Het doel van de huidige studie is om onderzoek te doen naar de invloed van CGT-I op de serum niveaus van verschillende biomarkers ten aan zien van de neuroendocrine, immunologische, neurotrofische, en metabolische hypothesen van depressie (primaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studieparameters omvatten de gemiddelde verandering in de serum
niveaus van neuroendocrine (i.e., cortisol), immunologische (i.e., c-reactive
protein, CRP; interleukin-6, IL-6; tumour necrosis factor alpha, TNF-alpha),
neurotrofische (i.e., brain derived neurotrophic factor, BDNF), en metabolische
(i.e., leptin) biomarkers voorafgaand en na afloop van mij weken CGT-I
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire studieparameters omvatten de gemiddelde verandering in de ernst van
insomnie (Insomnia Severity index, ISI) en depressie (Inventory Depressive
Symptoms Self-Report, IDS-SR) voorafgaand en na afloop van vijf weken CGT-I
behandeling alsmede de respectievelijke correlatie tussen het verschil in de
ernst van insomnie en depressie met de veranderingen in de serum niveaus van de
geincludeerde biomarkers.
Achtergrond van het onderzoek
Depressie is een stemmingsstoornis die vaak gepaard gaat met insomnie
(problemen met inslapen, doorslapen, en/of vroeg wakker worden). Insomnie is
niet alleen een symptoom van depressie maar draagt ook onafhankelijk bij aan
het ontstaan van depressie en wordt geassocieerd met een ongunstiger klinisch
beloop. In lijn met deze bevindingen, is er steed meer evidentie dat insomnie
geassocieerd wordt met neurobiologische veranderingen die overeenkomen met de
pathofysiologie van depressie. Studies in klinische populaties zijn echter
beperkt en het is niet duidelijk of de behandeling van insomnie dergelijke
neurobiologische veranderingen kan normaliseren. Het doel van de huidige studie
is daarom om inzicht te krijgen in de effecten van de eerstelijnsbehandeling
voor insomnie, cognitieve gedragstherapie voor insomnie (CGT-I), op de
pathofysiologische mechanismen voor depressie in een klinische populatie van
depressieve patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om onderzoek te doen naar de invloed van
CGT-I op de serum niveaus van verschillende biomarkers ten aan zien van de
neuroendocrine, immunologische, neurotrofische, en metabolische hypothesen van
depressie (primaire doelstelling) en verkennen of veranderingen in de ernst van
insomnie na afloop van CGT-I geassocieerd zijn met veranderingen in de serum
niveaus van de geincludeerde biomarkers (secondary objective). Het wordt
verondersteld dat CGT-I resulteert in een normalisatie van de pathofysiologie
van depressie.
Onderzoeksopzet
De huidige studie omvat een prospectieve observationele cohort studie.
Patiënten met een depressieve stoornis die CGT-I ontvangen als onderdeel van
routine zorg worden gemonitord voor de ernst van insomine (Insomnia Severity
Index, ISI) en depressie (Inventory Depressive Symptoms Self-Report, IDS-SR)
voorafgaand aan de start van behandeling (baseline) en na afloop van vijf weken
behandeling (follow-up) door middel van vragenlijsten. Serum niveaus van
vastgestelde biomarkers voor depressie worden geëvalueerd in bloed samples die
verzameld worden op beide meetmomenten.
Inschatting van belasting en risico
Gegeven het observationele karakter van de studie zijn er geen risico's of
voordelen gerelateerd aan deelname. Patiënten ontvangen de aanbevolen
eerstelijns behandeling voor insomnie (CGT-I) als onderdeel van routine zorg
welke geassocieerd wordt met gunstigere behandeluitkomsten in depressie. De
belasting van deelnemers omvat één bezoek (15-30 minuten) voorafgaand en één
bezoek (15-30 minuten) na afloop van vijf weken CGT-I behandeling voor het
invullen van vragenlijsten (demografische karakteristieken, klinische
karakteristieken, huidige behandeling, ISI, IDS-SR) en bloedafname (10 ml).
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Hoofddiagnose voor depressieve stoornis (zonder psychotische kenmerken)
gebaseerd op DSM-5 criteria en bevestigd door MINI.
- Co-morbide insomnie (ISI >= 15)
- Stabiele medicatie voor depressie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Co-morbide diagnose voor een psychiatrische stoornis binnen één van de
volgende diagnostische groepen:
o Bipolar disorders
o Bipolaire stemmingsstoornissen
o Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
o Delirium, dementie, amnestische en andere cognitieve stoornissen
o Aan een middel gebonden stoornissen
- Huidig of recent (vier weken voorafgaande inclusie) gebruik van
niet-voorgeschreven psychoactieve stoffen (i.e., recreationele drugs,
voedingssupplementen) met uitzondering van caffeine en alcohol.
- Zwangerschap of geven van borstvoeding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84859.042.23 |