Vergelijken van major adverse cardiovascular events tussen niet-comateuze patiënten die een spoed-CAG ondergaan (binnen 2 uur na binnenkomst) vs. patiënten die geen spoed-CAG ondergaan (CAG indien geïndiceerd na 12-24 uur) .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): mortaliteit binnen 30 dagen,
cardiogene shock of hartstilstand binnen 30 dagen na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
1. 30-dagen, 1-jaars en 5-jaars mortaliteit.
2. Cardiogene shock (lactaat>2.5 mmol/l en systolische bloeddruk <90 mmHg of
noodzaak tot inotropie of mechanische ondersteuning (Impella/VA-ECMO/similar)
in de wachttijd voor CAG (na randomisatie) en binnen 30 dagen en 1 jaar.
3. Hartstilstand in de wachttijd voor CAG (na randomisatie) en binnen
respectievelijk 30 dagen en 5 jaar.
4. ICD-schok in de wachttijd voor CAG (na randomisatie), respectievelijk binnen
30 dagen en 5 jaar.
5. Uiteindelijke oorzaak van hartstilstand: niet-cardiaal of cardiaal, en voor
cardiale oorzaken verdere subclassificatie: acuut myocardinfarct, longembolie,
primaire aritmie, aortadissectie, andere.
6. Acuut myocardinfarct binnen 1 jaar.
7. Heropname met congestief hartfalen binnen 1 jaar.
8. Revascularisatie middels PCI of CABG binnen 30 dagen en 1 jaar.
9. ICD implantatie binnen 1 jaar.
10. Daling van hemoglobine >=1,86 mmol/l of transfusie van >=2 eenheden bloed
binnen 30 dagen.
11. Stijging van creatinine met meer dan 100% binnen 30 dagen.
12. Dialyse binnen 30 dagen.
13. Vaatchirurgie (gerelateerd aan insteekopening) binnen 30 dagen.
14. Tijd vanaf randomisatie tot definitieve diagnose (geëvalueerd door een
eindpuntcommissie)
15. Opnameduur in het ziekenhuis
16. Cross-over naar acute CAG in cohort B.
17. CPC-score en mRS-score na 30 dagen en 6 maanden.
18. EQ-5D-5L-score na 30 dagen en 6 maanden.
19. GOSE- en MOCA- score na 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Een plotse hartstilstand buiten het ziekenhuis is een belangrijke doodsoorzaak
in de westerse wereld. De uitkomsten zijn de afgelopen jaren verbeterd, maar
nog altijd is de overlevingskans beperkt. Bij ongeveer de helft van de
patiënten wordt herstel van spontane circulatie bereikt. Echter, ongeveer 40%
overlijdt alsnog in het ziekenhuis, in de meeste gevallen ten gevolge van
infauste neurologische prognose.
De onderliggende oorzaak van een plotse hartstilstand is vaak een acuut
myocardinfarct dat is ontstaan als gevolg van een afsluiting van een van de
kransslagaderen. Bij een deel van de mensen wordt een acuut hartinfarct
gecompliceerd door levensbedreigende hartritmestoornissen en een plotse
hartstilstand. Een onderliggend acuut hartinfarct is te herkennen door ST
elevatie op het post-reanimatie ECG. Deze patiënten gaan na binnenkomst direct
door naar de hartkatheterisatiekamer voor een spoed coronairaniografie. Ook
wanneer er geen ST elevatie is, weten we dat kransslagaderlijden vaak de
oorzaak van de hartstilstand is geweest. Hierom hebben recente (kleine) studies
gekeken of een spoed-CAG bij comateuze post-reanimatie patiënten zonder ST
elevatie de overleving verbeterd ten opzichte van een CAG op een later moment.
Dit bleek niet het geval; uitkomsten waren niet verschillend. De internationale
gerandomiseerde DISCO studie (Directe of subacute COronair angiografie bij
hartstilstand buiten het ziekenhuis - DISCO) naar dit onderwerp is nog gaande
en moet leiden tot een definitieve plaatsbepaling van spoed-CAG voor deze groep
patiënten. Voor niet comateuze patiënten is er geen enkel bewijs over de te
volgen diagnostische strategie. In het kielzog van de DISCO worden daarom in de
gerandomiseerde DISCO-No-COMA studie klinische uitkomsten vergeleken (MACE)
tussen niet-comateuze patiënten (n=1200) zonder ST elevatie die een spoed-CAG
vs. geen spoed-CAG ondergaan.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van major adverse cardiovascular events tussen niet-comateuze
patiënten die een spoed-CAG ondergaan (binnen 2 uur na binnenkomst) vs.
patiënten die geen spoed-CAG ondergaan (CAG indien geïndiceerd na 12-24 uur) .
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde internationale multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Acute coronair angiografie met, indien van toepassing, coronaire revascularisatie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico en de belasting zijn gerelateerd aan de coronair angiografie. De
coronair angiografie is een standaard onderdeel van de diagnostiek/behandeling
van patiënten na een hartstilstand en vindt vrijwel altijd plaats. Risico's
betreffen onder andere bloedingen bij de insteekplaats en contrastnefropathie.
Verder bestaat de belasting uit een telefonische controle na 1 maand en een
poliklinisch bezoek na 6 maanden met een Echo vooraf.
Publiek
Palle-Juul Jensens Boulevard 99
Aarhus 8200
DK
Wetenschappelijk
Palle-Juul Jensens Boulevard 99
Aarhus 8200
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reanimatie buiten het ziekenhuis met getuigen van collaps
- Herstel van spontane circulatie
- Mogelijkheid om CAG binnen 120 minuten na randomisatie uit te voeren
- Glasgow coma scale > 8
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Duidelijke niet-cardiale oorzaak van hartstilstand
- Terminale ziekte
- ST elevatie myocardinfarct
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04876222 |
CCMO | NL81185.091.23 |