De bestuderen van het effect van 20 g/dag WholeFiberTM (groentevezel) op het darm microbioom, KKV-productie, ontstekingswaarden, stoelgang en kwaliteit van leven in 12 patiënten met IBD?Subvragen/doelen:- Wat het effect is van WholeFiber gedurende 4…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in feces calprotectine levels in patiënten met de ziekte van Crohn
en Colitis Ulcerosa voor en na de 10/20 gram Whole fibre interventie
Secundaire uitkomstmaten
Voor en na de 4 weken 10/20 gram Whole fibre interventie bij patiënten met de
Ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa,
- Het verschil in ontlastingspatroon, IBD-klachten en kwaliteit van Leven.
- Het verschil in samenstelling van het feces microbioom, SCFA levels, feces pH
en redox status
- Het verschil in serum markers in IBD
Daarnaast wordt er geëvalueerd hoe patiënten de WholFiber gebruiken en
of er een verschil is in bovengenoemde effecten tussen patiënten met de Ziekte
van Crohn en Colitis Ulcerosa
-
Achtergrond van het onderzoek
De meeste mensen met IBD gebruiken dagelijks minder tot veel minder
voedingsvezel dan aanbevolen. Gedroogde groentevezel kan in dat geval een goede
aanvullende bron zijn. Dit zou ook het microbioom kunnen veranderen en SCFA
kunnen verhogen en mogelijk het feces calprotectine kunnen beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
De bestuderen van het effect van 20 g/dag WholeFiberTM (groentevezel) op het
darm microbioom, KKV-productie, ontstekingswaarden, stoelgang en kwaliteit van
leven in 12 patiënten met IBD?
Subvragen/doelen:
- Wat het effect is van WholeFiber gedurende 4 weken op darmmicrobioom
diversiteit en compositie, korte ketenvetzuur gehaltes, redox status, pH en
calprotectine in de ontlasting gemeten voor en na de interventie?
- Wat het effect is van WholeFiber gedurende 4 weken op ontstekingswaarden in
het bloed gemeten voor en na de interventie?
- Wat is het effect van WholeFiber gedurende 4 weken op ontlastingspatroon,
IBD-klachten en welzijn gemeten voor en na de interventie?
- Hoe wordt het gebruik van WholeFiber geëvalueerd door patiënten met IBD?
- Zijn er verschillen in effectiviteit tussen UC en CD patiënten?
Onderzoeksopzet
Een 4 weekse voor en na pilot studie
.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Terwijl patiënten hun gebruikelijke voeding blijven eten krijgen ze in de eerste 2 weken van de interventie 10 gram Whole Fibre per dag. In de derde en vierde week is dit 20 gram Whole Fibre per dag.
Inschatting van belasting en risico
De interventie is therapeutisch. Het risico voor de deelnemer is zeer klein en
de belasting minimaal.
Tijdens de visites
Bij deelnemers wordt 2 x 3 buisjes bloed afgenomen afgenomen (totaal 56 ml)
Deelnemers wordt gevraagd om gewoon te blijven eten maar gebruiken de eerste 2
weken dagelijks 1 zakje met groentevezels en in de derde en vierde week 2
zakjes met groentevezels
Er wordt hen 3 x 20 minuten gevraagd om vragenlijsten in te vullen die niet
psychologisch belastend zijn: HBI of SSCAI vragenlijst, FrQOL, Bristol stool
chart)
Er wordt het 2 x 3 dagen gevraagd om een voedingsdagboekje bij te houden
Deelnemers verzamelen 2x feces. Deze wordt thuis opgehaald
Totale duur voor de deelnemer: 4 weken. Totale tijd voor de deelnemer is 3.5
uur.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met IBD (ofwel Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa) die
behandel wordt op de polikliniek van het UMCG;
- Milde of gemiddelde ziekteactiviteit van de IBD, gedefinieerd als een feces
calprotectine waarde >=100 µg/ gram faeces en een Harvey Bradshaw Index (HBI) <8
voor patiënten met de ziekte van Crohn of een Simple Clinical Colitis Activity
Index (SCCAI) <5 voor patiënten met Colitis Ulcerosa;
- Stabiele ziekte met gebruik van onderhoudsmedicatie voor tenminste de laatste
12 weken;
- Kunnen Nederlands lezen en spreken;
- Bereid zijn om voor de (onderzoeks)visite naar het UMCG te komen.
- Bereid zijn om hun normale voedingspatroon te handhaven tijdens de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het hebben van een ziektegeschiedenis die de studie uitkomsten kan
beïnvloeden, zoals Having diabetes mellitus type 2, hart- en vaat ziekten,
nierziekte, kanker, coeliakie;
- Het hebben van een ileo- of colostoma omdat dit de darmfunctie en
samenstelling van het microbioom beïnvloedt. ;
- Het hebben van een klinisch significante stenose;
- Het gebruik van antibiotica <4 weeks voor de start van de studie;
- Het gebruik van prebiotica, probiotica en/of synbiotica (dit moet 4 weeks
voor de start van de studie gestopt worden) of het gebruik van andere
vezelsupplementen zoals psyllium;
- Het gebruik van sondevoeding of drinkvoeding;
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Niet kunnen of willen conformeren aan de studie regels.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06016322 |
| CCMO | NL85061.042.23 |