Bepalen of groeisturing van het proximale femur de kans op progressie van de heupmigratie en de noodzaak voor aanvullende benige reconstructieve chirurgie kan verminderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Treatment failure: De indicatie voor aanvullende benige reconstructieve
heupchirurgie of progressie van migratie percentage van de heup tot meer dan
50%.
Secundaire uitkomstmaten
- Verandering van migratie percentage
- Verandering van head shaft angle
- Complicatie percentage
- Noodzaak tot schroef revisie
- PROM: CP child vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
In de recente literatuur is de mogelijke winst aangetoond van de groeisturing
van het proximale femur om de ontwikkeling van het proximale femur bij kinderen
met cerebrale parese te beinvloeden. De morfologie van de "hip at risk" voor
symptomatische dislocatie bij kinderen met cerebrale parese (CP) kan worden
beinvloed door het gebruik van een mediale hemi-epiphysiodese van het proximale
femur. Het doel hiervan is de noodzaak te verminderen voor meer invasieve
behandelmethoden. Meer onderzoek is nodig om te beoordelen of het effect van
groeisturing in combinatie met een adductoren tenotomie beter is dan de huidige
standaardzorg; een adductoren tenotomie alleen.
Doel van het onderzoek
Bepalen of groeisturing van het proximale femur de kans op progressie van de
heupmigratie en de noodzaak voor aanvullende benige reconstructieve chirurgie
kan verminderen.
Onderzoeksopzet
Multicenter RCT
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep ondergaat een Adductoren tenotomie in combinatie met een groeisturing van het proximale femur. De controle groep ondergaat alleen een adductoren tenotomie.
Inschatting van belasting en risico
- Beide groepen ondergaan chirurgie conform de huidige standaardzorg.
- Beide groepen hebben dezelfde poli bezoeken, waaronder het zelfde lichamelijk
onderzoek en hetzelfde aantal rontgenfoto's, conform de huidige standaardzorg.
- Patienten wordt gevraagd een CP-child vragenlijst in te vullen, zowel
preoperatief als 6 weken postoperatief en ten tijde van de poli afspraak 1 jaar
postoperatief.
- De groep patienten die een groeisturing krijgt ten tijde van de ingreep heeft
aanvullende chirurgische risico's; te weten infectie risico en het risico op
schroef revisie. Ze hebben echter ook de mogelijke meerwaarde van deze ingreep
en mogelijk een lagere kans op aanvullende chirurgie.
- Alle patienten zullen een low dose CT ondergaan direct postoperatief, na 2
jaar en 5 jaar na de ingreep om de 3D effecten van de groeisturing te
beoordelen.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GB
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Spastische CP
- GMFCS level IV-V
- Leeftijd 2-8 jaar
- Abductie in flexie <= 40 graden
- Migratie percentage 30-50%
- Head shaft angle > 145 graden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet operabel
- Voorgeschiedenis van benige chirurgie aan de aangedane heup
- Ernstige acetabulaire dysplasie, gedefinieerd als een gothic arch, een
dyscongruent gewricht of een acetabulaire index > 30 graden, zoals een A2 en A3
acetabulaire deformiteit zoals beschreven door Robin en Graham.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84133.078.24 |