Beoordelen van de effecten van SCS bij patiënten met mononeuropathie gemeten volgens de IMMPACT-richtlijnen (pijnvermindering, verbetering van de kwaliteit van leven, fysiek en emotioneel functioneren, medicijngebruik, bijwerkingen), en het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van 6 maanden ruggenmergstimulatie bij de proefpersonen op de
'IMMPACT guidelines' (waargenomen pijn intensiteit, kwaliteit van leven, fysiek
en emotioneel functioneren, en medicatie gebruik)
Secundaire uitkomstmaten
- Effect van individueel geoptimaliseerde ruggenmergstimulatie instellingen
- Effect van 3 of 6 maanden ruggenmergstimulatie op thermografische beelden,
immunologie, QST, en EMG.
- Persoonlijke oorkeur voor ruggenmergstimulatie instellingen van de
proefpersonen
Achtergrond van het onderzoek
Perifere neuropathische pijn heeft een hoge incidentie en prevalentie. Schade
aan een perifere zenuw heeft allerlei oorzaken, bijvoorbeeld posttraumatisch,
postchirurgisch, drukneuropathie etc. Als de pijn in een enkele zenuw zit,
wordt dit in een mononeuropathie genoemd; als het zich in een breder gebied
bevindt en meerdere zenuwen betreft spreken we van een polyneuropathie. De pijn
kan matig tot ernstig zijn en heeft een aanzienlijke invloed op de
functionaliteit en kwaliteit van leven. De reguliere behandeling van
neuropathie is niet eenduidig en zeer variabel, en het effect van de
behandeling is vaak teleurstellend. De aandoening gaat gepaard met hoge directe
en indirecte kosten.
Verschillende randomized controlled trials hebben aangetoond dat
ruggenmergstimulatie een effectieve behandeling is voor patienten met
(diabetische) polyneuropathie. Voor mononeuropathie zijn er geen randomized
controlled trials geweest om de effectiviteit te beoordelen, maar wel een
aantal case series die ruggenmergstimulatie voor mononeuropathy positief
beoordelen.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de effecten van SCS bij patiënten met mononeuropathie gemeten
volgens de IMMPACT-richtlijnen (pijnvermindering, verbetering van de kwaliteit
van leven, fysiek en emotioneel functioneren, medicijngebruik, bijwerkingen),
en het beoordelen van de voorkeuren voor het stimulatieparadigma bij deze
patiënten.
Onderzoeksopzet
Het is een mono-center exploratieve pilot-studie met minimaal 12 patienten met
perifere mononeuropatische pijn die een ruggenmergstimulator ontvangen in het
Erasmus MC.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsen van een ruggenmergstimulator en 3 maal bloedafname.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: minstens 8 afspraken en onderzoeken per proefpersoon. Proefpersoon
moet een pijndagboek bijhouden voor 6 maanden. Ook kan het herstel na de
ruggenmergstimulatie implantatie pijnllijk zijn.
Risico: risico dat de ruggenmergstimulatie niet (voldoende) pijnverminderend
werkt. Verwaarloosbaar risico van de metingen. Risico op infectie of
complicatie na ruggenmergstimulatie implantatie.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Lijdend aan pijnlijke perifere mononeuropathie in de distale ledematen, bij
voorkeur posttraumatisch of postoperatief, bevestigd door EMG
- Symptomen die volgens de behandelend arts gedurende ten minste 6 maanden
ongevoelig zijn voor conventionele medische behandeling
- 18 jaar of ouder
- Minimaal 5 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (gemiddelde
pijnintensiteit in de week voorafgaand aan de beoordeling)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Mononeuropathie in het hoofd of de romp
- Mononeuropathie door avulsie van de plexus brachialis
- Levensverwachting <1 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85325.078.23 |