Het primaire doel is om te onderzoeken of het aanvullende gebruik van IVUS leidt tot een toename van de netto lumenwinst (NLG) in vergelijking met standaard angiografie-geleide endovasculaire behandeling, zoals gemeten tijdens controle-IVUS na zes…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de netto lumenwinst (NLG) na IVUS-geleide
endovasculaire interventie vergeleken met de angiografie-geleide endovasculaire
interventie na 6 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten omvatten acute lumenwinst (ALG) en procedurele
complicaties zoals dissecties.
Achtergrond van het onderzoek
Endovasculaire interventies van de onderbeensarteriën zijn van cruciaal belang
in het voorkomen van onderbeensamputaties bij patiënten met kritieke ischemie.
Helaas hebben de endovasculaire behandelingen van de onderbenen teleurstellende
resultaten doordat er vaak re-stenoses en -occlusies optreden. Een mogelijke
oorzaak hiervoor is de beperkte beeldvorming van de arteriën met fluoroscopie
en angiografie, waarmee alleen een lengtedoorsnede van de arterie getoond kan
worden. De operateur mist daardoor informatie over de dwarsdoorsnede van de
arterie en de laesies. Bovendien kunnen complicaties zoals dissecties
onopgemerkt blijven bij angiografie. Daarentegen toont intravasculaire
echografie (IVUS) wel een dwarsdoorsnede van de te behandelen laesie en het
bloedvatlumen, met betere detectie van complicaties. Het gebruik van IVUS naast
de angiografie kan leiden tot optimalisatie van de endovasculaire
interventiemethode en opsporing van procedurele complicaties.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of het aanvullende gebruik van IVUS
leidt tot een toename van de netto lumenwinst (NLG) in vergelijking met
standaard angiografie-geleide endovasculaire behandeling, zoals gemeten tijdens
controle-IVUS na zes weken. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op
procedurele complicaties.
Onderzoeksopzet
Monocenter onderzoeker-geïnitieerde enkel-blinde gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
IVUS-geleide endovasculaire interventie van de onderbeensarteriën.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de endovasculaire interventie van het onderbeen wordt de IVUS gebruikt
als beeldvorming. Het inbrengen van een IVUS-katheter brengt geen specifiek
risico op complicaties met zich mee. Het meten van het bloedvat met de IVUS
voor een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon zal waarschijnlijk
leiden tot het gebruik van grotere ballonnen. Deze ballonnen kunnen een
verhoogd risico op arteriële dissecties en meer pijn met zich meebrengen. Aan
de andere kant kunnen de mogelijke verhoogde ALG en NLG leiden tot snellere
wondgenezing en een verminderd risico op amputatie van de onderste ledematen.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd 18 jaar oud of ouder;
* Kritische ischemie (CLTI), gedefinieerd als de aanwezigheid van perifeer
arterieel vaatlijden, gecombineerd met rustpijn, gangreen of een ulcus op de
onderste extremiteiten voor >2 weken
* Indicatie voor infrapopliteale endovasculaire revascularisatie, gesteld
tijdens het multidisciplinaire overleg
* De novo vasculaire target laesie;
* Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Target laesie lengte van <5 cm of >20 cm;
* Kawarada Type III pedale arcus (geen patente a. dorsalis pedis, geen patente
a. plantaris);
* Infrapopliteale kritieke ischemie gebaseerd op een acute thrombus of
trombo-embolie;
* Renale insufficiëntie met een glomerulaire filtratie rate (GFR) van minder
dan 15 ml/min maar zonder dialyse;
* Contrast allergie;
* Onderste extremiteiten waar geen amputatie voorkomen kan worden vanwege
uitgebreid weefselnecrose of infectie (Rutherford classificatie chronische
ischemie 6 of WIFI classificatie wond score 3);
* ASA-classificatie van IV of hoger;
* Ejectie fractie <30%;
* MAC score >2;
* Target laesie wordt door de operateur gezien als ongeschikt voor
endovasculaire revascularisatie na de baseline angiografie (Angio-1);
* Zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84441.100.23 |