Een prospectieve multicenter-studie om de veiligheid en effectiviteit van het ELANA-bypass systeem te evalueren bij patiënten die een coronaire bypass operatie ondergaan (SAFE-CAB).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Het primaire eindpunt met betrekking tot de veiligheid van het systeem wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat vrij is van ernstige bijwerkingen aan het hart (in het Engels "MACE") bij studiebezoek 7 - POD 365.<br>MACE is een samengestelde veiligheidsparameter die de volgende gebeurtenissen omvat:<br>• Cardiale sterfte,<br>• Myocardinfarct,<br>• Herhaalde LAD revascularisatie. </p>
Achtergrond van het onderzoek
Het ELANA Heart Bypass systeem is bedoeld voor CABG in een open of een gesloten (minimaal invasieve) thorax. De techniek is ontwikkeld om een bloedvatanastomose te creëren, aan een kloppend hart, zonder occlusie van de bloedstroom en zonder het gebruik van hechtingen.
De niet-occlusieve aanpak is gemakkelijker uit te voeren en maakt daardoor een minimaal-invasieve CABG procedure mogelijk, waardoor uiteindelijk het aantal complicaties afneemt.
Doel van het onderzoek
Een prospectieve multicenter-studie om de veiligheid en effectiviteit van het ELANA-bypass systeem te evalueren bij patiënten die een coronaire bypass operatie ondergaan (SAFE-CAB).
Onderzoeksopzet
Het klinische onderzoek is opgezet als een prospectieve, niet gerandomiseerde, multicenter studie.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. In de eerste, zogenaamde First-in-Human (FIH) fase werden 10 patiënten op 1 locatie in Nederland behandeld. Op de data van deze eerste 10 patiënten werd een veiligheidsanalyse uitgevoerd op dag 30 na de operatie. Op basis van de resultaten van deze tussentijdse analyse werde de tweede fase gestart, om nog eens 82 patiënten te rekruteren in 2 ziekenhuizen, met het doel de veiligheid en effectiviteit verder te evalueren, en om uiteindelijk de CE-markering voor het medisch hulpmiddel te verkrijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Coronaire slagader bypass met implantatie van een ELANA hartbypassclip.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra lasten voor patiënten die deelnemen aan het voorgestelde onderzoek in vergelijking met de zorgstandaard. Zoals bij elk apparaat dat klinisch onderzoek ondergaat, kunnen er onvoorziene risico's zijn die op dit moment niet bekend zijn. Medische en / of chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn om klinische complicaties in verband met de procedure van het hulpmiddel te corrigeren.
Verwachte voordelen kunnen een kortere operatieduur zijn, een niet-occlusieve procedure zonder het gebruik van een hart-longmachine, een gestandaardiseerde anastomose die minder afhankelijk is van de vaardigheden van de chirurg.
Wetenschappelijk
Publiek
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. In staat en bereid zijn vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan het plaatsvinden van enige studiegerelateerde procedure,
2. 18 jaar of ouder zijn,
3. Ge-indiceerd zijn voor CABG door de cardioloog en / of cardiothoracale chirurg met een of meer zieke bloedvaten, waaronder tenminste de linker voorste dalende kransslagader (LAD), waarvoor meerdere bypasses
noodzakelijk zijn,
4. Ermee instemmen om alle studiebezoeken gedurende 2 jaar bij te wonen en bereid zijn om te voldoen aan
bepaalde nazorgbehandelingen in het klinische onderzoekscentrum en/of alle protocol-specifieke diagnostische
tests te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zal meewerken of de patiënt is onder voogdij gesteld, met inbegrip van
patiënten die door een rechter of een officieel bevel geïnstitutionaliseerd zijn,
2. Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvoorwaarden te voldoen kan verhinderen,
3. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek,
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven,
5. Vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn en geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken, zijn uitgesloten
van het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die aanvaardbare voorbehoedsmiddelen gebruiken, kunnen worden
opgenomen,
Opmerking: een zeer effectieve methode voor anticonceptie en een methode die acceptabel is voor deze studie,
wordt gedefinieerd als een methode die een laag faalpercentage (dwz minder dan 1% per jaar) kan bereiken bij
consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerd orale anticonceptiva, sommige
spiraaltjes, seksuele onthouding of een mannelijke partner met een vasectomie.
6. Geschiedenis van cardiothoracale chirurgie
7. actieve rokers,
8. Patiënten met LVEF <30,
9. Gelijktijdige cardiothoracale procedures (d.w.z. ritme, aorta, klepoperatie, enz.)
10. Noodzaak om een geplande therapeutische, interventionele of chirurgische procedure binnen 1 maand (30
dagen) voor of na de geplande studieprocedure te ondergaan,
11. Chronisch of acuut nierfalen dat niervervangingstherapie vereist,
12. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden (90 dagen)
voorafgaand aan de geplande studieprocedure,
13. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathieën,
14. In tegenspraak met het transplanteren van LITA (d.w.z. obstructie / occlusieve aortoiliacale ziekte /
bestralingstherapie in de thoracale regio). Voor SAFE-CAB III, contra-indicaties voor het transplanteren van
bijkomende vaten (RITA of RA), zoals een negatieve Allen test,
15. Nood aan een dringende en / of opkomende operatie om welke reden dan ook,
16. Tijdens de operatie kunnen patiënten nog steeds worden uitgesloten van het onderzoek in overeenstemming
met de gebruiksinstructies voor het ELANA hartbypass systeem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72738.100.20 |
| Onderzoeksportaal | NL-006358 |