Gepersonaliseerde revalidatie voor patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën en ernstige vermoeidheid: een pilot gerandomiseerde studie

Bij myositis raken de spieren ontstoken en verzwakt. Dat komt doordat het eigen
afweersysteem het spierweefsel aanvalt. Myositis is te behandelen met
medicijnen, maar deze behandeling werkt niet optimaal en de ziekte wordt in
veel gevallen chronisch. Veel mensen houden klachten als vermoeidheid,
spierzwakte en pijn, waardoor het alledaags functioneren steeds moeilijker
wordt. Dit zorgt voor hoge zorgkosten en arbeidsverzuim. Wij willen onderzoeken
of een gepersonaliseerd revalidatieprogramma met fysieke training, cognitieve
gedragstherapie, of een combinatie van beide, het dagelijks functioneren kan
verbeteren en zorgkosten kan verlagen. Voor we dit gaan onderzoeken, willen we
een pilotstudie uitvoeren. Dit doen we bij 20 mensen met myositis en langdurige
vermoeidheidsklachten. Door deze pilotstudie kunnen wij beter inschatten
hoeveel patiënten er nodig zijn voor een groter toekomstig onderzoek, en of dit
haalbaar is.

Het beantwoorden van de volgende vragen; (1) Wat is de geschatte effectgrootte
van een gepersonaliseerd revalidatieprogramma voor het verbeteren van het
dagelijks functioneren van patiënten met myositis en ernstige vermoeidheid, in
vergelijking met gebruikelijke zorg? (2) Wat zijn de maatschappelijke kosten
van een gepersonaliseerd revalidatieprogramma in vergelijking met gebruikelijke
zorg bij patiënten met myositis en ernstige vermoeidheid?

Een multicenter, enkel (i.e. assessor) blind, pilot gerandomiseerde studie.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen (ratio 1:1), i.e. (1) een geïndividualiseerd revalidatieprogramma bestaande uit fysieke training, cognitieve gedragstherapie, of een combinatie van beide of (2) gebruikelijke zorg.

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende de studieperiode van 6
maanden de afdeling Revalidatiegeneeskunde van het Amsterdam UMC, locatie AMC 3
keer te bezoeken. Het eerste bezoek betreft de keuring en duurt ca. 1 uur; de
CIS-vermoeidheidsvragenlijst wordt ingevuld en er is een lichamelijk onderzoek
(inclusief hartfilmpje). Het tweede (T0, baseline) en derde bezoek (T1, direct
na interventie) betreffen de meetbezoeken, die naar schatting elk 2 uur duren;
de COPM wordt afgenomen, er zijn andere vragenlijsten en een maximale
inspanningstest. De duur van deze 3 bezoeken tezamen bedraagt in totaal ca. 5
uur (exclusief reistijd). Daarnaast zullen alle proefpersonen gevraagd worden
om een hartslagmeter en accelerometer te dragen gedurende 7 opeenvolgende
dagen, na afloop van de 2 meetbezoeken (T0 en T1). Voor deelnemers aan de
interventie is er een extra tijdsinvestering (zie interventie sectie). Er zijn
een aantal maatregelen om de mogelijke risico's verbonden aan het
revalidatieprogramma (m.n. fysieke training) te minimaliseren, waaronder
screening procedures om na te gaan of deelnemers veilig kunnen inspannen en
instructies wanneer gestopt moet worden met trainen. Deelnemende centra hebben
uitgebreide ervaring met fysieke training en cognitieve gedragstherapie, o.a.
bij myositis. Het optreden van medische problemen is daardoor minimaal. Gegeven
de positieve effecten van fysieke training en cognitieve gedragstherapie in
eerdere studies, wegen potentiële voordelen op tegen de minimale risico's
gerelateerd aan deze studie.