Het doel van deze studie is om een kunstoog te ontwikkelen welke vergelijkbaar is met een echt oog door middel van 3D planning met levensechte anatomie en iris structuren. Studievragen zijn: Hoe kunnen we zonder MRI een 3Dmodel ontwerpen met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met behulp van een gevalideerde
vragenlijst over de kwaliteit van de prothese en tevredenheid. Er worden drie
domeinen beoordeeld: draagcomfort, uiterlijk en mobiliteit, en psychosociaal
functioneren. Elk domein heeft 5 vragen met antwoorden variërend van "volledig
mee eens" tot "volledig mee oneens" op een 5-punt Likertschaal. Resultaten per
subdomein worden verkregen door alle scores in dat subdomein op te tellen,
variërend van 5 tot 25. De totale score wordt verkregen door de drie
subdomein-scores op te tellen, variërend van 15 tot 75. We hebben gekozen voor
een verschil van 15 punten in de totale score tussen de 3D-ontworpen prothese
en de conventionele prothese als klinisch relevant als niet minderwaardigheids
marge. Dit aantal is gekozen omdat het totale aantal vragen 15 is en het
gemiddelde interkwartielbereik ongeveer 1 punt is voor elke vraag.
De patient wordt gevraagd de 3D ontworpen prothese gedurende de 3 weken. Aan
het einde van de drie weken wordt aan de deelnemer gevraagd om een vragenlijst
in te vullen. De onderzoeker zal (optioneel: telefonisch, via WhatsApp) met de
patiënt controleren of hij/zij daadwerkelijk het formulier invult.
Vergelijkende analyse tussen de scores van 3D vs. conventioneel zal worden
uitgevoerd door het schatten van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het
verschil. Indien de ondergrens van dit betrouwbaarheidsinterval boven een
verschil in score van -10 ligt, is bewezen dat de 3D-ontworpen prothese niet
minderwaardig is ten opzichte van de conventionele prothese.
Secundaire uitkomstmaten
Faciale symmetriemetingen worden uitgevoerd met behulp van een
3D-aangezichtsscanner. De scans worden beoordeeld op gedefinieerde parameters
voor prothesepasvorm:
Symmetrie van de pretarsale show (mm)
Symmetrie van het volume van de superior sulcus (mm verplaatsing)
Symmetrie van de positie van het bovenste ooglid (MRD1)
Symmetrie van de positie van het onderste ooglid (MRD2)
Symmetrie van de horizontale palpebrale spleet (mm)
Symmetrie van lagophthalmos (mm met gesloten oogleden)
Individuele parameters worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test met
een significantieniveau van 0.05. Als visuele inspectie van de resultaten
(histogrammen) aangeeft dat de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zal een
Wilcoxon-rangtest worden gebruikt.
De beweeglijkheid van de kunstmatige ogen wordt gemeten met behulp van een
eyetracker:
De eyetracker meet oogbewegingen in 4 richtingen (boven, onder, neuswaarts en
zijwaarts)
Voor de metingen wordt de eyetracker gekalibreerd op zowel het gezonde oog als
het kunstmatige oog. Het kunstmatige oog wordt gekalibreerd met behulp van een
gimmbal die het prothetische oog vasthoudt en die is gericht op vooraf
ingestelde kijkrichtingen met behulp van een laserpointer.
De bewegingen worden voor elke van de 4 richtingen vergeleken tussen de
conventionele en 3D-ontworpen prothese.
Alle resultaten worden uitgedrukt als het percentage beweging van het aangedane
oog ten opzichte van het normale gezonde oog.
De analyse wordt uitgevoerd met SPSS. Vergelijking tussen de 3D-ontworpen
prothese en de conventioneel geproduceerde prothese wordt gedaan met een
gepaarde t-test voor elke kijkrichting, en ook voor de som van de vier
kijkrichtingen. Individuele richtingen en de totale som worden vergeleken en
getest met behulp van een gepaarde t-test met een significantieniveau van 0.05.
Als visuele inspectie van de resultaten (histogrammen) aangeeft dat de gegevens
niet normaal verdeeld zijn, zal een Wilcoxon-rangtest worden gebruikt.
Subjectieve beoordeling van de prothese:
Het prothetische oppervlak wordt geëvalueerd aan de hand van 2D-foto's met
behulp van een 5-punt Likertschaal. De beoordelaars worden geblindeerd voor de
3D/conventionele prothese en wordt gevraagd om te scoren op:
Balans van de iris/sceraleshow - overeenkomstig met het gezonde oog - sterk mee
oneens, mee oneens, noch mee oneens noch mee eens, mee eens, sterk mee eens.
Iris kleur/details - overeenkomstig met het gezonde oog - sterk mee oneens, mee
oneens, noch mee oneens noch mee eens, mee eens, sterk mee eens.
Sclera kleur - overeenkomstig met het gezonde oog - sterk mee oneens, mee
oneens, noch mee oneens noch mee eens, mee eens, sterk mee eens.
Aantal aderen - overeenkomstig met het gezonde oog - sterk mee oneens, mee
oneens, noch mee oneens noch mee eens, mee eens, sterk mee eens.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test met een
significantieniveau van 0.05. Als visuele inspectie van de resultaten
(histogrammen) aangeeft dat de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zal een
Wilcoxon-rangtest worden gebruikt.
Algemene subjectieve professionele beoordeling (5-punt Likertschaal):
Korte filmpjes worden gemaakt om het uiterlijk in de meest realistische
omgeving te testen. De filmpjes worden geblindeerd voor de 3D/conventionele
prothese. Professionals wordt gevraagd of de prothese storend oogt met de
volgende 5 antwoordopties: sterk mee oneens, mee oneens, noch mee oneens noch
mee eens, mee eens, sterk mee eens. Ook hier wordt een gepaarde t-test met een
significantieniveau van 0.05 gebruikt en wordt een visuele inspectie van de
resultaten (histogrammen) gedaan om te controleren of de gegevens normaal
verdeeld zijn. Indien de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zal een
Wilcoxon-rangtest worden gebruikt.
Achtergrond van het onderzoek
Bij kinderen met retinoblastoom wordt vaak het oog verwijderd als behandeling
van de oogtumor. Onderzoek liet zien dat retinoblastoom patiënten een
verminderde kwaliteit van leven konden ervaren door het kunstoog. Het aanmeten
van kunstogen is een proces van passen-en-meten en vereist veel geduld en kan
stressvol zijn voor ouders en kind. Omdat kinderen groeien veranderd de
oogholte snel en is frequente (3 tot 12 maandelijks) aanpassing nodig. .
Bij een kunstoog wordt handmatig op een 2-dimensionaal vlak geschilderd. De
levensechtheid wordt beperkt door gebrek aan 3-dimensionaal iris-reliëf met
kleurpigmenten verantwoordelijk voor wisselende kleurenreflecties en
licht-schaduw effecten die in een oog plaatsvinden.
We ervaren dat 3D-planning een belangrijk hulpstuk is bij kinderen die zonder
of met een veel te klein oog worden geboren. Met MRI-gegevens en een afdruk
ontwerpen we 3D-prothesen, waarmee het lukt om achtergebleven groei van de
oogleden in te halen. Een nadeel is dat het alleen mogelijk is om 1 kleur te
printen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om een kunstoog te ontwikkelen welke vergelijkbaar
is met een echt oog door middel van 3D planning met levensechte anatomie en
iris structuren. Studievragen zijn: Hoe kunnen we zonder MRI een 3Dmodel
ontwerpen met de juiste afmetingen? Hoe kunnen we een natuurlijke 3D-kopie van
een individuele iris maken?
Workflows zullen ontwikkeld worden voor het maken van de kleuren en reliëfs van
de iris en oogwit, en voor een goede passing van het kunstoog. De verwachting
is dat het kunstoog met 3D-printing mooier wordt (verbeterde passing,
natuurlijkere anatomie, reliëf en kleurpigmenten) en dat het
vervaardigingsproces sneller en toegankelijker zal worden.
Uiteindelijk zal dit wereldwijd toegepast kunnen worden voor alle
retinoblastoom kinderen die een kunstoog nodig hebben.
Onderzoeksopzet
één groep interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen krijgen een afdruk van de oogholte (wat ook al reeds gedaan wordt bij gecompliceerde oogholtes). Daarnaast krijgen proefpersonen een foto van het gezonde oog om de kleuren en structuren daarvan te kunnen spiegelen. (dit word ook al gedaan in de normale praktijk). Daarna komen proefpersonen terug om de 3D ontworpen prothese te testen. We doen een 3d meting en oogbewegelijks onderzoek middels een eyetracker van zowel de 3D ontworpen prothese als de conventionele prothese. (Beide onderzoeken zijn al reeds uitgevoerd en getest bij proefpersonen met oogprothesen in een eerdere studie).
Inschatting van belasting en risico
Het proces voor het passen van de 3D-ontworpen prothese zal vergelijkbaar zijn
met een standaard passingsproces, inclusief het maken van een mal van de
oogkas, een irisfoto en een pasproef voor de vorm en het comfort.
In de normale praktijk zijn doorgaans 2-3 bezoeken nodig om de definitieve
prothese te ontvangen, maar in de proef moeten patiënten 3 keer langskomen.
Tijdens het extra bezoek zal de patiënt extra beeldvorming ondergaan met een
handscanner voor 3D-beelden (1 minuut per scan, in totaal drie scans) en extra
bewegingstests met een oog-volgsysteem (maximaal 30 minuten).
Na het passingsproces wordt aan de patiënt gevraagd om zowel de conventionele
prothese als de 3D-ontworpen prothese gedurende 3 weken in willekeurige
volgorde te gebruiken. Aan het einde van de drie weken vult de patiënt een
kwaliteit-van-leven vragenlijst in.
Het risico op allergische reacties op de 3D-ontworpen prothese wordt als laag
beschouwd, omdat de patiënt al een acrylprothese draagt zonder problemen.
Het kan voorkomen dat de patiënt meerdere weken moet wachten voordat de batch
3D-ontworpen protheses klaar is, maar tijdens deze periode zal de patiënt
zijn/haar originele prothese blijven dragen.
Het belangrijkste risico is dat de 3D-ontworpen prothese mogelijk niet optimaal
comfortabel is tijdens de proefperiode van 3 weken, maar aanpassingen kunnen
worden gemaakt voor een maximaal comfortabele pasvorm tijdens de definitieve
pasproef.
Het voordeel van het gebruik van een 3D-ontworpen prothese is dat deze mogelijk
beter gewaardeerd wordt dan een conventionele prothese, en als de patiënt dat
wil, kan hij/zij de 3D-ontworpen prothese houden. Bovendien worden de gegevens
met betrekking tot kleur en vormgeving opgeslagen, waardoor het gemakkelijker
wordt om in de toekomst een prothese te repliceren, met of zonder kleine
aanpassingen.
Publiek
Mandrill 59
Wognum 1687VM
NL
Wetenschappelijk
Mandrill 59
Wognum 1687VM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
16 jaar of ouder
In staat om de studie-informatie en instructies te begrijpen
Patiënten die al minstens 6 maanden een oogprothese gebruiken
Gevallen na enucleatie, evisceratie of het dragen van een prothese over het
eigen blinde oog.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die recentelijk een enucleatie of evisceratie hebben ondergaan
Patiënten met problemen aan de oogkas (cyste, infectie, blootstelling van de
implant, samentrekking)
Personen die de studie-informatie en instructies niet kunnen begrijpen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85034.018.23 |