Het gewicht van stroming - Het Flowsure klinische validatie studie protocol.

De huidige handmatige diuresemonitoring is te arbeidsintensief om
gehospitaliseerde patiënten met een urinekatheter optimaal te kunnen monitoren.
De geautomatiseerde Flowsure-monitor heeft als doel de diuresemonitoring te
automatiseren.

Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van de monitoring van urineproductie
met behulp van de geautomatiseerde Flowsure-monitor in vergelijking met de
standaard handmatige methode van monitoring.

Deel A is een interventiestudie met één arm waarbij patiënten zowel de
handmatige monitors als de geautomatiseerde Flowsure-monitor zullen ontvangen
(beide apparaten worden gelijktijdig gebruikt). Deel B is een
niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde interventiestudie met twee armen
waarbij patiënten worden gemonitord met ofwel handmatige monitoring of de
geautomatiseerde Flowsure urinemeter (niet-gerandomiseerd en gebaseerd op de
beschikbaarheid van de geautomatiseerde monitor).

In deel A zal de patiënt een dubbele urinemonitoring ondergaan, aangezien zij zowel de handmatige urine monitor als de geautomatiseerde Flowsure-monitor zullen ontvangen. In deel B zullen de patiënten niet gerandomiseerd worden toegewezen aan monitoring met de handmatige monitor of aan geautomatiseerde monitoring met de geautomatiseerde Flowsure-monitor.

Er zal geen direct voordeel zijn voor patiënten die deelnemen aan de studie.
Het maatschappelijke/wetenschappelijke voordeel van de studie ligt in de
potentieel verbeterde monitoring van diurese en registratie in het medisch
dossier van de patiënt, wat de kwaliteit van de patiëntmonitoring en daarmee de
patiëntveiligheid zal verbeteren.

Risico's: De voorzienbare extra risico's die gepaard gaan met het gebruik van
Flowsure in deel A zijn verwaarloosbaar, omdat het gebruik van de
geautomatiseerde monitor wordt toegevoegd aan de handmatige metingen. In deel B
is het risico ook verwaarloosbaar en zal de patiënt worden gemonitord met ofwel
een handmatige monitor ofwel de geautomatiseerde Flowsure-monitor. Als een van
beide monitoren faalt, kan de uurlijkse urineproductie worden geschat door de
totale urinecollectie sinds het begin van de monitoring te delen door het
aantal uren dat is verstreken sinds het inbrengen van de urinekatheter.

Risico-batenanalyse: Aangezien het verwachte klinisch-wetenschappelijk voordeel
van deze studie als groot wordt ingeschat en het klinisch onderzoek naar de
mening van de onderzoekers evenredig is met het extra risico dat gepaard gaat
met het gebruik van het medische apparaat, dat als laag wordt ingeschat, is het
algehele risico-batenprofiel van de studie gunstig.