De turbine-insufflator: een klinische veiligheids- en haalbaarheidsstudie tijdens laparoscopie

Tijdens minimaal invasieve chirurgie (kijkoperaties) wordt voor de chirurg
ruimte gemaakt om in te opereren met behulp van een insufflatieapparaat met
CO2-gas. Het principe achter deze apparaten is decennialang onveranderd
gebleven en bestaat uit het maken van een statisch gasvolume onder druk.
Doordat het gasvolume wordt afgesloten door het apparaat, wordt het sterk
beïnvloed door externe druk en oefent het omgekeerd druk uit op de omringende
structuren. Als gevolg hiervan worden de orgaanperfusie en de veneuze
terugvloed verminderd, zijn hoge beademingsdrukken nodig om de insufflatiedruk
te compenseren en rapporteren patiënten vaak postoperatieve pijn na
insufflatie. Het Erasmus MC en Politecnico di Milano hebben een nieuwe
insufflator ontwikkeld op basis van turbinetechnologie, die een zeer stabiele
druk mogelijk maakt door verplaatsing van insufflatiegas tussen de buikholte en
een reservoir in de insufflator mogelijk te maken.

Deze first-in-human study onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van de
turbine-insufflator bij volwassenen die laparoscopische chirurgie ondergaan.

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de
turbine-insufflator te bepalen, gemeten in termen van het optreden van nadelige
en ernstig nadelige effecten van het apparaat. De secundaire doelen zijn om de
drukstabiliteitsprestaties te bepalen tijdens de procedures en de abdominale
compliantie te meten met behulp van endoscopische oscillometrie tijdens de
initiële insufflatie.

De huidige studie is een prospectieve klinische veiligheids- en
haalbaarheidsproef van de tubine-insufflator tijdens intraperitoneale
laparoscopie. Er zullen 12 patiënten worden geïncludeerd. Aan het begin van
elke procedure zullen oscillometrische metingen worden uitgevoerd tijdens het
initiële opblazen van de buik, waarna de procedure zal worden uitgevoerd op de
door de chirurg gekozen insufflatiedruk. De insufflator wordt gedurende de
gehele procedure gemonitord en gecontroleerd op veiligheid en haalbaarheid.
Mogelijke apparaatgerelateerde bijwerkingen worden genoteerd. Bovendien zal de
conventionele insufflator stand-by staan voor gebruik indien nodig.

Het onderzoek zal op de dag van de operatie tijdens de ingreep plaatsvinden.
Naast het verkrijgen van informed consent zijn er geen extra contactmomenten
voor de proefpersoon ingepland.

Tijdens de operatie zal de operateur gebruik maken van de turbine-insufflator
in plaats van de conventionele insufflator. Aan het begin van de operatie zal
stapsgewijs de insufflatiedruk worden opgevoerd, waardoor sprake is van een
verlenging van de operatie tot enkele minuten. Omdat de tijdsduur minimaal is,
worden hiervan geen extra risico's verwacht.

Eerder onderzoek in dieren en in-vitro modellen heeft geen nadelige effecten
aangetoond. De kans op (S)ADEs wordt daarom als laag ingeschat. Het apparaat is
ontwikkeld en gekeurd conform de technische normen, waardoor de gevolgen van
storingen worden beperkt. Indien het apparaat de drempelwaarden overschrijdt,
bijvoorbeeld van druk en temperatuur, zal een alarm de chirurg waarschuwen. Er
kan snel gehandeld worden en zo nodig worden overgestapt op een conventionele
insufflator die te allen tijde tijdens de operatie stand-by zal staan, zodat de
chirurgische procedure kan worden hervat.