Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het verband tussen het behandeleffect van de astma exacerbatie op dag 7 en de fenotypische eigenschappen van de astma exacerbaties. De secundaire doelen zijn 1) het ontwikkelen van een predictie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de relatie tussen de fenotypische eigenschappen van
de astma exacerbatie en het behandeleffect op de dag 7, welke gedefinieerd is
als 1) de globale evaluatie van het behandeleffect volgens de patiënte en arts
(GETE score) 2) het verschil in de astma controle vragenlijst (ACQ-5) (>0.5) 3)
het verschil in het geforceerd uitgeblazen volume in de eerste seconde (FEV1 >=
10%), gemeten door de handbediende spirometer. Het behandeleffect zal
geclassificeerd worden als uitstekend, goed, matig en slecht.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn 1) een predictie model voor het behandeleffect
van de astma exacerbaties 2) de etiologie van de astma exacerbaties 3) de
parameters in het bloed en de respiratoire parameters; de compositie van het
microbioom; het lipiden metabolisme en de compositie van de vluchtige stoffen
tijdens de astma exacerbatie en herstelfase
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een heterogene inflammatoire luchtwegaandoening met een prevalentie
van 8 - 9 % onder de Europese populatie. Een astma exacerbatie is een acute
achteruitgang van de symptomen en wordt inconsistent behandeld met steroïden
met of zonder antibiotica. Om de astma exacerbatie behandeling aan te passen en
te personaliseren, is het van belang om de astma exacerbaties te fenotyperen en
te classificeren. Daarom willen wij patiënten met een astma exacerbatie
classificeren op basis van de fenotype in relatie met het behandeleffect.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het verband tussen het
behandeleffect van de astma exacerbatie op dag 7 en de fenotypische
eigenschappen van de astma exacerbaties.
De secundaire doelen zijn 1) het ontwikkelen van een predictie model op basis
van biomarkers en/of klinische data om het behandeleffect van de astma
exacerbatie te voorspellen 2) het vergelijken van omgevingsfactoren, het
lipiden profiel en de inflammatoire en microbiologische parameters van astma
patiënten tussen de exacerbatie fase en de herstelde fase
Onderzoeksopzet
Een prospectieve cohort multicenter studie.
Inschatting van belasting en risico
Astma patiënten hebben geen persoonlijk voordeel aan het deelnemen van deze
studie. De lage last als gevolg van de deelname aan de studie is in evenwicht
met het potentiële voordeel van de studie voor de populatie astma patiënten. De
lage last voor patiënten includeert de venapuncties (2x), nasofaryngeale swabs
(2x), het invullen van dagelijkse vragenlijsten en het blazen van longfuncties
en FeNO metingen voor een week.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten tussen de 12 en 70 jaar die gediagnosticeerd zijn met astma
volgens de GINA richtlijnen. Als de diagnose op basis van klinische data is
gesteld door een arts, dan zal de aanvullende diagnostiek nog worden ingezet na
de exacerbatie ter controle van de diagnose.
- Milde tot ernstig astma dat wordt behandeld volgens de GINA richtijnen met
medium - of hoge dosis inhalatie steroïden (met of zonder LABA), of behandeld
met een lage dosis inhalatie steroïden in combinatie met LABA or leukotriene -
receptor antagonist.
- Astma exacerbatie waarvoor indicatie behandeling met systemische
corticosteroïden.
- Persoonlijk/ouderlijk toestemmingsformulier is ondertekend voorafgaand aan
studie procedures.
- Patiënt kan en wil zich presenteren op de polikliniek van de deelnemende
centra tijdens de astma exacerbatie.
- De vaardigheid voor het gebruiken van gezondheidsapplicaties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Immunosuppressieve onderhoudsmedicatie (azithromycine, systemische
corticosteroïden onderhoudstherapie) of recent staken (in afgelopen 6 weken)
van deze medicatie. (Patiënten met desensibilisatie therapie voor allergieën
kunnen geïncludeerd worden.)
- Onderhoudsmedicatie van anti-inflammatoire biologicals of recent gestaakt (<
6 weken).
- Ander onderliggende actieve inflammatoire ziekten of auto-immuunziekten
waarvoor een systemische immuunsuppressieve behandeling, zoals reumatoïde
artritis.
- Betrokkenheid in de planning en/of het uitvoeren van de studie (m.b.t.
onderzoekspersoneel en/of personeel op onderzoekslocatie)
- Zwangerschap, in verband met veranderde immunologische status
- Deelname aan een interventie studie of gerandomiseerde gecontroleerde
studies.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79257.100.21 |