De doelstellingen van het RESOLVE-AF-onderzoek zijn als volgt:•Aantonen van de klinische veiligheid en effectiviteit van de Ablacath* mappingkatheter en het Ablamap®-systeem bij patiënten met paroxismaal (alleen Redo), aanhoudend of langdurig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire safety eindpunt is gedefineerd als de afwezigheid van ernstige
complicaties gerelateerd aan de procedure of het device, binnen 7 dagen na de
procedure vastgesteld door een onafhankelijk committee van experts.
De primaire effectiviteitseindpunten:
• Afwezigheid van gedocumenteerde boezemfibrilleren die meer dan 30sec duurt
(met of zonder medicatie) gedurende 12 maanden na de procedure.
• Aantonen van de voorspellende waarde van het EGF fenotype op de uitkomst van
de ablatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten:
• afwezigheid van ernstige complicaties gerelateerd aan de procedure of het
device, binnen 30 dagen na de procedure vastgesteld door een onafhankelijk
committee van experts
• enkele procedure: afwezigheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT episodes die meer
dan 30sec duren (met of zonder medicatie) gedurende 12 maanden na de procedure
• meerdere procedures: afwezigheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT episodes die
meer dan 30sec duren (met of zonder medicatie) gedurende 12 maanden na de
procedure
• vergelijking van afwezigheid van boezemfibrilleren na 12 maanden, in geval
van aanwezigheid en afwezigheid van source activiteit boven de drempelwaarde
• identificeren van het aantal en de locatie van actieve sources
• totale proceduretijd
• totale fluoroscopie tijd
• totale tijd van het EGF mappen
• totale ablatietijd
Achtergrond van het onderzoek
RESOLVE-AF (NCT05883631) is een wereldwijd klinisch multicenteronderzoek dat
bedoeld is voor de evaluatie van de Ablacath*-mappingkatheter en het Ablamap®-
systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van de Electrographic Flow*
(EGF)-software bij patiënten met AF. In het onderzoek worden maximaal 500
patiënten opgenomen in Europa, Verenigde Staten en Canada. Het doel van dit
klinische onderzoek is nagaan of de Ablacon-hulpmiddelen de bron(nen) van
elektrische activiteit die in uw hart AF veroorzaakt (veroorzaken), kunnen
identificeren en als geleide kunnen dienen voor ablatietherapie.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van het RESOLVE-AF-onderzoek zijn als volgt:
•Aantonen van de klinische veiligheid en effectiviteit van de Ablacath*
mappingkatheter en het Ablamap®-systeem bij patiënten met paroxismaal (alleen
Redo), aanhoudend of langdurig aanhoudend AF.
• Aanduiding fenotype patiënten en het demonstreren van de voorspellende kracht
van Electrographic Flow (EGF®)-kaarten bij alle proefpersonen met behulp van 12
maanden follow-up resultaten na EGF-geleide mapping en ablatie.
• Ondersteuning van de evaluatie na het in de handel brengen van de Ablacath*
mappingkatheter en het Ablamap®-systeem in de Verenigde Staten en Canada en het
genereren van klinisch bewijs dat nodig is om het gebruik ervan in de Europese
Unie uit te breiden
Onderzoeksopzet
Wanneer de bron(nen) van AF in uw hart is (zijn) geïdentificeerd, voert uw arts
een voor uw hart specifieke ablatieprocedure uit met een ablatiekatheter en
systeem die zijn goedgekeurd. De ablatieprocedure die u in het kader van dit
onderzoek ondergaat, is niet experimenteel; het is dezelfde procedure die uw
arts zou uitvoeren als u niet zou deelnemen aan dit onderzoek.
Na de procedure worden alle katheters verwijderd en worden de kleine
insnijdingen in uw lies gesloten. Het is mogelijk dat u dezelfde dag het
ziekenhuis kunt verlaten, hoewel uw arts daarover beslist.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van Toepassing
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn vergelijkbaar met een standaard behandeling.
Publiek
3550 Scott Blvd Ste 37B
Santa Clara CA 95054
US
Wetenschappelijk
3550 Scott Blvd Ste 37B
Santa Clara CA 95054
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van atriale
aritmieën.
2. Atriale fibrillatie gedocumenteerd door elektrocardiografische gegevens
(bijv. ECG, Holter, ritmestrips, lusrecorder) binnen 6 maanden voorafgaand aan
de indexablatieprocedure
3. Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde
toestemming te geven die specifiek is voor de staat en nationale wet.
4. Diameter van het linkeratrium (LA) <= 6,5 cm of LA-volume-index <= 50 ml/m2
(gebruik welke maatstaf dan ook beschikbaar is, of als beide beschikbaar zijn,
gebruik dan de kleinste van de twee om in aanmerking te komen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt heeft paroxysmaal AF en heeft geen voorgeschiedenis van
katheterablatie
2. AF van een omkeerbare oorzaak (bijv. chirurgie, hyperthyreoïdie, sarcoïdose
of pericarditis, enz.)
3. Hartchirurgie of -interventie in de afgelopen 90 dagen (bijv. percutane
coronaire interventie, ablatie voor ventriculaire aritmieën, occlusieapparaten
voor het linker atriumaanhangsel, afsluitapparaten voor atriumseptumdefecten,
vervanging van de aortaklep via katheter)
4. Aanwezigheid van transveneuze stimulatie- of defibrillator leads
5. Myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen
6. Ernstige klepaandoening of klepprothese(s)
7. Contra-indicatie voor therapeutische antistolling
8. Gedecompenseerd hartfalen of NYHA functionele klasse IV
9. Positieve zwangerschapstest
10. Elke andere contra-indicatie voor een intracardiale mapping en ablatie van
atrium aritmieën
11. Deelname aan een andere onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander
apparaat, biologisch of geneesmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05883631 |
| CCMO | NL84776.100.23 |