Efficientie, veiligheid en haalbaarheid van PerfusiX-Imaging bij gastro-intestinale weefsel-perfusiemetingen in mensen.

Elke gastro-intestinale resectie veroorzaakt onvermijdelijk vasculaire schade,
die niet altijd duidelijk is tijdens een intraoperatieve klinische beoordeling
van lokale intestinale perfusie. Als de perfusie echter ongewijzigd blijft, kan
dit leiden tot complicaties bij de genezing van de anastomose, zoals
naadlekkage (AL). Vanwege het nadelige effect op resultaten op zowel korte als
lange termijn (bijv. Verhoogd sterfterisico binnen 30 dagen, verslechterde
oncologische prognose), is AL ook een van de ernstigste mogelijke complicaties
van gastro-intestinale chirurgie. Een aanzienlijk percentage van de patiënten
die een restauratieve darmoperatie ondergaan, ontwikkelt AL, wat leidt tot
zowel aanzienlijke morbiditeit als mortaliteit. Verminderde perfusie is een van
de belangrijkste factoren die betrokken zijn bij anastomosefalen. Zorgen voor
adequate perfusie is een belangrijk onderdeel van een multidimensionale aanpak
om geleidelijk het algehele resultaat bij restauratieve darmchirurgie te
verbeteren. Er is dus behoefte aan een objectieve meting van perfusie die
geschikt is voor laparoscopisch gebruik.
Tegenwoordig is de meest gebruikte methode voor de beoordeling van
weefselperfusie voor het maagdarmkanaal (en in het algemeen) de eenvoudige
inspectie met behulp van het chirurgische oog. Het is echter moeilijk te
objectiveren en het oordeel is sterk afhankelijk van de ervaring van de
chirurgen. Meer recent werd ICG-fluorescentiebeeldvorming geïntroduceerd in de
operatiekamer voor de visualisatie van gastro-intestinale bloedstroom. Helaas
is deze aanpak niet optimaal in effectiviteit (niet-stromend bloed dat ICG
bevat, geeft hetzelfde signaal als stromend bloed dat ICG bevat (d.w.z. mist
objectiviteit en specificiteit voor stromend bloed)) en is het omslachtig voor
een efficiënte workflow (behoefte aan contrastmiddel, reagens bereiding en
injectie, mogelijke nadelige allergische reacties). Het gebruik van een
kleurstof beperkt de gebruiker in perfusievisualisatieduur, herhaling en
introduceert een gebrek aan tijd tussen de behoefte aan perfusievisualisatie en
de eigenlijke visualisatie.
PerfusiX-Imaging is een kleurstofvrije methode die de objectieve
intraoperatieve perfusiebeoordeling zou kunnen vereenvoudigen en dus
versnellen. Het apparaat wordt toegevoegd aan de laparoscopische trolley en kan
daardoor elk laparoscopisch videosysteem upgraden met mogelijkheden voor
perfusiebeeldvorming. In vergelijking met de huidige klinische praktijk van
gastro-intestinale weefselvisualisatie, gebaseerd op louter visuele inspectie
door het menselijk oog of de omslachtige ICG-gebaseerde systemen, is onze
hypothese dat PerfusiX-Imaging een veilige, nauwkeurige, objectieve en
real-time visualisatie van de bloedstroom levert. en weefselperfusie
intraoperatief tijdens minimaal invasieve chirurgie met de volgende voordelen:
1) Kwantitatieve beelden: PerfusiX-Imaging is gebaseerd op de LSCI-technologie
en geeft zo objectieve informatie over weefselperfusie
2) Geen contrastmiddel: PerfusiX-Imaging vereist geen contrastmiddel. Dit
betekent dat de chirurg de perfusie op elk moment tijdens de operatie kan
visualiseren, zolang als nodig is en met zoveel herhaalde metingen als nodig
wordt geacht.
3) Real-time: PerfusiX-Imaging zal de weefselperfusie in real-time
visualiseren. Hierdoor kan de chirurg weefsel manipuleren (bijv. bloedvaten
klemmen) en het effect op weefselperfusie direct visualiseren. (d.w.z. dit is
niet mogelijk met de huidige technologieën)
4) Lager risico voor de patiënt: het risico op bijwerkingen gerelateerd aan de
injectie van contrastmiddelen wordt geëlimineerd in verband met vergelijkbare
beeldvormingssystemen, aangezien PerfusiX-Imaging geen contrastmiddel vereist
5) Bruikbaarheid: PerfusiX-Imaging zal weefselperfusie in real-time
visualiseren zonder de workflow te onderbreken, aangezien de visualisatie klaar
is met een druk op de knop.

Het doel van de studie is om de efficiëntie van PerfusiX-Imaging te evalueren
in vergelijking met de huidige stand van de techniek voor perfusiemetingen;
indocyanine groene fluorescentie beeldvorming. Ook haalbaarheid en veiligheid
van PerfusiX-Imaging voor perfusievisualisatie van gastro-intestinale
anastomosen. De veiligheid zal worden bepaald door middel van klinische
beoordelingen en evaluatie van eventuele bijwerkingen. De haalbaarheid zal
worden bepaald door de technisch succesvolle afronding van de
perfusievisualisatie. Patiënten zullen in een follow-up tot 30 dagen
postoperatief worden gecontroleerd op de klinische uitkomst.

De huidige studie is een single-center, gerandomiseerde, interventiestudie in
het Medisch Centrum Leeuwarden.

Alle patiënten ondergaan het standaardzorgprogramma dat perfusiebeoordeling door het chirurgische oog omvat. Naast deze zorgstandaard zullen 2D-perfusiekaarten worden gegenereerd van de gastro-intestinale perfusie vóór de creatie van de gastro-intestinale anastomosen met behulp van PerfusiX-Imaging perfusiemodus in combinatie met een gepatenteerde chirurgische laparoscoop van derden of met behulp van ICG-fluorescentiebeeldvorming afhankelijk van groepstoewijzing.

De chirurgische ingreep wordt met een korte tijd (<5 min) verlengd.
Risico's
PerfusiX-Imaging brengt niet-significante lage veiligheidsproblemen met zich
mee, gebaseerd op het feit dat het apparaat geen patiëntcontact heeft met een
zeer lage laseroutput.
Voordeel
De voorgestelde studie brengt minimaal risico en maximale potentiële voordelen
met zich mee voor perfusiebeeldvorming van het maagdarmkanaal en helpt zo bij
beter onderbouwde klinische besluitvorming.