voortplanting:
leverfalen, huidkanker.
Afgezien van de bovenstaande interventie omvat deelname aan het onderzoek
bloedafnames en urineverzameling bij meerdere bezoeken, en tumorbiopsie, als er
geen archiefbiopsie aanwezig is. Deelnemers zullen ook worden onderworpen aan
vragen over medische geschiedenis, gebruik van gelijktijdige
medicatie/procedures en bijwerkingen; MRI-scans; urinemonsters; meting van
vitale functies; fysiek onderzoek; holter-bewaking; ECG's en vragenlijsten over
de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Van de proefpersonen wordt
verwacht dat ze in nuchtere toestand naar sommige bezoeken komen, niet
deelnemen aan andere medische onderzoeken, hun afspraken voor bezoeken nakomen,
de instructies van het onderzoeksteam opvolgen, te allen tijde een
patiëntenkaart bij zich houden, geen bloed/sperma doneren /ova en om geschikte
vormen van anticonceptie te gebruiken, vermijd blootstelling aan zonlicht,
vermijd het consumeren van grapefruit of sinaasappels.
Hoewel het een zeldzame aandoening is, is er een aanzienlijke onvervulde
medische behoefte aan de behandeling van desmoïdtumoren bij zowel de volwassen
als de pediatrische populatie. Op basis van gepubliceerde literatuur wordt
geschat dat behandeling met AL102 een positief effect kan hebben bij patiënten
met progressive desmoïdtumoren, die dus baat kunnen hebben bij deze
behandeling.
Publiek
18702 N. Creek Pkwy South Suite 100 NA
Bothell 98011
US
Wetenschappelijk
18702 N. Creek Pkwy South Suite 100 NA
Bothell 98011
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel A
1. Tenminste 18 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Histologisch bevestigde desmoïdtumor (agressieve fibromatose) door lokale
patholoog (vóór geïnformeerde toestemming).
3. Ziekteprogressie, beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als het
hebben van ten minste een van de volgende:
a) Eendimensionale groei van desmoïdtumor(en) met >=10%, op basis van de som van
de grootste diameters van de doellaesie(s), binnen 18 maanden na de screening
MRI
b) Als u aan desmoïdtumor gerelateerde pijn heeft die niet voldoende onder
controle is met niet-opioïde medicatie
4. Minimaal 1 meetbare laesie die geschikt is voor volumemetingen door MRI bij
screening
5. Een van de volgende:
• Behandelingsnaïeve proefpersonen bij wie, naar de mening van de onderzoeker,
het IP wordt passend geacht; OF
• Recidiverende/refractaire ziekte na ten minste één therapielijn (inclusief
chirurgie, bestraling of systemische therapie).
6. Een desmoïdtumor waarbij de ziekte zich niet voortzet resulteren in een
onmiddellijk aanzienlijk risico voor de proefpersoon.
7. Gaat ermee akkoord om in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE)
archiverings- of vers tumorweefsel.
8. Moet hele capsules kunnen doorslikken zonder dat de gastro-intestinale
aandoening wordt beïnvloedabsorptie (exclusief geschiedenis van colectomi e);
nasogastrische of G-buis administratie is niet toegestaan.
9. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatief hebben
zwangerschapstest in serum of urine (minimale gevoeligheid 25 IE/l of
equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [hCG]) binnen 24 uur vóór
aanvang van het onderzoeksproduct (IP). Een verlenging omhoog tot 72 uur is
toegestaan **in situaties waarin geen resultaten kunnen worden verkregen
binnen het standaardvenster van 24 uur.
11. WOCBP en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten hiermee akkoord
gaan volg de instructies voor de anticonceptiemethode(n) gedurende de duur van
de periode behandeling met IP plus 120 dagen na voltooiing van de behandeling.
Anticonceptiemethoden moeten in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving.
12. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief:
naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en
in dit protocol.
Deel B
1. >=12 jaar (inclusief) in landen die deelname toestaan adolescenten en >= 40 kg
op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Histologisch bevestigde desmoïdtumor (agressieve fibromatose) door lokale
patholoog (vóór geïnformeerde toestemming) die vooruitgang heeft geboekt per
RECIST v1.1 (>=20% of nieuwe laesie) door onderzoeker binnen 12 maanden na de
screeningbezoekscan.
3. Bewijs van meetbare ziekte door CT/MRI-scan. Meetbare laesies zijn
gedefinieerd volgens RECIST v1.1.
4. Een van de volgende:
• Recidiverende/refractaire ziekte na ten minste één therapielijn (inclusief
chirurgie, bestraling of systemische therapie); OF
• Behandelingsnaïeve proefpersonen bij wie, naar de mening van de onderzoeker,
een operatie of bestralingstherapie wordt niet passend geacht;
5. Een desmoïdtumor waarbij de ziekte zich niet voortzet resulteren in een
onmiddellijk aanzienlijk risico voor de proefpersoon.
6. Gaat ermee akkoord om FFPE-archiefmateriaal of vers tumorweefsel te
verstrekken.
7. Moet hele capsules kunnen doorslikken zonder dat de gastro-intestinale
aandoening wordt beïnvloed absorptie (exclusief geschiedenis van colectomie of
proctocolectomie); Nasogastrische of G-buistoediening is niet toegestaan.
Geslachts- en reproductieve overwegingen
8. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
9. Premenstruele vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van
ovulatoire disfunctie mag ingeschreven worden
10.WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben
(minimale gevoeligheid 25 IE/L of gelijkwaardige eenheden hCG) binnen 24 uur
vóór aanvang van het IP.
11. WOCBP en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten hiermee akkoord
gaan volg de instructies voor de anticonceptiemethode(n) gedurende de duur van
de periode behandeling met IP plus 120 dagen na voltooiing van de behandeling.
Anticonceptiemethoden moeten in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving.
12. Betrokkene en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (d.w.z.
ouder/voogd) moet in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te
geven, waaronder het naleven van de genoemde vereisten en beperkingen
in het ICF.
14.Mindervakken moeten in staat zijn schriftelijke toestemming te geven
geschikt volgens de toepasselijke leeftijd (volgens lokale wettelijke
vereisten).
OLE
1. Een van de volgende:
A. Heeft deelgenomen aan deel A (inclusief MRI in week 16) en was nog steeds
bezig onderzoek op het moment dat de dosiskeuze volgens Deel B/OLE werd
gemaakt, OF
B. Deelnemen aan deel B en er werd opgemerkt dat ze radiografie hadden
progressieve ziekte door BICR, OR
C. Zijn in studie na voltooiing van deel B
2. Moet hele capsules kunnen doorslikken zonder dat de gastro-intestinale
aandoening wordt beïnvloed absorptie; Nasogastrische of G-buistoediening is
niet toegestaan.
3. Betrokkene en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (d.w.z.
ouder/voogd) moet in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te
geven, waaronder de naleving van de genoemde vereisten en beperkingen in het
ICF.
4. Minorvakken moeten in staat zijn schriftelijke instemming te geven geschikt
volgens de toepasselijke leeftijd (volgens lokale wettelijke vereisten)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel A
1. Bij wie in de afgelopen 2 jaar een maligniteit is vastgesteld, tenzij op
basis van een protocol gedefinieerde toegestane maligniteiten
2. Huidige of recente (binnen 2 maanden na IP-toediening) maag-darmziekte of
aandoeningen die het risico op diarree verhogen, zoals inflammatoire
darmaandoeningen ziekte en de ziekte van Crohn
3. Bewijs van ongecontroleerde, actieve infectie, waarvoor systemische infectie
vereist is antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie <=7 dagen
voorafgaand aan administratie van IP
4. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, groter dan
angina pectoris van klasse 1, of hartfalen van NYHA klasse III of IV heeft,
symptomatische ventriculaire aritmieën, aanhoudende ventriculaire tachycardie,
TdP, het lange QT-syndroom, pacemakerafhankelijkheid, of
elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie
5. Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP
6. Instabiele of ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of een andere
belangrijke aandoening medische ziekte of abnormale laboratoriumresultaten
7. Zwanger of borstvoeding gevend of verwachtend kinderen te krijgen tijdens de
studie
8. ECOG-prestatiestatus >=2
9. Abnormale orgaan- en beenmergfunctie bij screening gedefinieerd als:
Neutrofielen <1500/mm3; B. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; C.
Hemoglobine <9 g/dl; D. Elektrolyten (kalium, calcium, magnesium, en fosfor,
waarbij de gecorrigeerde waarde wordt gebruikt als de serumalbuminespiegel laag
is aanwezig) buiten de normale grenzen van het plaatselijke laboratorium; e.
Totaal bilirubine >1,5x ULN (behalve het bekende Gilbert-syndroom >3x ULN); F.
Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >2,5xULN; G.
Serum- of plasmacreatinine > ULN en creatinine klaring (CrCl) <60 ml/min; H.
Ongecontroleerde triglyceriden >=graad 2 verhogingen per CTCAE v5.0 (>300 mg/dl
of >3,42 mmol/l)
10. ECG-uitsluitingen: Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met
behulp van Formule van Fridericia (QTcF) >=450 msec; B. QRS-duur > 110 ms; C. PR
interval > 240 ms; D. Gemarkeerde ST-T-golfafwijkingen die dat wel zouden doen
maken het moeilijk om het QT-interval te meten
11. Eventuele behandelingen voor desmoïdtumoren binnen 4 weken vóór de eerste
dosis
12. Chronische NSAID's voor de behandeling van desmoïdtumoren binnen 4 wekenvan
de eerste dosis
13. Voorafgaande behandeling met GSI of andere middelen gericht op de Notch pad
14. Gebruik van sterke remmers van CYP3A4 of sterke inductoren van CYP3A4
Deel B
1. Bij wie in de afgelopen 2 jaar een maligniteit is vastgesteld, tenzij op
basis van een protocol gedefinieerde toegestane maligniteiten
2. Huidige of recente (binnen 2 maanden na IP-toediening) maag-darmziekte of
aandoeningen die het risico op diarree verhogen, zoals inflammatoire
darmziekten ziekte en de ziekte van Crohn
3. Bewijs van ongecontroleerde, actieve infectie, waarvoor systemische infectie
vereist is antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie <=7 dagen
voorafgaand aan administratie van IP
4. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, groter dan
angina pectoris van klasse 1, of hartfalen van NYHA klasse III of IV heeft,
symptomatische ventriculaire aritmieën, aanhoudende ventriculaire tachycardie,
TdP, het lange QT-syndroom, pacemakerafhankelijkheid, of elektrocardiografisch
bewijs van acute ischemie
5. Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP
6. Instabiele of ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of een andere
belangrijke aandoening medische ziekte of abnormale laboratoriumresultaten
7. Zwanger of borstvoeding gevend of verwachtend kinderen te krijgen tijdens de
studie
8. ECOG-prestatiestatus >=2
9. Abnormale orgaan- en beenmergfunctie bij screening gedefinieerd als:
Neutrofielen <1500/mm3; B. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; C.
Hemoglobine <9 g/dl; D. Elektrolyten (kalium, calcium, magnesium, en fosfor,
waarbij de gecorrigeerde waarde wordt gebruikt als de serumalbuminespiegel laag
is aanwezig) buiten de normale grenzen van het plaatselijke laboratorium; e.
Totaal bilirubine >1,5x ULN (behalve het bekende Gilbert-syndroom >3x ULN); F.
AST en ALT >2,5xULN; G. Serum- of plasmacreatinine > ULN en CrCl <60 ml/min
(berekening van CrCl zal gebaseerd zijn op een aanvaardbare instelling
standaard); H. Ongecontroleerde triglyceridenverhogingen >=graad 2 per CTCAE
v5.0 (>300 mg/dl of >3,42 mmol/l); i.Elke andere laboratoriumafwijking >=Graad 3
10. ECG-uitsluitingen: Gemiddelde QTcF >=450 msec; B. Tweede of derde graad
AV-blok
11. Eventuele behandelingen voor desmoïdtumoren binnen 4 weken vóór de eerste
dosis
12. Chronische NSAID's voor de behandeling van desmoïdtumoren binnen 4 weken
van de eerste dosis 13. Voorafgaande behandeling met GSI of andere middelen
gericht op de Notch pad
14. Gebruik van sterke remmers van CYP3A4 of sterke inductoren van CYP3A
18. Contra-indicatie voor MRI
OLE
1. Instabiele of ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of een andere
belangrijke aandoening medische ziekte, afwijkend ECG of
laboratoriumbevindingen.
2. Lopende TEAE uit Deel A of Deel B die stopzetting vereist.
3. Borstvoeding geven of verwachten kinderen te krijgen binnen de verwachte
termijn duur van de studie.
4. Gebruik van therapieën die verboden zijn in deel A of deel B van het
onderzoek.
5. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een
observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek.
6. Overgevoeligheid voor AL102 en één van de hulpstoffen. Andere in het
protocol gedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-515909-26-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-005833-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT2020-005833-34 |
| CCMO | NL78146.056.21 |