Het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig staken van sedatie en TTM bij IC patie*nten na een hartstilstand en een vroeg (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat voor deze haalbaarheidsstudie is de duur van
mechanische beademing in uren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
Haalbaarheidsuitkomsten:
- de lengte van de IC opname-
- de noodzaak voor re-intubatie
- de noodzaak voor herstarten van de sedatie
Veiligheidsuitkomsten:
- het aantal SAE's na 30 dagen, 3 en 6 maanden
- mortaliteit na 30 dagen, 3 en 6 maanden
- het aantal IC complicaties (pneumonie, longontsteking, sepsis (volgens sepsis
3-criteria), bloeding (ongeacht de oorzaak), hartritmestoornissen (geassocieerd
met hemodynamische beperking), nieuwe hartstilstand en trombopenie)
Neurologische uitkomst:
- Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) na 3 en 6 maanden.
- Cerebral Performance Category (CPC) na 3 en 6 maanden.
Cognitief functioneren:
- Montreal Cognitive Assesment (MOCA) na 3 en 6 maanden afgenomen via een
beeldbelconsult of telefonisch interview.
Patiënt ervaring van de deferred consent procedure:
- Korte vragenlijst na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Alle patiënten met een (tijdelijk) coma na een hartstilstand worden opgenomen
op een intensive care-afdeling en behandeld met sedatie, temperatuurbeheersing
(TTM) en mechanische beademing. Ondanks substantiële variatie in de ernst van
encefalopathie en gebrek aan ondubbelzinnig bewijs van de werkzaamheid van
sedatie en TTM, worden hierbij alle patiënten behandeld volgens hetzelfde
protocol. Het EEG-achtergrondpatroon is een goede indicator voor de ernst van
de postanoxische encefalopathie na een hartstilstand. Een gunstig EEG-patroon
binnen de eerste 12 uur na hartinfarct is sterk geassocieerd met een goede
neurologisch uitkomst en duidt waarschijnlijk op zeer milde of zelfs afwezige
encefalopathie. Onze hypothese is dat deze subgroep van patiënten, met een
gunstig EEG, geen baat heeft bij de huidige langdurige sedatie, TTM-behandeling
en beademing. Verkorten van de sedatie en mechanische beademing kan zelfs
complicaties (o.a. pneumonie en delier) voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig staken van
sedatie en TTM bij IC patie*nten na een hartstilstand en een vroeg (<12 uur)
gunstig EEG-patroon.
Onderzoeksopzet
Een niet-gerandomiseerd gecontroleerde interventiestudie met twee behandarmen
(vroege ontwenning van IC-behandeling versus standaard zorg).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vroegtijdig staken van sedatie en TTM, met daaropvolgende ontwenning van mechanische beademing (interventiegroep) vs. standaardzorg, inclusief sedatie en TTM gedurende ten minste 24-48 uur (controlegroep).
Inschatting van belasting en risico
De veiligheid van vroegtijdig afbouwen van sedatie, TTM, en beademing bij
patiënten met een gunstig EEG binnen 6-12 uur na hartstilstand, duidend op een
hooguit relatief milde postanoxische encefalopathie, is onbekend. Sommige
deskundigen zijn van mening dat anesthesie de hersenen "rust of stilte" geeft
en daardoor het herstel van ischemie bevordert, echter is er geen bewijs of
pathofysiologisch mechanisme dat dit ondersteunt. Daarom geven steeds meer
internationale experts aan dat de risico's van langdurige sedatie en beademing
mogelijk niet opwegen tegen de voordelen in de groep van patiënten met een snel
herstel naar een gunstig EEG patroon. Het verkorten van de sedatie en beademing
zou complicaties zoals longontsteking, circulatoire problemen en delier juist
kunnen voorkomen.
Naast de potentiële risico's of voordelen van vroegtijdig stoppen van de
sedatie en beademing , is de impact of belasting van deelname aan het onderzoek
zeer beperkt. Het EEG wordt gemaakt als onderdeel van de reguliere zorg en er
worden geen aanvullende metingen uitgevoerd tijdens het verblijf in het
ziekenhuis. De follow-up bestaat uit twee beeldbelconsulten of
telefoongesprekken van ongeveer 30 minuten.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die na een hartstilstand zijn opgenomen op de IC voor behandeling
met sedatie, TTM en mechanische beademing.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Continue EEG-meting gestart binnen 12 uur na hartstilstand.
- Gunstig EEG-patroon binnen 12 uur na reanimatie, gedefinieerd als een continu
achtergrondpatroon (NVN, 2019; Ruijter et al., 2019).
- Mogelijkheid om sedatie te staken binnen drie uur na constatering van een
gunstig EEG-patroon.
- Schriftelijke toestemming (deferred informed consent).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een bekende voorgeschiedenis van een andere medische aandoening met een
beperkte levensverwachting (<6 maanden).
- Elke progressieve hersenziekte, zoals een hersentumor of neurodegeneratieve
ziekte.
- Pre-opname Glasgow Outcome Scale Extended score van 4 of lager.
- Andere reden dan neurologische aandoening om door te gaan met sedatie en/of
beademing.
- Opvolging onmogelijk wegens logistieke redenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06048796 |
| CCMO | NL84714.100.23 |