Cohort multiple Randomized Controlled trial bij kinderen met astma: een infrastructuur om lange en korte termijn effecten van (eHealth) interventies.

Achtergrond algemeen CIRCUS:
Het testen van eHealth-interventies lijkt cruciaal, aangezien eHealth
mogelijkheden biedt om een real-time en objectief beeld van astma symptomen te
verkrijgen. Traditionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's)
staan voor uitdagingen bij het evalueren van het effect van meerdere
eHealth-componenten afzonderlijk en bij het langdurige proces van het vertalen
van interventie-ideeën naar gefinancierde onderzoeksprotocollen, wat het risico
met zich meebrengt dat de eHealth-interventie verouderd raakt.

Achtergrond MIME:
Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen. Een van
de problemen die tot een slechte symptoomcontrole kunnen leiden, is een
inadequate inhalatietechniek. Ondanks dat een aantal onderzoeken verslag doen
van het kortetermijneffect van therapieobservatie op afstand, rapporteert geen
enkel onderzoek over de langetermijneffecten van training van inhalatietechniek
op afstand. De onderzoekskloof ligt daarom in de follow-up van de
inhalatortechniek en de astma-resultaten na een interventie met een
inhalatortechniek op afstand.

Doel CIRCUS cohort:
Deze studie heeft tot doel een kader te bieden om het effect van (eHealth)
interventies te beoordelen en om korte- en langetermijn gegevens te genereren
over klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij astmatische
kinderen met behulp van een cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT).

Doel eerste interventie MIME:
Deze studie heeft tot doel de langetermijneffecten van video Directly Observed
Therapy (vDOT) te evalueren in vergelijking met reguliere zorg op de
astmacontrole bij kinderen met astma.

Onderzoeksopzet CIRCUS cohort:
De CIRCUS-studie is een cmRCT design om meerdere eHealth-interventies te
evalueren bij astmatische kinderen (4-18 jaar oud, behandeld in MST) binnen een
cohort. Observationele klinische gegevens worden verzameld van deze kinderen,
en zowel de kinderen als hun ouders vullen regelmatig vragenlijsten in.
Bovendien wordt een willekeurige selectie van in aanmerking komende kinderen
benaderd voor deelname aan interventies, terwijl de niet-geselecteerde kinderen
in als controle groep fungeren.

Onderzoeksopzet MIME:
Deze studie is een gerandomiseerde studie, ontworpen als de eerste interventie
van de CIRCUS cohort studie. Kinderen in de interventiegroep beginnen met een
observatieweek van inhalatieregistratie. Daarna krijgen ze 6 weken interventie,
gevolgd door 3 maanden zonder interventie. Verdere follow-up zal plaatsvinden
binnen het CIRCUS-cohort. De controlegroep bestaat uit andere cohortdeelnemers
en is geblindeerd.

Interventie 1 van de CIRCUS cmRCT: (bijgevoegd als amendement appendix bij protocol C): Video Directly Observed Therapy (vDOT). De interventie omvat het dagelijks opnemen van inhalatiegebruik en het ontvangen van vier feedbacksessies van een astmaverpleegkundige op basis van deze thuisopnames.

CIRCUS cohort:
Kinderen en ouders vullen maandelijks en halfjaarlijks vragenlijsten in. De
vragenlijsten bevatten (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 en PAM-13. In overleg met het
patiëntenpanel hebben we gekozen voor de kortste gevalideerde vragenlijsten om
de studiebelasting te verminderen. Andere gegevens (bijvoorbeeld zorggebruik)
worden verzameld door de onderzoekers. Geen relevante risico's werden gevonden
in de risicoanalyse. We hebben ervoor gekozen deze groep kinderen in dit
onderzoek te gebruiken, omdat het beheer van astma bij kinderen verschilt van
dat bij volwassenen.

MIME interventie:
Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. En binnen deze
populatie komt een onjuiste inhalatietechniek van de benodigde
onderhoudsmedicatie (of noodmedicatie) vaak voor, wat onderbehandeling,
ongecontroleerd astma en een hoger risico op exacerbaties veroorzaakt.
Bovendien verschillen de astmakenmerken bij kinderen van die bij volwassenen.
Het is daarom belangrijk om de inhalatietechniek te onderzoeken, te proberen
deze te verbeteren en gedurende de hele kindertijd een goede inhalatietechniek
te behouden. Bovendien kunnen individuele kinderen profiteren van de extra
aandacht en educatie met betrekking tot de inhalatortechniek. De last van dit
onderzoek omvat het registreren van de medicatie-inname gedurende zes weken
eenmaal daags (10*7=70x +-10 seconden * 15 minuten), het 10 keer invullen van
de (c)-ACT-vragenlijst (10*3min=30min), en 4 online feedbacksessies van 15
minuten (1 uur). Deze metingen zijn niet-invasief en er zijn geen risico's
verbonden aan deelname.