Het doel van het onderzoek is het vastleggen van therapie uitkomsten na behandeling van mCRPC met Lu-PSMA. Aanvullend hierop wordt geprobeerd correlaties te vinden tussen verschillende biomarkers (ctDNA en CTCs) en …
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Overige
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De primaire uitkomstmaat van de studie is algehele overleving.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Radioligandetherapie (RLT) met behulp van Lutetium-177 Prostaat Specifiek
Membraan Antigeen (Lu-PSMA) is een behandeloptie voor gemetastaseerd
castratieresistent prostaatkanker (mCRPC) die in 2022 is geïntroduceerd in de
klinische praktijk van het Erasmus MC. Eerdere onderzoeken hebben duidelijke
voordelen aangetoond van het toepassen van deze therapie op de algehele
overleving en progressievrije overleving van patiënten. Er is echter nog steeds
beperkte ervaring met deze therapie. Documentatie van nadelige effecten en
behandelresultaten in de klinische praktijk kan waardevolle informatie bieden
voor toekomstig onderzoek. Bovendien is er beperkt inzicht in biomarkers die
geassocieerd zijn met de behandelresultaten van Lu-PSMA. Deze gegevens kunnen
helpen vast te stellen welke patiënten het meest baat hebben bij
Lu-PSMA-therapie en hoe deze het meest effectief kan worden gebruikt.
Aanvullend hierop krijgen patiënten de optie om aanvullende bloedmonsters te leveren via dried blood spots (DBS). Hierbij worden kleine hoeveelheden bloed verzameld op een filterpapiertje. Patiënten kunnen deze monsters zelf afnemen. Concentraties lutetium gevonden in deze monsters worden vergeleken met concentraties uit veneuze monsters voor validatie van de methode. Mocht deze methode betrouwbaar blijken, dan biedt dit mogelijkheden om aanvullende dosimetrie bij patiënten uit te voeren zonder extra ziekenhuisbezoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vastleggen van therapie uitkomsten na
behandeling van mCRPC met Lu-PSMA. Aanvullend hierop wordt geprobeerd
correlaties te vinden tussen verschillende biomarkers (ctDNA en CTCs) en
dosimetrie data met uitkomsten van de behandeling met Lu-PSMA. Ook wordt het analyseren van 177-lutetium gehalten in bloed door middel van dried blood spots gevalideerd. Indien deze methode betrouwbaar is kunnen deze monsters voor dosimetrie gebruikt worden.
Onderzoeksopzet
Deze studie maakt gebruik van een prospectief observationeel onderzoeksontwerp.
Gegevens zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EMD) en
door middel van een reeks bloedafnames die vóór en tijdens de behandeling
worden uitgevoerd.
Patiënten die deel willen nemen aan het DBS onderdeel van de studie krijgen uitleg over het afnemen van deze monsters, en zullen vervolgens 1 maal daags gedurende 5 dagen na toediening van Lu-PSMA een monster afnemen via vingerprik. Het eerste monster wordt in het ziekenhuis samen met een veneus bloedmonster afgenomen voor het maken van een directe vergelijking van de bepaalde gehaltes in beide methoden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling met Lu-PSMA wordt onderzocht. De behandeling zelf valt onder reguliere zorg en hier zijn geen aanpassingen aan door deelname aan de studie.
Inschatting van belasting en risico
Geen
Wetenschappelijk
K.R. Doornhof
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
Netherlands
+31631016293
k.doornhof@erasmusmc.nl
Publiek
K.R. Doornhof
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
Netherlands
+31631016293
k.doornhof@erasmusmc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelnemers zijn minimaal 18 jaar oud.
- Deelnemers zijn in staat de schriftelijk verstrekte informatie te begrijpen
en kunnen "informed consent" geven voor deelname
- Deelnemers gaan een behandeling met Lu-PSMA ontvangen als onderdeel van hun
reguliere zorg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06260410 |
CCMO | NL84672.078.23 |
Onderzoeksportaal | NL-007131 |