Dit klinisch prestatieonderzoek zal de doeltreffendheid beoordelen van de Ki*67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) voor het identificeren van oestrogeenreceptor (ER)+/humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)- patiënten met borstkanker in een vroeg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De klinische bruikbaarheid van de Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) zal
worden beoordeeld als het klinisch onderzoek D8530C0002 de klinisch relevante
werkzaamheid bevestigt en voldoet aan het primaire eindpunt (beschreven in het
D8531C00002 CSP, sectie 9.4.2). Klinisch bewijs voor de Ki-67-test zal worden
beoordeeld door subgroepanalyse van het primaire eindpunt op basis van
tumorexpressie van Ki-67 zoals in alle geteste monsters gemeten door Ki-67 IHC
MIB-1 pharmDx (Dako Omnis). Klinische prestaties van het hulpmiddel worden
vastgesteld als patie*nten met tumoren met Ki-67 > 20% ten minste
vergelijkbare werkzaamheidsprofielen hebben vergeleken met de totale
onderzoekspopulatie.
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) is een kwalitatieve immunohistochemische
(IHC-) test met monoklonaal muis Anti-Ki-67, kloon MIB-1, bedoeld voor gebruik
bij de detectie van Ki-67-eiwit in met formaline gefixeerd, in paraffine
ingebed (FFPE) borstcarcinoom met behulp van het EnVision FLEX
visualisatiesysteem op Dako Omnis.
Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) wordt gebruikt als hulpmiddel bij het
identificeren van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een
intermediair of hoog risico op terugkeer van de ziekte voor werving in het
CAMBRIA-1-onderzoek.
Doel van het onderzoek
Dit klinisch prestatieonderzoek zal de doeltreffendheid beoordelen van de Ki*67
IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) voor het identificeren van oestrogeenreceptor
(ER)+/humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)- patiënten met borstkanker
in een vroeg stadium bij wie de tumoren een Ki-67-score van >= 20% hebben, aan
de hand van gearchiveerd FFPE-tumorweefsel.
Het doel van dit onderzoek is het ondersteunen van het klinische onderzoek
CAMBRIA-1 (D8531C00002) van AstraZeneca door te testen op Ki-67-expressie in
FFPE-tumormonsters van patiënten met ER+/HER2- vroege borstkanker om patiënten
te identificeren met een intermediair of hoog risico op recidief na behandeling
volgens de zorgstandaard.
Dit klinisch prestatieonderzoek is bedoeld om klinisch bewijs te verkrijgen
voor het gebruik van dit hulpmiddel als (potentiële) begeleidende diagnostiek
(CDx) om Ki-67-expressie te beoordelen als een van de componenten om patiënten
met ER+/HER2- vroege borstkanker te classificeren om patiënten te identificeren
met een intermediair of hoog risico op recidief en die in aanmerking komen voor
behandeling met camizestrant.
Onderzoeksopzet
Dit interventioneel klinisch prestatieonderzoek dat wordt uitgevoerd als
onderdeel van het CAMBRIA-1 klinisch onderzoeksprotocol (CSP), D8531C00002,
vertegenwoordigt daarom een gecombineerd onderzoek waarin de diagnose wordt
gebruikt voor de selectie van specifieke patie*nten (sectie 15). CAMBRIA-1 is
een prospectief, internationaal, gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek
met 2 groepen in meerdere centra ter beoordeling van het effect van langdurige
behandeling met camizestrant met of zonder lutei*niserend hormoonafgevend
hormoon (LHRH)-agonist(en) in vergelijking met standaard ET. Er zullen ongeveer
5375 patie*nten worden gescreend om ongeveer 4300 patie*nten met ER+/HER2-
vroege borstkanker met intermediair of hoog risico op recidief te randomiseren,
die definitieve locoregionale behandeling hebben voltooid en ten minste 2 jaar
en maximaal 5 jaar (+3 maanden) standaard adjuvante ET met of zonder
CDK4/6-remmer, en zonder recidief van de ziekte, in een verhouding van 1:1 naar
e*e*n van de volgende groepen: • Groep A: Doorgaan met de standaard ET naar
keuze van de onderzoeker (aromataseremmers [exemestaan, letrozol, anastrozol]
of tamoxifen, standaarddosis per onderzoeker, eenmaal daags) met of zonder
LHRH-agonist(en) • Groep B: Camizestrant (150 mg, eenmaal daags) met of zonder
LHRH-agonist(en) • Naast andere criteria gedefinieerd in sectie 5.1 van het
CAMBRIA*1 CSP (D8531C00002), wordt de geschiktheid van de patie*nt bepaald op
basis van tumorgrootte, lymfeklierstatus, graad van de tumor, beoordeling van
genomische signatuur, Ki-67-tests en gebruik van eerdere chemotherapie.
Geschikte patie*nten zijn pre-, peri- of postmenopauzale vrouwen, of mannen,
met ten minste e*e*n van de volgende: (a) T4-tumoren (tumor van elke grootte
met directe uitbreiding naar de borstwand en/of de huid - ulceratie of
macroscopische knobbels), ongeacht de nodale status. (b) Pathologische primaire
invasieve tumorgrootte > 5 cm ongeacht de nodale status. Voor patie*nten die
neoadjuvante systemische behandeling (chemotherapie en/of ET) kregen, is
primaire tumorgrootte > 5 cm op beeldvorming van de borst toegestaan. (c)
Pathologische tumor van elke grootte met betrokkenheid in >= 2 ipsilaterale
lymfeklieren. Opmerking: voor patie*nten met vermoede betrokkenheid van
locoregionale lymfeklieren is bevestiging van nodale ziekte door pathologie,
cytologie, immunohistochemie en/of nuclei*nezuuramplificatie in e*e*n stap
vereist. Patie*nten met lymfeklieren die alleen via beeldvorming worden
beoordeeld, komen niet in aanmerking. Voor dit onderzoek omvatten locoregionale
lymfeklieren ipsilaterale lymfeklieren (axillaire, infraclaviculaire,
supraclaviculaire en interne mammaria), maar geen intramammaire lymfeklieren.
Patie*nten met betrokkenheid van contralaterale lymfeklieren worden niet
toegelaten. (d) Pathologische primaire invasieve tumorgrootte > 1 cm en <= 5
cm met betrokkenheid van 1 positieve lymfeklier (of alleen micrometastatische
ziekte) als ten minste e*e*n van de volgende kenmerken aanwezig is: (i)
Pathologische graad 3 (ii) Reeds bestaand hoog risico op recidief volgens de
beoordeling van genomische signaturen uit het medisch dossier indien in
overeenstemming met de lokale regelgeving en uitgevoerd in overeenstemming met
het beoogde gebruik (zie CAMBRIA-I CSP [D8531C00002] sectie 4.1) (iii) Centraal
beoordeelde Ki-67 > 20% via een door AstraZeneca verstrekte laboratoriumtest
met een gearchiveerd monster waar landspecifieke IVD-goedkeuringen beschikbaar
zijn, zoals vereist. (e) Pathologische primaire invasieve tumorgrootte > 1
cm en <= 5 cm zonder betrokkenheid van een ipsilaterale lymfeklier als ten
minste e*e*n van de volgende kenmerken aanwezig is: (i) Pathologische graad 3
(ii) Reeds bestaand hoog risico op recidief volgens de beoordeling van
genomische signaturen uit het medisch dossier indien in overeenstemming met de
lokale regelgeving en uitgevoerd in overeenstemming met het beoogde gebruik
(zie CAMBRIA-I CSP [D8531C00002] sectie 4.1) (iii) Centraal beoordeelde Ki-67
> 20% via een door AstraZeneca verstrekte laboratoriumtest met een
gearchiveerd monster waar landspecifieke IVD-goedkeuringen beschikbaar zijn,
zoals vereist. (iv) Eerdere cytotoxische chemotherapie voor de huidige diagnose
van borstkanker. Alle patie*nten, ongeacht de kwalificatiecriteria, zullen
gearchiveerd weefsel leveren voor centrale tests met Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx
(Dako Omnis).
Onderzoeksproduct en/of interventie
NA
Inschatting van belasting en risico
NA
Publiek
/ /
Södertalje SE 151 85
SE
Wetenschappelijk
/ /
Södertalje SE 151 85
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Monstervereisten voor het testen van patiënten met ER+/HER2- vroege borstkanker
en die definitieve locoregionale behandeling hebben voltooid en ten minste 2
jaar standaard adjuvante endocriene behandeling zonder ziekterecidief.
Let op dat de algemene inclusie-/exclusiecriteria voor patiënten voor dit
onderzoek worden gedocumenteerd in sectie 5.1 van het CAMBRIA-I CSP
(D8531C00002) en hieronder samengevat.
Inclusiecriteria voor monsters:
Alle patiënten in dit onderzoek moeten een gearchiveerd
FFPE-tumorweefselmonster verstrekken. Als de patiënt geen neoadjuvante
behandeling heeft gekregen, heeft een tumormonster dat tijdens een definitieve
operatie is afgenomen de voorkeur (hoewel een tumormonster dat tijdens de
initiële diagnostische beoordeling is afgenomen, wordt geaccepteerd). Als de
patiënt neoadjuvante behandeling heeft gekregen, is een tumormonster vereist
dat tijdens de initiële diagnostische beoordeling is afgenomen.
Ten minste 200 levensvatbare tumorcellen in invasieve tumorcomponent van het
FFPE-monster.
FFPE-weefselmonster in coupes van 4-5 µm gesneden en gekleurd binnen 4 maanden
na het snijden en bewaard bij kamertemperatuur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor monsters: Botbiopsies, fijnenaaldaspiraties, celpellets
of cytologiemonsters. Monsters die zijn geprepareerd met andere fixatietijden
dan 6 tot 72 uur in 10% neutraal gebufferde formaline.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2022-501024-20-00 |
| CCMO | NL84406.000.23 |