Het identificeren van klinische en immunologische parameters die de loop van de ziekte van NTM SSTI kunnen voorspellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mycobacterium-infectieziekten
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Genexpressie van huidbiopten om de lokale immuun response tegen NTM te bepalen
en de veranderingen van de immuun response tijdens behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaure onderzoeksvariabelen zijn:
- Klinisch:
o Quantificatie van de ernst van de ziekte middels medische fotografie.
o Histopathologie van aangedaan weefsel.
- Microbiologisch:
o Determinatie van species en antibiotica gevoeligheid.
o Mycobacteriële load.
- Pharmacologisch:
o Plasma antibiotica levels na 8 weken behandeling.
o Intracellulaire antibiotica levels na 8 weken behandeling.
o Site-of-disease (huid) antibiotica levels na 8 weken behandeling.
- Immunologisch
o Immuunfenotypering van perifeer bloed.
- Patiën gerapporteerd:
o Patient reported experience measures (PREM).
o Patient reported outcome measures (PROM).
Achtergrond van het onderzoek
Non-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) kunnen ernstige infecties van de huid en
weke delen (SSTI) veroorzaken. Met vergrijzing en toegenomen gebruik van
immunosuppressiva nemen NTM SSTI toe. Deze infecties zijn lastig te behandelen
en vereisen minimaal 4 tot 6 maanden behandeling met meerdere soorten
antibiotica. Toch gebeurt het regelmatig dat dit onvoldoende effect heeft of
dat de laesies zelfs erger worden. Dit kan komen door het falen van de
antibiotische behandeling, of doordat er te veel inflammatie opspeelt wat leidt
tot weefsel schade. We denken dat verschillen in de immuun respons van
patiënten ten grondslag liggen aan deze verschillende behandeluitkomsten.
Aanvullend is het onbekend welke niveaus of antibiotica in de huid nodig zijn
voor een effectieve behandeling van de mycobacteriën.
Doel van het onderzoek
Het identificeren van klinische en immunologische parameters die de loop van de
ziekte van NTM SSTI kunnen voorspellen.
Onderzoeksopzet
Multi-center, observationeel cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Voor deelname worden huidbiopten afgenomen van aangedaan weefsel (6 tot 9) en
wordt bloed afgenomen. Bloedafnames worden indien mogelijk gepland met een
routine labafname om de belasting voor patiënten te minimaliseren. Er is geen
klinisch voordeel van deelname te verwachten. De belasting van deelname bestaat
uit kortdurende pijn of ongemak tijdens injectie van lokale verdoving of
venapunctie, het extra bloedvolume dat afgenomen wordt en de mogelijke
ontwikkeling van een litteken van het bioptgebied. Het risico van deelname is
klein tot verwaarloosbaar.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Infecties van de huid of weke delen veroorzaakt door non-tuberculeuze
mycobacteriën
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
HIV co-infectie
Overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor
één van de hulpstoffen
Factoren die antimycobacteriële behandeling belemmeren
Verwachte levensverwachting < 3 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85356.091.23 |