Primaire doel:1) Het bepalen van het differentiërend vermogen van de microvasculatuur tussen uteri met adenomyose, myomen en uteri zonder afwijkingen.Secundaire doelen: 2) Het bepalen van het differentiërend vermogen van de microvasculatuur tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloedstroom parameters, zoals 'tijd tot zichtbaar worden van het
contrastmiddel, piek-intensiteit, uitwas-tijd' verkregen door kwantitatieve
analyse van tijd-intensiteit curves van de contrast-echobeelden, horende bij
adenomyose, myomen en uteri zonder afwijkingen.
Secundaire uitkomstmaten
- Bloedstroom parameters horende bij uteriene sarcomen;
- Beschrijvende contrast-echo karakteristieken (homogeen / heterogeen /
volgorde van opkomen signaal) van adenomyose, myomen, sarcomen, en van uteri
zonder afwijkingen
- Diagnostische prestatie (sensitiviteit, specificiteit, diagnostiche
nauwkeurigheid) voor het detecteren van uteriene afwijkingen op basis van:
* classificatiemodel voor adenomyose op basis van CEUS parameters
* classificatiemodel voor sarcomen op basis van CEUS parameters
* conventionele echografie (beoordeling gynaecoloog)
* MRI (beoordeling radioloog; indien beschikbaar)
* Histologie (beoordeling patholoog; indien beschikbaar)
* Combinatie van alle gebruikte diagnostische testen, inclusief klinische
presentatie (beoordeling gynaecoloog)
Achtergrond van het onderzoek
De kleinste bloedvaatjes in ons lichaam bevatten belangrijke informatie. De
architectuur van deze zgn. microvasculatuur, de mate van angiogenese,
bloedstroompatroon en -snelheid vertelt ons veel over het specifieke weefsel of
aandoening. Zo is bijvoorbeeld ook de microvasculatuur van goedaardige
aandoening anders dan van kwaadaardige aandoeningen. Met conventionele
sonografie en Doppler kunnen alleen de grotere bloedvaten in beeld gebracht
worden. Met contrast-echografie, waarbij een intraveneus contrastmiddel wordt
ingespoten, is het wel mogelijk om de microvasculatuur in beeld te brengen.
Daarbij kunnen contrast-echografie beelden volledig gekwantificeerd kunnen
worden. De gedetailleerde informatie en kwantificatie ondersteunt een accurate
diagnose van bijvoorbeeld adenomyose of sarcomen. Adenomyose is een goedaardige
aandoening aan de baarmoeder welke momenteel nog vaak wordt gemist. Terwijl een
sarcoom een zeldzame kwaadaardige aandoening is die met de huidige imaging
technieken niet kan worden onderscheiden van de veelvoorkomende goedaardige
myomen (vleesbomen).
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
1) Het bepalen van het differentiërend vermogen van de microvasculatuur tussen
uteri met adenomyose, myomen en uteri zonder afwijkingen.
Secundaire doelen:
2) Het bepalen van het differentiërend vermogen van de microvasculatuur tussen
uteriene sarcomen en myomen.
3) Het vergelijken van de diagnostische prestatie tussen a) CEUS; b)
conventionele sonografie; c) MRI; d) histologie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, observationele studie waarbij een contrast-echo wordt
uitgevoerd bij 253 vrouwen die tussen 1 januari 2024 en 1 januari 2029 een
bezoek brengen aan de polikliniek Gynaecologie, Amsterdam UMC, locatie AMC, of
UZ Leuven, België.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de deelnemers wordt ingeschat als laag. Na toediening van het
contrastmiddel SonoVue bij tientallen duizenden patiënten is gebleken dat de
bijwerkingen bestaan uit tijdelijke smaakveranderingen, hoofdpijn, pijn rondom
injectieplaats en het gevoel van opvliegers. Deze bijwerkingen zijn doorgaans
tijdelijk, mild van aard en zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen zijn er
allergische reacties op het contrastmiddel beschreven.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >18 jr oud
- Heeft een baarmoeder
- Getekend Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie voor SonoVue, of één van de bestandsdelen
- Ernstige hartaandoening, of een recent vastgestelde hartritmestoornis
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Gebruik van angiogeneseremmer
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83391.018.23 |