Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512190-27-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van EHSG-KF in vergelijking met STSG (ongemaasd of gemaasd tot 1:3) in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Grote huiddefecten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de effectiviteit van EHSG-KF in vergelijking met STSG
gebaseerd op de analyse van de algemene littekenkwaliteit door middel van de
POSAS vragenlijst (totaal score van de beoordelaar 3 maanden na het plaatsen
van de huid).
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van EHSG-KF in vergelijking
met STSG (ongemaasd of gemaasd tot 1:3) gebaseerd op de analyse van de:
Secundaire eindpunten:
- Littekenkwaliteit op de experimentele plek in vergelijking met de controle
plek
* Cutometer (R) plooibaarheid parameter tijdens visite 8
* Andere Cutometer (R) parameters (extensie, elasticiteit, terugtrekking,
visco-elasticiteit) tijdens visite 8
* POSAS vragenlijst, beoordelaar items (pijn, jeuk, kleur, buigzaamheid,
dikte, relief) en totaal score tijdens visite 8 (90 dagen ± 5 dagen na het
plaatsen van de huid))
* POSAS vragenlijst, patiënt items (pijn, jeuk, kleur, buigzaamheid, dikte,
relief) en totaal score tijdens visite 8 (90 dagen ± 5 dagen na het plaatsen
van de huid))
* DSM ColorMeter (R) (erytheem en pigmentvlekken) tijdens visite 10
* Biopsies van het experimentele en controle gebied tijdens visite 10 voor
histologische analyse
- Hechting 6-10 dagen na het plaatsen van de huid
- % epitheel ontwikkeling 28+/- 3 dagen na het plaatsen van de huid
Secundaire veiligheidseindpunten:
- Klinische en microbiologische tekenen van infectie tijdens visite 4 en 5
- Adverse Events. Analyse en melden van waargenomen adverse events tijdens de
hele studie vanaf visite 2
Overige secundaire eindpunten
- QOL analyse tijdens visite 10:
* EQ-5D en BSHS-B voor patiënten >=18 jaar met reconstructie of brandwonden
littekens
* EQ-5D alleen voor patiënten >=18 jaar zonder littekens
* EQ-5DY en PedsQL voor patiënten <18 jaar
Achtergrond van het onderzoek
Grote volledige dikte huiddefecten waarvoor een definitieve dekking nodig is
komen vaak voor in verschillende contexten in kinderen en volwassenen. Ze komen
vaak door verwondingen, ziekte of wanneer uitgebreide reconstructieve
chirurgische procedures nodig zijn. Het bedekken van deze huiddefecten gaat het
beste met volledige dikte autologe huid. Er zijn echter meestal maar een
beperkt aantal donorsite. Door een dermal template te gebruiken, in combinatie
met een split-thickness skin graft kan het functionele en esthetische resultaat
verbeterd worden maar het wordt nooit zo goed als bij een volledige dikte skin
graft. Daarom is de techniek om autologe huid analogen te produceren
ontwikkeld. EHSG-KF is hier een voorbeeld van en kan gebruikt worden als
alternatief voor een split-thickness skin grafts.
EHSG-KF is een weefsel-geproduceerde autologe dermo-epidermal huidvervanger
voor de behandeling van grote volledige dikte huiddefecten.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512190-27-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van EHSG-KF in vergelijking
met STSG (ongemaasd of gemaasd tot 1:3) in volwassenen en kinderen met grote
volledige dikte huiddefecten.
Primaire doelstelling:
Het evalueren van de effectiviteit van EHSG-KF in vergelijking met STSG
gebaseerd op de analyse van littekenkwaliteit door middel van de POSAS
vragenlijst (totaal score van de beoordelaar 3 maanden na het plaatsen van de
huid).
Secundaire doelstellingen:
Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van EHSG-KF in vergelijking
met STSG (ongemaasd of gemaasd tot 1:3) gebaseerd op de analyse van de:
- Littekenkwaliteit:
* Cutometer (R) 3 maanden na plaatsen van de huid
* POSAS vragenlijst, beoordelaar items 3 maanden na het plaatsen van de huid
* POSAS vragenlijst, patiënt items en totaal score 3 maanden na het
plaatsen van de huid
* DSM ColorMeter (R) (1 jaar na het plaatsen van de huid).
* Optionele Biopsies van het experimentele en controle gebied (1 jaar na
het plaatsen van de huid) voor histologische analyse
- Infectie 6-10 dagen en 3 weken na het plaatsen van de huid
- Hechting 6-10 dagen na het plaatsen van de huid
- % epitheel ontwikkeling 4 weken na het plaatsen van de huid
- Adverse Events
- QOL analyse (1 jaar) na het plaatsten van de huid:
* EQ-5D en BSHS-B voor patiënten >=18 jaar met reconstructie of brandwonden
littekens
* EQ-5D alleen voor patiënten >=18 jaar zonder brandwonden littekens,
* EQ-5DY en PedsQL voor patiënten <18 jaar
- Verhouding van het bedekte oppervlak tot het oppervlak van de biopsieplaats /
donorplaats 4 weken na transplantatie
Onderzoeksopzet
Open label, intra-patient gerandomiseerd, prospectieve, multicentrum fase II
klinisch onderzoek.
Intra-patient randomisatie houdt in dat elke patiënt 2 plekken heeft, A en B,
elk met een grootte van 45-90cm2 die worden geselecteerd. Elke plek wordt
bedekt met ofwel de standaardmethode (gemaasd STSG) of EHSG-KF, en van te voren
wordt bepaald welke behandeling op welke plek zal komen. De eindpunten worden
gemeten en vergeleken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie is het bedekken van het huiddefect met het onderzoeksproduct EHSG-KF, bestaande uit 1-2 stukken huid.
Inschatting van belasting en risico
Toevoegen van het experimentele product is potentieel een betere therapeutische
optie dan de standaard behandeling. EHSG-KF is succesvol getest in een fase I
studie en meerdere preklinische studies zonder significante bijwerkingen en,
omdat de huidstroken autoloog zijn, wordt er geen ongewoon hoog voorkomen van
complicaties/bijwerkingen verwacht. Als de hypothese waar blijkt te zijn. dan
zal de bedekte huid en wondheling gelijk zijn aan de standaardmethode met STSG,
terwijl de effectiviteit op gebied van littekenkwaliteit en uiteindelijke
functionele en cosmetische resultaten, beter zijn dan de standaardmethode op
zichzelf staand. Op dit moment wordt dit product onderzocht en gedurende dit
onderzoek worden risico's verder beoordeeld en risico strategieën worden in het
studie protocol meegenomen. Gebaseerd op aanwezige studieresultaten, wordt nu
ingeschat dat het risico van behandeling met dit product niet groter is dan de
bestaande methode.
Publiek
Grabenstrasse 11
Schlieren 8952
CH
Wetenschappelijk
Grabenstrasse 11
Schlieren 8952
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 1 jaar of ouder
•Grote full-thickness huid defecten die bedekking nodig hebben na verwijdering
van:
-Littekens;
-Goedaardige huid tumoren (bijv. neurofibroma)
-Melanocytic nevus (e.g. grote nevus)
-Transgender operatie
-een huid defect door trauma
-huid defect door infectie en verval (bijv. necroterende fascitis,
hidradentitis suppurativa, purpura fulminans)
-Flap donor plaats (e.g. radiale onderarm flap)
•Minimaal te bedekken gebieden (het hoofd-halsgebied voor onderzoekspatiënten
in Nederland niet meegerekend):
-Minimum: 1-5 jaar: 9 cm2
- Minimum: 6-16 jaar: 25 cm2
-Minimum: > 16 jaar: 45 cm2
•Getekend informed consent van de patiënt of de ouders/wettelijk gemachtigde
vertegenwoordiger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die positief gestest zijn op HBV, HCV, syfillis of HIV
- Patienten met een bekende onderliggende of aanwezige medische condities die
normale wondheling mogelijk belemmeren (bijvoorbeeld systematische huid en
weefsel aandoeningen, enig soort van aangeboren defect of metabolisme
aandoening waaronder insuline afhankelijke diabetes mellitus, syndroom van
Cushing, scheurbuik. chronische schildklier problemen, immunosuppressie
aandoeningen, chronische nier- of leverproblemen, ernstige ondervoeding, of
andere gelijktijdige aandoeningen die volgende mening van de onderzoeker
potentieel de wondheling significant kunnen vertragen.
- Ernstige drugs- of alcoholmisbruik
- Vooraf bestaande bloedstollingsproblemen gedefinieerd door INR buiten normale
waarde, PTT > ULN en fibrogeen < LLN of volgens de mening van de onderzoeker
- Patienten met bekende allergieën voor amphotericin B, gentamicine,
penicilline of streptomycine of runder collagen
- Eerder deelname van de patient in de huidige fase II studie
- Deelname van de patient in een andere studie met conflicterende eindpunten
binnen 30 dagen voor en gedurende deze studie
- Patienten of ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger waarvan de
verwachting is dat zij niet zullen handelen volgens het studie protocol ( onder
andere patienten met ernstige cognitieve stoornissen en ernstige psychische
afwijkingen)
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Intentie om zwanger te worden gedurende de studie
- Deelname van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemer en andere
afhankelijke personen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512190-27-00 |
| EudraCT | EUCTR2017-002462-41-NL |
| CCMO | NL64565.000.18 |