Beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van trombectomie van het enVast coronaire trombectomiesysteem als aanvullende therapie bij conventionele interventie in vergelijking met conventionele interventie bij ST-segment elevatie myocardinfarct (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De grootte van het infarct zoals beoordeeld door metingen van
creatinekinase-MB. Bloedmonsters worden genomen bij opname en herhaaldelijk
gedurende de volgende 3 dagen. De oppervlakte onder de curve (AUC) voor
creatinekinase-MB (CK-MB, uitgedrukt in ng/ml) zal bij elke proefpersoon worden
gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
Andere klinisch belangrijke eindpunten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Infarctgrootte, salvage-index, microvasculaire obstructie, LV-volumes en
intramyocardiale bloeding zoals gemeten met MRI.
• AUC voor CK en hsTroponin T.
• De cumulatieve ST-segment afwijking en resterende ST-segment elevatie
resolutie (berekend als de som in mm van elke ST-elevatie en
depressie) te meten onmiddellijk na het einde van de interventie en 90
minuten daarna.
• TIMI-stroom, gecorrigeerde TIMI-frametelling en myocardiale bloosgraad aan
het einde van de procedure
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en LV-volumes worden verzameld op dag 3
en 5 ± 2 maanden met MRI en bij ontslag en 12 maanden met
transthoracale echocardiografie, en ze zullen worden beoordeeld door een
Core Lab
• Kinetiek van B-type natriuretisch peptide tijdens index ziekenhuisopname
• Histopathologische evaluatie van het verkregen trombotisch materiaal
Het primaire veiligheidseindpunt is MACE op dag 3, gedefinieerd als
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende de follow-up van 1 jaar zullen
worden beschreven op basis van de ernst en hun relatie met het
onderzoeksapparaat en de procedure. Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde,
mediaan, SD, minimum- en maximumwaarden, indien van toepassing) zullen worden
gebruikt om veiligheidsparameters te karakteriseren.
Andere belangrijke veiligheidseindpunten zijn:
• De samenstelling van cardiovasculair overlijden, MI en elk cerebrovasculair
accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
• Overlijden door cardiovasculaire oorzaken
• Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
• Nieuw optredende cardiogene shock waarvoor inotropen of een mechanisch
hulpmiddel nodig zijn
• Myocardinfarct
• Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
• Bloedingen (toegangsplaats of niet-toegangsplaats gerelateerd) volgens de
BARC-classificatie.
• Heropname voor hartfalen, gereanimeerde hartstilstand of implantatie van een
cardioverter-defibrillator (ICD) bij follow-up.
• Bailout-gebruik van parenterale plaatjesaggregatieremmers (GPI of cangrelor),
gedefinieerd als elk gebruik tijdens of na de procedure bij patiënten bij wie
op het moment van randomisatie niet de intentie was om een parenteraal
plaatjesaggregatieremmer te gebruiken.
• Elke urgente of niet-urgente revascularisatie van het doelvat
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek bekijken we de veiligheid en effectiviteit van het medisch
hulpmiddel, genaamd enVast*.
Dit is een stent die zich kan uitzetten in het bloedvat van het hart, maar er
ook weer eruit te halen is (stent retriever).
Deze wordt gebruikt om bloedstolsels uit de hartvaten te verwijderen.
Bij sommige mensen met een hartinfarct, met name bij acuut ST-segment elevatie
myocardinfarct (STEMI), bevindt zich in het dichtgeslibde bloedvat ook nog een
bloedstolsel.
Meestal wordt een poging gedaan om dit gedeeltelijk op te lossen met medicijnen
eruit te zuigen of om niets te doen.
Een andere optie is het gebruik van een stent retriever, waarmee de cardioloog
het stolsel eruit kan halen.
De arts probeert dan het stolsel uit het bloedvat te trekken en de bloedstroom
te herstellen.
Het onderzoek is opgezet om enVast* te vergelijken met standaardbehandelingen.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van trombectomie van het enVast
coronaire trombectomiesysteem als aanvullende therapie bij conventionele
interventie in vergelijking met conventionele interventie bij ST-segment
elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten met grote trombusbelasting die
primaire percutane coronaire interventie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde studie met een follow-up van een jaar,
ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van trombusverwijdering met de
enVast coronaire trombectomiesystemen bij STEMI-patiënten te beoordelen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen worden behandeld in overeenstemming met de behandelarm waaraan ze zijn toegewezen (ofwel de trombectomiearm van het enVast coronaire trombectomiesysteem of de conventionele behandelarm). In de conventionele behandelarm kunnen behandelingsstrategieën als ballonangioplastiek, manuele aspiratietrombectomie en/of coronaire stenting omvatten. Het gebruik van intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, waaronder intravasculaire echografie of optische coherentietomografie, is in elk stadium van de interventie toegestaan volgens de institutionele praktijk. In de trombectomie-arm van het enVast coronaire trombectomiesysteem wordt maximaal 3 keer geprobeerd een trombus te verwijderen met de enVast, voordat wordt overgegaan tot behandeling met conventionele methoden. Het gebruik van intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, waaronder intravasculaire echografie of optische coherentietomografie, is in elk stadium van de interventie toegestaan volgens de institutionele praktijk.
Inschatting van belasting en risico
De verwachte bijwerkingen die verband houden met de cardiale
trombectomieprocedure in dit onderzoek omvatten gebeurtenissen die in de
literatuur zijn gerapporteerd met betrekking tot het verwijderen van stolsels,
gebeurtenissen die zijn geïdentificeerd in de risico- en gevarenanalyses en
gebeurtenissen die verband houden met percutane interventies. Al deze
vertegenwoordigen de risico's die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
Potentiële storingen van het enVast coronaire trombectomiesysteem en mogelijke
gebruikersfouten zijn geïdentificeerd in de Hazard Analysis en Failure Modes
and Effects Analysis-oefeningen die zijn uitgevoerd in overeenstemming met ISO
14971. Dit zijn technische complicaties die kunnen optreden met de apparaten.
Er zijn verzachtende maatregelen genomen om elk van de mogelijke
apparaatstoringen en mogelijke gebruikersfouten aan te pakken om de risico's zo
laag mogelijk te houden. Er blijven geen restrisico's over die hoger zijn dan
de risico's die gepaard gaan met het gebruik van de momenteel beschikbare
conventionele hulpmiddelen voor cardiale mapping en ablatie.
Algemene potentiële voordelen voor de patiënt zijn revascularisatie van het
afgesloten doelvat en behoud van functie na STEMI. Mogelijke risico's zijn
bijwerkingen en mogelijke apparaatstoringen. Potentiële gebruikersfouten zijn
vergelijkbaar met die van andere in de handel verkrijgbare
trombectomie-apparaten.
Op basis van een beoordeling van de potentiële voordelen en de klinische
behoefte samen met de restrisico's die tot nu toe zijn geïdentificeerd door de
voltooiing van risicobeheeractiviteiten, wordt het algehele restrisico passend
geacht voor de klinische voordelen.
Gedurende de gehele studieduur van 12 maanden per proefpersoon worden
testresultaten afgenomen van routinematig uitgevoerde onderzoeken van standaard
zorg in STEMI-management.
Publiek
Andreasommegang 61
Sittard 6133BW
NL
Wetenschappelijk
Andreasommegang 61
Sittard 6133BW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=18 jaar
2. Pijn op de borst gedurende >20 min met een elektrocardiografische
ST-segmentelevatie >=1 mm in twee of meer aaneengesloten elektrocardiogram
(ECG)-leads of een inferolateraal myocardinfarct (MI) met ST-segmentdepressie
van >=1 mm in >=2 van leads V1-3 met een positieve terminale T-golf.
3. TIMI Trombusgraad >= 3 in de infarctgerelateerde slagader. In gevallen waar
TIMI Trombusgraad gelijk is aan 5 (d.w.z. TIMI 0 stroom in de infarctslagader),
moet TIMI Trombusgraad van ten minste 3 opnieuw worden bevestigd met AWI.
Patiënten met een TIMI-trombosegraad van minder dan 3 bij AWI komen niet langer
in aanmerking voor randomisatie.
4. Start van de interventie binnen 8 uur na aanvang van de symptomen
5. Uitgestelde toestemming na interventie procedure ondertekend door een
wilsbekwame proefpersoon, ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger in
het geval van een proefpersoon niet in staat is om te tekenen voor
geïnformeerde toestemming (de proefpersoon blijft opgenomen als de uitgestelde
toestemming na de interventie niet vóór het overlijden is ondertekend).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bewusteloze patiënten
2. Infarct gerelateerde slagaderdiameter, bij visuele beoordeling, kleiner dan
2,5 mm
3. Aanwezigheid van ernstig verkalkte plaque(s) proximaal van of op de plaats
van de laesie(s) die de boosdoener zijn
4. Aanwezigheid van extreme vaatkronkeling proximaal van of op de plaats van de
boosdoenerlaesie(s)
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. jonger dan 55 jaar, die geen
afbinding van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan)
6. Stenttrombose als culprit lesion
7. Eerder myocardinfarct in hetzelfde gebied (d.w.z. hetzelfde doelbloedvat).
8. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04969471 |
| CCMO | NL84467.100.23 |