Het doel van de LION-Studie is het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd online beweegprogramma van 12 weken voor mensen die zijn behandeld voor kanker. We kijken naar wat beweging doet met kwaliteit van leven en andere klachten ten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten van de LION studie, na 12 weken follow-up, zijn:
- HRQOL: De *summary score* van de European Organization for Research and
Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
- Een gestandaardiseerde symptoomscore per deelnemer, gebaseerd op hun
belangrijkste klacht zoals gedefinieerd op baseline:
o Lichamelijke vermoeidheid (EORTC QLQ-FA12)
o Fysieke functioneren (aangepast van de EORTC QLQ-C30 fysieke functieschaal,
dat wil zeggen, de vijf QLQ-C30 fysieke functie-items en vijf items
uit de EORTC-itembank die hogere niveaus van fysieke functionering
beoordelen)
o Angst- en/of somberheid (PHQ-ADS (Somscore PHQ-9 en GAD-7))
o CIPN (EORTC QLQ-CIPN20)
Secundaire uitkomstmaten
- Aanvullende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs):
• Andere HRQOL-domeinen van de EORTC QLQ-C30
• Vermoeidheid (EORTC QLQ-FA12)
• Angst- en/of depressieve symptomen (PHQ-ADS)
• CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 en 2 items van PRO-CTCAE)
• Slaapproblemen (PSQI)
• Pijn (geselecteerde items uit EORTC QLQ-SURV100)
• Cognitieve problemen (2 subschalen van FACT-Cog)
• Werkbeperkingen (WLQ)
• Lichaamsbeeld (BIS)
• Angst voor terugkeer van kanker (geselecteerde items uit EORTC QLQ-SURV100)
• Lichaamsbeweging (Aangepaste Godin)
- Fysieke fitheid/spierkracht/activiteit:
• Aerobe capaciteit (Steep Ramp Test & Chester Step Test)
• Spierkracht: spierkracht bovenlichaam (handknijpkracht, *chest press*) en
spierkracht onderlichaam (leg press & 30 sec sit-to-stand test)
• Fysieke functie (Timed Up & Go (TUG) test)
• Balans (Single Leg Stance test with open & closed eyes)
• Fysieke activiteit (beweegmeter: Fitbit)
- Vitale functies en antropometrie
• Bloeddruk
• Rusthartslag
• Antropometrie
• Lichaamssamenstelling (bio-impedantie weegschaal)
- Bewegingsgerelateerde biomarkers in bloed en het bloedbeeld
- Kosteneffectiviteit:
• Quality-Adjusted Life Years (QALY's) (EQ-5D-5L)
• Gezondheidszorgkosten, kosten voor de patiënt en het gezin (aangepaste iMCQ)
• Productiviteitsverliezen (aangepaste iPCQ)
- Veiligheid
• (S)AEs gerelateerd aan het beweegprogramma of studiemetingen
Achtergrond van het onderzoek
Veel kankerpatiënten hebben last van langdurige bijwerkingen van de
behandeling, zoals vermoeidheid, verminderde lichamelijke conditie, angst en/of
somberheid, en neuropathie (CIPN). Er is overtuigend bewijs dat
beweegprogramma*s gunstige effecten hebben op deze bijwerkingen. Maar tot nu
toe kijken de meeste onderzoeken niet specifiek naar de (hoeveelheid) klachten
die de patiënt heeft en wordt aan elke patiënt hetzelfde basisprogramma
aangeboden (niet specifiek gericht op een bepaalde klacht). Terwijl grotere
effecten van beweging worden waargenomen bij patiënten met veel klachten hebben
(bijvoorbeeld meer vermoeidheid). Ook blijken er grotere effecten van beweging
te zijn bij trainen onder begeleiding van bijvoorbeeld een fysiotherapeut.
Twee van de meest voorkomende belemmeringen voor het volgen van begeleid
bewegingsprogramma zijn de reisafstand en tijd. Een oplossing zou kunnen zijn
om een online beweegprogramma aan te bieden onder begeleiding van een
gekwalificeerde trainer, bijvoorbeeld via een videobelplatform zoals Zoom.
Momenteel is de effectiviteit van online beweegprogramma bij kankerpatiënten
nog niet vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Het doel van de LION-Studie is het onderzoeken van de effecten van een
gepersonaliseerd online beweegprogramma van 12 weken voor mensen die zijn
behandeld voor kanker. We kijken naar wat beweging doet met kwaliteit van leven
en andere klachten ten gevolge van de ziekte en de behandeling.
Gepersonaliseerd betekent in deze studie dat het beweegprogramma is afgestemd
op de klachten van de patient.. We vergelijken deze effecten met een
controlegroep. Deze groep ontvangt het beweegprogramma na drie maanden .
De vier klachten waar in dit onderzoek een speciaal beweegprogramma voor wordt
aangeboden zijn: 1) vermoeidheid, 2), verminderd fysiek functioneren, 3) angst-
en/of somberheid, en 4) neuropathie.
Onderzoeksopzet
De LION studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee
onderzoeksgroepen: een beweeggroep (12 weken) en een controlegroep. De
controlegroep krijgt hetzelfde beweegprogramma als de beweeggroep aangeboden,
maar dan drie maanden later.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het beweegprogramma bestaat uit drie online trainingen per week. Elke deelnemer zal dezelfde basismodule ontvangen (tweemaal per week) en daarnaast een van de vier specifieke modules (eenmaal per week) gericht op zijn/haar belangrijkste klacht. Naast de online training krijgen deelnemers aan het begin van het beweegprogramma de LION-app en een beweegmeter (Fitbit). Het beweegprogramma heeft ook een educatief deel met informatie over algemene effecten van beweging en waarom het belangrijk is voor de specifieke klachten.
Inschatting van belasting en risico
De lasten van de studie omvatten een tijdsinvestering, namelijk 2-3 bezoeken
aan het onderzoekscentrum voor metingen, het invullen van vragenlijsten thuis
(dit kost ongeveer 20-45 minuten), deelname aan online beweegprogramma van ruim
3,5 uur per week gedurende 12 weken. Bovendien wordt aan de deelnemers gevraagd
om een beweegmeter (Fitbit) te dragen tijdens de studie.
Risico's
- Zoals bij elke vorm van lichaamsbeweging, kunnen blessures optreden; om het
risico te minimaliseren, zal het online beweegprogramma worden begeleid door
een gekwalificeerde trainer en worden er allerlei veiligheidsmaatregelen
genomen:
• Er wordt er rekening gehouden met gezondheidsproblemen of fysieke beperkingen
van de deelnemer.
• Er vindt een online intake sessie met de deelnemer. Het doel van deze sessie
is om de technische verbinding te controleren, de veiligheid van de
oefenomgeving in het huis van de deelnemer te beoordelen en de oefeningen door
te nemen.
• De trainer heeft het thuisadres en een noodnummer van alle deelnemers*
- Na bloedafname kan een hematoom ontstaan.
- Tijdens verschillende metingen kunnen onverwachte bevindingen naar voren
komen (bijvoorbeeld bij de meting van de bloeddruk) die aan de deelnemers en
hun behandelend arts worden gemeld wanneer deze mogelijk klinisch relevant zijn.
Voordelen
We verwachten dat het beweegprogramma een gunstig effect zal hebben op de
gezondheidstoestand van de deelnemers.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie, moet een patient
aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd: De patient moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patient moet gediagnosticeerd met een vorm van invasieve of hematologische
kanker en hun primaire kankerbehandeling hebben afgerond. Primaire behandeling
omvat in deze context chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie. Voor
patiënten die endocriene, doelgerichte of immuuntherapie ondergaan, mag het
niet de bedoeling zijn dat hun behandeling binnen de komende 6 maanden wordt
gestaakt.
- Systemische chemotherapie hebben gekregen (of een stamceltransplantatie in
geval van een hematologische maligniteit) als onderdeel van hun primaire
kankerbehandeling met curatieve intentie (of behandeling binnen 1 jaar in geval
van hematologische maligniteiten).
- Geen afstandsmetastasen: Er mag geen bewijs zijn van gemetastaseerde ziekte,
(in het geval van solide tumoren; d.w.z. geen diagnose van gemetastaseerde
ziekte in het reguliere klinische traject).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status <= 2.
- Aanwezigheid van ten minste een van de volgende bijwerkingen: vermoeidheid
(gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30 vermoeidheidssymptoomschaal, score
>39), verminderen fysiek functioneren in het dagelijks leven (gemeten met
behulp van de EORTC QLQ-C30 schaal voor fysiek functioneren, score <83), angst-
of depressieve symptomen (gemeten met behulp van PHQ-ADS > 20), en/of CIPN
(gemeten met behulp van 2 PRO-CTCAE-items, score >0) voor patiënten die
neurotoxische chemotherapie hebben gehad.
- Toegang tot een goede kwaliteit en stabiele internetverbinding om de online
rainingsessies bij te wonen.
- In staat en bereid zijn om het trainingsprogramma uit te voeren en de
activiteitsmeter te dragen gedurende minstens één week na T0 en rond de
metingen bij T2, T4 en T5, evenals tijdens trainings- en online
beoordelingssessies.
- In staat zijn om Nederlands te lezen, spreken en begrijpen. (Voor de andere
landen geldt hun hoofdtaal)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patient die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden
uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Te lichamelijk actief (d.w.z. >150 minuten/week zelfgerapporteerde matige tot
krachtige intensiteit aan vrijetijds- en sportactiviteiten; deze drempel is ook
gebruikt in andere RCT's voor oefeningen en past bij de activiteitsniveaus van
alle deelnemende landen) of deelname aan een oefenprogramma dat vergelijkbaar
is met het LION-oefenprogramma.
- Kreeg chemotherapie als onderdeel van de behandeling voor een eerdere
diagnose.
- Het ondergaan van een structurele psychologische interventie tijdens de
interventieperiode, zoals cognitieve gedragstherapie, of instabiel zijn bij het
gebruik van psychotrope medicatie. Of deze staat in gepland voor tijdens de
interventieperiode.
- Deelname aan een gestructureerde oefeninterventie vergelijkbaar met het
LION-oefenprogramma
tijdens de behandeling voor kanker.
- Niet in staat zijn om de test- of trainingsessies te voltooien, of
contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals vastgesteld door de behandelend
arts, waaronder:
- Ernstige neurologische of cardiale beperkingen volgens ACSM-criteria.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie of afhankelijkheid van
zuurstoftoediening in rust of tijdens lichamelijke inspanning.
- Ongecontroleerde pijn.
-Omstandigheden die het geven van informed consent of naleving van de
studievereisten zouden belemmeren, zoals bepaald door de behandelend arts.
-Meer dan 1 week niet in staat zijn om trainingsessies bij te wonen tijdens de
interventieperiode van de LION studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85029.041.23 |