Het primaire doel is om het effect van HIIT op de zelf-gerapporteerde fysieke fitheid in hersentumor patienten tijdens de stabiele fase van de ziekte te onderzoeken. Het secundaire doel is om te onderzoeken wat het effect van HIIT is op de VO2max (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de zelf-gerapporteerde fysieke fitheid, gemeten met
de eerste vraag van de International Fitness Scale (IFIS): "Jouw algemene
fysieke fitheid is?" Op een schaal van 1 ("heel zwak") tot 5 ("heel goed").
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de maximale zuurstofopname (objectieve fysieke
fitheid; VO2max), gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Daarnaast wordt er onderzoek gedaan naar een set exploratieve uitkomsten om de
effecten van de interventie te onderzoeken. Dit wordt gemeten met een
spierkrachtmeting, MRI (optioneel), MEG (optioneel), neuropsychologisch
onderzoek en een set vragenlijsten. Daarnaast zullen er focusgroepen worden
gepland om de ervaringen van deelnemers met het uitvoeren van de
trainingsprogramma te horen.
Als laatste vragen we de patienten uit de interventie en wachtlijst controle
groep om een beweegdagboek bij te houden in de eerste drie en laatste twee
weken van de interventie periode, en in de laatste twee weken van de follow-up
periode.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een hersentumor kunnen in de stabiele fase van de ziekte last
hebben van een verminderde fysieke fitheid. Dit kan effect hebben op het
dagelijks functioneren en kwaliteit van leven. Trainingsprogramma's zijn een
effectieve en gestructureerde manier om de hoeveelheid lichaamsbeweging te
verhogen en de fysieke fitheid te verbeteren. 'High-intensity interval
training' (HIIT) is een veelbelovende efficiente vorm van training die
positieve effecten laat zien in andere oncologische patientgroepen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect van HIIT op de zelf-gerapporteerde fysieke
fitheid in hersentumor patienten tijdens de stabiele fase van de ziekte te
onderzoeken. Het secundaire doel is om te onderzoeken wat het effect van HIIT
is op de VO2max (objectief gemeten fysieke fitheid). En daarnaast willen we
aanvullende (exploratieve) effecten van HIIT onderzoeken en mogelijke
werkingsmechanismen, en willen we de ervaringen van hersentumor patienten met
het uitvoeren van het HIIT programma beschrijven.
Onderzoeksopzet
Dit is een monocenter gerandomiseerd onderzoek waarbij er een interventiegroep
en een controle groep is. De interventiegroep voert het trainingsprogramma uit,
en de controlegroep wordt op een wachtlijst geplaatst en kan na studiedeelname
alsnog het trainingsprogramma uitvoeren.
Eerst worden patienten gescreend. Daarna vindt de eerste onderzoeksmeting
plaats (T0) en worden patienten gerandomiseerd in de interventie- of de
controle groep. Ongeveer een week na de 12 weken durende interventie (T1) en na
6 weken follow-up (T2) vinden de andere onderzoeksmetingen plaats. Na deze
studieperiode van 18 weken, zullen er focusgroepen gepland worden met de
deelnemers uit de interventiegroep. De deelnemers uit de controlegroep kunnen
dan eventueel starten met het trainingsprogramma.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het uitvoeren van een trainingsprogramma genaamd 'High-Intensity Interval Training' (HIIT) wat 12 weken duurt met twee trainingssessies per week. De trainingssessies worden onder begeleiding uitgevoerd in het Amsterdam UMC, locatie VUmc. Alle deelnemers (interventie- en controlegroep) krijgen daarnaast advies/informatie over de aanbevolen hoeveelheid wekelijkse lichaamsbeweging, waarbij wordt gevraagd om tijdens een deel (7 weken) van de studieperiode een beweegdagboek bij te houden.
Inschatting van belasting en risico
Het uitvoeren van het trainingsprogramma is een veilige interventie.
De patienten worden voor studiedeelname eerst gescreend om te kijken of er
contra-indicaties zijn om (maximaal) in te spannen, en om de andere inclusie-
en exclusiecriteria te checken. Dit zal deels gedaan worden door een
revalidatiearts, waarbij een cardioloog een rust ECG zal maken en beoordelen.
Patienten worden geloot in een interventiegroep of (wachtlijst) controlegroep.
De interventiegroep voert het trainingsprogramma uit wat 12 weken duurt met
twee trainingssessies per week. Elke trainingssessie duurt maximaal een half
uur.
Voor de interventie, ongeveer een week na de interventie en na 6 weken
follow-up zullen er onderzoeksmetingen plaatsvinden. De meting voor en na de
interventie zal elk zo'n 5,5 uur duren (waarvan ongeveer 1,5 uur optioneel voor
MRI/MEG). Daarvan zullen de metingen die plaatsvinden in het ziekenhuis zo'n 4
uur duren (waarvan ongeveer 1,5 uur optioneel voor MRI/MEG) en de vragenlijsten
die vanuit huis ingevuld kunnen worden 1,5 uur. De follow-up meting zal alleen
bestaan uit vragenlijsten en duurt max. 1,5 uur.
De metingen die plaatsvinden in het ziekenhuis zijn: neuropsychologisch
onderzoek, MRI-scan (optioneel), MEG (optioneel) en een cardiopulmonale
inspanningstest met een spierkrachtmeting.
Daarnaast worden deelnemers uit de interventiegroep en de controlegroep
gevraagd om gedurende 7 weken een beweegdagboek bij te houden. Het invullen van
het beweegdagboek zal enkele minuten per dag duren.
Publiek
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- minimumleeftijd van 18 jaar;
- verminderde zelfgerapporteerde fysieke fitheid, gedefinieerd als een score
van "gemiddeld", "zwak" of "zeer zwak" op de eerste vraag van de International
Fitness Scale (IFIS): "Mijn algemene fysieke fitheid is?";
- gediagnosticeerd met een primaire hersentumor;
- stabiele ziekte, d.w.z. geen tekenen van radiologische of klinische
tumorprogressie;
- geen oncologische behandeling gedurende ten minste twee maanden voorafgaand
aan de inclusie;
- Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Karnofsky Performance Score < 70; - reeds deelgenomen aan een HIIT-programma
< 1 maand voorafgaand; - contraindicaties voor lichaamsbeweging volgens de
richtlijnen van American College of Sports Medicine (ACSM); - klachten van
cardiovasculaire, pulmonale en/of metabole afwijkingen of cardiovasculaire,
pulmonale en/of metabole afwijkingen die niet goed onder controle zijn met
medicatie, volgens het Lausanne protocol, conform het protocol op Kwaliteitsnet
'Bewegingslab ISL: beslisboom inspanningstest spiro-ergometrie-REV, serie 1' op
de afdeling Revalidatiegeneeskunde in Amsterdam UMC, locatie VUmc.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84223.018.23 |