Het doel van de studie is om te onderzoeken of tACS in de thetafrequentie de extinctie van fysiologische stressreacties op blootstelling aan de angst- of trauma-gerelateerde stimuli of herinneringen versterkt. Als secundair doel is het onderzoeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de stressrespons tijdens exposuresessies op
basis van hartslagvariabiliteit (HRV) en subjectieve units van distress (SUDs),
en de subjectieve angstsymptomen gedurende de exposurebehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten zijn subjectieve PTSS
symptomen gedurende de exposurebehandeling. Verder onderzoeken we de invloed
van verschillende baseline variabelen op theta-tACS effectiviteit als
secundaire variabelen/uitkomstmaten: resting-state hartslagvariabiliteit en
theta activiteit gemeten met electroencephalografie (EEG), emotioneel
werkgeheugen, stress hormoon respons, slaap kwaliteit, en verscheidene mentale
gezondheid variabelen.
Achtergrond van het onderzoek
De effectiviteit van behandeling van trauma- en stressgerelateerde stoornissen
(zoals PTSS) en angststoornissen kunnen mogelijk op innovatieve wijze worden
verbeterd. Exposure-based therapieën zijn gericht op het uitdoven van
stressreacties op angst- of trauma-gerelateerde stimuli (angstextinctie). Het
voorgestelde mechanisme achter deze behandeling is het verzwakken van de
angstherinnering en het ontwikkelen van een veilige herinnering, door de
vorming van een zogenaamde bijgewerkte "stimulus-geen trauma" associatie. De
rationele van dit onderzoeksvoorstel is dat de toediening van zwakke
wisselstroomstimulatie de consolidatie van de veilige herinnering versterkt
door bevordering van neurale synchronisatie in de thetafrequentie (4-7 Hz),
wat een belangrijke rol speelt bij leren en geheugen. We testen de hypothese
dat het toepassen van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) in de theta
frequentie als toevoeging aan exposuretherapie de consolidatie van de veilige
herinnering en daarmee de behandeluitkomst zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of tACS in de thetafrequentie de
extinctie van fysiologische stressreacties op blootstelling aan de angst- of
trauma-gerelateerde stimuli of herinneringen versterkt. Als secundair doel is
het onderzoeken van de invloed van de baseline neuroendocrinologische respons,
baseline thetaoscillaties in het elektro-encefalogram (EEG) in rust,
slaapkwaliteit, leeftijd en medicatiegebruik op de effectiviteit van tACS in de
thetafrequentie als toevoeging aan de standaardbehandeling (exposureherapie).
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde interventiestudie met een
experimentele groep (actieve tACS) en een controlegroep (sham tACS). Deelnemers
ondergaan een interventie van 6 sessies met de standaardbehandeling
(exposuretherapie voor trauma- en stressgerelateerde stoornis of angststoornis)
in combinatie met tACS in de thetafrequentie. Beoordelingen bij baseline,
direct na de interventie en follow-ups bieden inzicht in de effecten op lange
termijn op fysiologische stressreacties tijdens angst- of traumablootstelling,
PTSS- en angstsymptomen, elektrofysiologische hersenactiviteit (EEG) en
prestaties op het gebied van emotioneel werkgeheugen worden gemeten als
secundaire uitkomstmaten en voorspellers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TACS wordt toegepast op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met een frequentie van 5 Hz en een intensiteit van 2 mA (piek-tot-piek) in de actieve stimulatiegroep. In de controlegroep (sham stimulatie) wordt de stroom gedurende 30 seconden opgevoerd naar 2 mA en onmiddellijk weer verlaagd naar 0 mA gedurende 30 seconden om huidgewaarwordingen na te bootsen zonder een actieve stimulatieperiode. TACS wordt direct na een exposuresessie toegepast, gedurende in totaal zes opeenvolgende sessies.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek omvat in totaal tien beoordelingsmomenten voor de deelnemers,
waarvan er zes plaatsvinden in hun eigen behandelinstelling (interventiesessies
met tACS), twee in een onderzoekscentrum (baseline en post-interventie) en twee
alleen online (follow-ups). Deelnemers bezoeken het onderzoekscentrum voor
baseline- en post-interventiebeoordelingen van PTSS- of angstsymptomen
(klinisch interview), elektro-encefalogram (EEG) en prestaties op het gebied
van werkgeheugen. Deelnemers vullen online zelfrapportagevragenlijsten in.
Deelnemers wordt bij aanvang eenmaal gevraagd om thuis speekselmonsters te
nemen op twee opeenvolgende dagen. Vervolgens ondergaan deelnemers de
interventiesessies waarbij tACs wordt toegevoegd aan regulier exposuresessies.
Ten slotte voltooien deelnemers thuis twee follow-upmetingen na een maand en na
drie maanden na afloop van de laatste tACS + exposuresessie, die bestaan uit
een herhaling van enkele online vragenlijsten.
Het gebruik van tACS zoals in dit onderzoek wordt als veilig beschouwd en niet
geassocieerd met ernstige nadelige gebeurtenissen. Veelvoorkomende bijwerkingen
van tACS zijn mild (bijv. waarneming van fosfenen, duizeligheid, hoofdpijn,
tintelingen, huidgewaarwordingen.
Publiek
Lundlaan 1
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 1
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Mensen met geüniformeerd beroep of post-actieve militaire veteranen
- Behandeling met protocolleerde exposure-gebaseerde therapiesessies voor
ansgtstoornissen of trauma- en stressgerelateerde stoornis (volgens de criteria
van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, of DSM-5),
bijvoorbeeld:
o Cognitieve gedragstherapie met exposure, waaronder prolonged exposure (PE)
o Narratieve exposuretherapie (NET)
o Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie
- Bereidheid en vermogen om de aard en inhoud van de studie te begrijpen, deel
te nemen en te voldoen aan de studievereisten.
- Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Grote metalen of ferromagnetische objecten in of rond het hoofdgebied, zoals
elektronische gehoorapparaten, cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren
of metalen fragmenten nabij de schedel (met uitzondering van een
tandheelkundige draad).
- Geopende schedel of trepanatie
- Pacemaker of neurostimulator
- Medicatiepomp
- Epilepsie of familiegeschiedenis van epilepsie
- Ernstige neurologische aandoening of (een geschiedenis van) hersenletsel
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. schizofrenie, verslaving)
- Huidbeschadiging of -ziekten rondom de tACS elektrodes (e.g. psoriasis,
eczeem)
- Gelijktijdige of recente (binnen de afgelopen maand) neuromodulatie /
neurostimulatie (e.g. tDCS, TMS) behandeling of studie
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84827.041.23 |