Controle op afstand na chirurgie voor colorectaal carcinoom: de prospectieve, multicenter PROMISE studie

Met de toenemende vergrijzing van de bevolking en het wereldwijde voorkomen van
kanker staat de toegankelijkheid van kankerzorg onder grote druk. Het grotere
aantal patiënten dat zorg nodig heeft in het kader van kanker, zal die zorg
moeten ontvangen van een afnemend aantal zorgverleners: het dubbele
vergrijzingsfenomeen. De kankerzorg zelf heeft zich enorm ontwikkeld en het
aantal overlevenden van kanker zal (gelukkig) blijven toenemen. Er moeten
fundamentele maatregelen worden genomen om de gezondheidszorgsystemen
toekomstbestendig te maken.

Ondanks deze ogenschijnlijk rationele gedachte hebben meerdere grote
gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews geen
(kankerspecifiek) overlevingsvoordeel aangetoond van intensieve postoperatieve
surveillance in vergelijking met een meer minimalistische aanpak. De behoefte
aan intensieve beeldvorming ontbreekt, wat resulteert in minder behoefte aan
scans in het ziekenhuis: slechts 1 follow-up CT-scan wordt aanbevolen in de
huidige Nederlandse richtlijn voor CRC. Bovendien hebben frequente
ziekenhuisbezoeken een grote impact op de angst van de patiënt, omdat follow-up
bezoeken stress kunnen veroorzaken rondom de datum van de afspraak. Dit roept
de vraag op of een (intensieve) postoperatieve surveillancemethode in het
ziekenhuis nog steeds gerechtvaardigd is, vanuit zowel het welzijn van de
patiënt als het perspectief van de maatschappelijke kosten van de
gezondheidszorg.

Een optimaal follow-up programma voor CRC-patiënten, maar eigenlijk voor alle
kankerpatiënten, zou patiëntgericht en aanpasbaar aan de behoeften van de
patiënten moeten zijn. Slimme meettechnologieën zoals slimme eHealth,
biosensoren en minimaal invasieve bloedafname voor het meten van tumormarkers
zijn essentieel voor het monitoren van de gezondheidstoestand van patiënten in
de thuissituatie. Zorg rondom kanker zou zich moeten focussen op het behalen
van een gepersonaliseerde patiënt-gestuurde follow-up. De PROMISE studie neemt
hierin het initiatief.

Primaire Doelstelling: Het verder ontwikkelen en evalueren van een
gepersonaliseerd patiëntgericht follow-up programma, inclusief een
feedbackplatform, voor patiënten na curatieve behandeling voor dikkedarmkanker
(CRC), met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
(HRQoL).

Het doel van de studie is het bewijzen van non-inferiority t.o.v. standaardzorg
voor follow-up na 36 maanden, ten aanzien van kwaliteit van leven. De kwaliteit
van leven van patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L
vragenlijst en vergeleken met kwaliteit van leven van patiënten die standaard
follow-up krijgen. Een tweede primaire doelstelling is het significant
verminderen van het aantal poliklinische afspraken. Ook dat zal worden
geëvalueerd na 36 maanden follow-up.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Het evalueren van het gebruik van de biosensor
o Haalbaarheid van het gebruik van de biosensor
o Tevredenheid van patiënten met het gebruik van de biosensor
- Het beoordelen van de noodzaak van de 'safety loop' voor CEA-feedback
- Het evalueren van de angst voor kanker
- Het evalueren van angstgevoelens
- Het vergelijken van algemene overleving en kankerspecifieke overleving
- Het meten van de tevredenheid van patiënten
- Het bepalen en vergelijken van de kosteneffectiviteit van de follow-up.

De PROMISE-studie is een prospectieve, multicenter, regionale
implementatiestudie van een gepersonaliseerd patiëntgericht surveillance
programma, inclusief een feedbackplatform voor patiënten na curatieve
behandeling voor CRC. De follow-up zal worden uitgevoerd gedurende maximaal
vijf jaar na de operatie.

De follow-up zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige
Nederlandse nationale richtlijnen. Bloedafname vindt thuis plaats, terwijl de
daadwerkelijke CEA-metingen uitgevoerd zullen worden in het Erasmus Medisch
Centrum. De interpretatie van de resultaten zal worden uitgevoerd door de
behandelend arts in het deelnemende centrum, waar de initiële behandeling heeft
plaatsgevonden. Bloedafname wordt iedere zes maanden gedaan gedurende de eerste
twee jaar na de operatie en daarna iedere twaalf maanden. Eén jaar na de
operatie zal beeldvorming met CT. (volgens nationale richtlijnen) en klinische
evaluatie worden gepland. Verdere beoordeling in het ziekenhuis zal alleen
worden uitgevoerd bij abnormale CEA-waarden of als de patiënt dit graag wenst.
De frequentie van CEA-afname is volgens de huidige Nederlandse nationale
richtlijnen en kan worden geintensiveerd wanneer dit klinisch geïndiceerd is
(bijvoorbeeld bij een toename van CEA of symptomen). De biosensor zal iedere
drie maanden tijdens de eerste twee jaar na inclusie naar de patiënt worden
gestuurd, en daarna elke zes maanden. Patiënten dragen de biosensor gedurende
een periode van vijf dagen of zolang de biosensor blijft plakken. Het
TAP-II-apparaat wordt afwisselend wel en niet samen met de biosensor naar het
huis van de patiënt gestuurd. Tijdens deze surveillancemomenten wordt ook aan
patiënten gevraagd om vragenlijsten in te vullen via de applicatie. De
applicatie 'Digizorg' speelt een belangrijke rol bij het assisteren van
patiënten in de thuissituatie. De app geeft patiënten feedback over CEA en
biedt gepersonaliseerd advies om passende actie te ondernemen wanneer dat nodig
is. Bovendien biedt de app inzicht in persoonlijke medische informatie en maakt
het het maken van afspraken gemakkelijker.

Dit type follow-up kan stress en angst verminderen, de gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven (HRQoL) en tevredenheid van de patiënt vergroten. Het biedt
ook een breder beeld van het welzijn van de patiënt dan het relatief korte
contact tussen een patiënt en een zorgverlener op een drukke polikliniek. Het
feedbacksysteem biedt op maat gemaakt advies wanneer de CEA-tumormarker afwijkt
van vooraf bepaalde drempelwaarden. Dit feedbacksysteem zal suggereren om
contact op te nemen met de hoofdbehandelaar. Dit platform voldoet volledig aan
de standaardzorg volgens de huidige nationale richtlijnen voor beoordeling van
tumormarkers en beeldvorming. Als patiënten geen opvolging geven aan het
gegeven advies, wordt een 'safety loop' geactiveerd. Zoals eerder beschreven,
zijn de potentiële risico's zeer laag.