Wij zullen een project gaan uitvoeren dat gebruikmaakt van een nieuw platform om de cochleaire implantaten bij de patient thuis te monitoren en te testen. Dit platform, een onderzoeksapp, is ontwikkeld door een van de fabrikanten van de cochleaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomsten op audiologische tests: NVA foneemscores, DIN test en Matrix test.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn de vergelijkingen tussen manieren van
scoren (onderzoeker versus zelf-scoren) van de bovengenoemde tests. Daarnaast
zullen we de uitkomstmaten vergelijken binnen de proefpersonen zelf, alsmede op
groepsniveau.
Daarnaast analyseren we demografische gegevens die de onderzoeksresultaten
kunnen beinvloeden. Ook verzamelen we deze demografische data om de groep
proefpersonen adequaat te kunnen beschrijven (bijvoorbeeld type implantaat,
ervaring met het implantaat, duur van slechthorendheid etc).
Achtergrond van het onderzoek
Cochleaire implantatie is al jarenlang de zorgstandaard voor revalidatie van
patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. Patiënten die een
cochleair implantaat (CI) krijgen, volgen een intensief revalidatieprogramma
zodat zij daarna optimaal gebruik kunnen maken van het implantaat. Na de
revalidatie ontvangen de CI-patiënten levenslang nazorg. Het opvolgen van de
groeiende groep CI-gebruikers leidt tot een hogere werkdruk bij de
CI-klinieken. Daarnaast hebben technische ontwikkelingen ervoor gezorgd dat de
indicatiecriteria voor het CI 'opgeschoven zijn': steeds meer mensen komen in
aanmerking voor een CI, hetgeen de werkdruk nogmaals doet toenemen.
Een controle-afspraak bestaat doorgaans uit testen van het spraakverstaan,
objectieve tests (bijvoorbeeld impedantiemetingen) en het uitvragen van
geluidskwaliteit of subjectief functioneren bij de patiënt, door de audioloog.
Op basis van de combinatie van bovenstaande parameters, kan de audioloog de
programmering van de CI-processor aanpassen.
Om zorg te kunnen leveren aan een toenemend aantal CI-patiënten is er steeds
meer aandacht voor 'zorg-op-afstand' of 'eHealth'. Onderzoekers hebben
aangetoond dat het mogelijk is om spraakverstaan op afstand te testen en om op
afstand impedantiemetingen te doen. Wanneer spraakverstaan buiten de kliniek
getest wordt, bleken achtergrondgeluiden en nagalm voor verstoring en
niet-representatieve onderzoeksresultaten te kunnen leiden. Modernere
CI-processoren bieden de mogelijkheid om de stimuli direct aan de processor aan
te bieden, door middel van een directe audio verbinding met kabel, of draadloos
via bluetooth. Studies die hier nader onderzoek naar deden, vonden dat de
resultaten zoals gemeten via directe audioverbinding over het algemeen
overeenkwamen met de klinische meetresultaten, al waren er wel enkele
uitzonderingen. Patiënten waren over het algemeen enthousiast, al was het soms
lastig om de apparatuur correct aan te sluiten.
Doel van het onderzoek
Wij zullen een project gaan uitvoeren dat gebruikmaakt van een nieuw platform
om de cochleaire implantaten bij de patient thuis te monitoren en te testen.
Dit platform, een onderzoeksapp, is ontwikkeld door een van de fabrikanten van
de cochleaire implantaten, Advanced Bionics. De onderzoeksapp zorgt ervoor dat
clinici de technische status van het implantaat of de processor kunnen volgen,
maar kan ook gebruikt worden om audiologische tests te doen via bluetooth, of
de gebruiker te vragen hoe hun auditief functioneren is, middels vragenlijsten.
Voordat we onze patientenpopulatie met de app zullen bestuderen, moeten we
vaststellen of de resultaten die via directe bluetooth streaming en zelf-afname
verkregen worden inderdaad overeenkomen met de klinisch afgenomen tests. Dit
moet uitgezocht worden voor de tests die wij in de kliniek afnemen, iets waar
vorige studies niet in hebben voorzien. Daarnaast vergelijken we verschillende
paradigma's van tests met elkaar.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, crossectionele studie in één centrum. De totale
studieduur wordt geschat op 1 jaar. CI-gebruikers en normaalhorende
proefpersonen worden geïncludeerd. De CI-gebruikers zullen maximaal op vier
testdagen onderzocht worden, de normaalhorende proefpersonen worden op 1-2
dagen gezien. Elke sessie / testdag duurt zo'n 2 uur, inclusief pauzes. Het
onderzoek wordt gedaan op de afdeling KNO van het LUMC, waar de CI-gebruikers
reeds hun revalidatie gevolgd hebben.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn minimaal. CI-gebruikers zullen naar hun eigen, klinisch
ingestelde programma luisteren. Het enige te verwachten nadeel/risico is dat de
luisterinspanning tot vermoeidheid kan leiden.
Voordelen voor de CI-gebruikers zijn: 1) een extra testmoment, waarin hun
auditief functioneren nauwkeurig geevalueerd wordt; 2) extra inzicht in hun
eigen functioneren met het CI, aangezien de klinische testbatterij met enkele
extra tests wordt uitgebreid en 3) wanneer er wordt aangetoond dat testafname
via streaming een betrouwbaar alternatief is voor het testen zoals in de
kliniek, zou het kunnen zijn dat een groot deel van de CI-gebruikers zichzelf
in de toekomst thuis kan testen en zij niet naar de kliniek hoeven komen. Voor
normaalhorenden is er geen direct voordeel.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CI-gebruikers:
• Postlinguaal dove volwassenen (>16 jaar).
• Wilsbekwaam.
• Nederlands als moedertaal of equivalent.
• Geïmplanteerd met CI van Advanced Bionics.
• Naida CI Marvel processor.
• Minimaal 3 weken ervaring met de CI processor (startende proefpersonen)
• Minimaal 12 maanden ervaring met de CI processor (ervaren proefpersonen)
• NVA foneemscores >50%
Normaalhorenden:
• 16 jaar of ouder
• Wilsbekwaam
• Uitstekende Nederlandse taalvaardigheid, op het niveau van een
moedertaalspreker.
• Gehoordrempel van gemiddeld <20dB HL in het frequentiegebied 500-4000Hz.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Aandoeningen anders dan doofheid, die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
• Onvoldoende mogelijk om 2 uur aan tests mee te doen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85074.058.24 |