Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in de lange termijn effecten van twee mogelijke behandelingen van een niet-obstructieve meniscusscheur, operatie of fysiotherapie, op de artrosevorming in de knie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is de progressie van osteoartritis na
tien jaar, beoordeeld aan de hand van de MOAKS-score. De MOAKS-score is een
nieuwe semi-kwantitatieve beoordelingstool om de status van OA te kwantificeren
op basis van MRI-beelden. De mate van knie-osteoartritis wordt ook beoordeeld
aan de hand van röntgenbeelden, met behulp van de Kellgren en Lawrence (KL)
classificatieschaal die knie-osteoartritis beoordeelt op 5 verschillende
niveaus, variërend van 0 (geen osteoartritis) tot 4 (ernstige
knie-osteoartritis). Bovendien wordt de voortgang van OA ook gemeten met behulp
van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Atlas totaalscore,
variërend van 0 tot 18 op basis van 6 items.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten van de studie omvatten kniefunctie, pijn en
kwaliteit van leven, gemeten met digitale vragenlijsten (PROMs). De volgende
vragenlijsten zullen worden afgenomen:
KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
EQ-5D (EuroQol-5 Dimension)
IKDC (International Knee Documentation Committee)
VAS Pijn (Visueel Analoge Schaal voor Pijn)
Achtergrond van het onderzoek
Artrose van de knie is een aandoening met en grote ziektelast voor de patiënt
en de maatschappij. Een meniscusoperatie lijkt een van de factoren te zijn voor
het versneld ontwikkelen van artrose in de geopereerde knie. Ondanks
aanpassingen in de richtlijn waarbij fysiotherapie als behandeling wordt
aanbevolen, worden er tot op heden nog veel meniscusoperaties uitgevoerd. Er
zijn indicaties dat knieoperaties de progressie van artrose verergeren, maar
dit is nog niet overtuigend aangetoond.
Om de progressie van knieartrose tussen fysiotherapie en een meniscusoperatie
bij patiënten met een meniscusscheur te vergelijken willen we de MRI*s die bij
de ESCAPE trial op baseline zijn gemaakt na 10 jaar herhalen, om zo de
artrosevorming in kaart te brengen. Dit is nog niet eerder in een RCT
uitgevoerd na een meniscusoperatie. Naast de knieartrose, willen we ook
onderzoeken of er een verschil is in kniefunctie, en kwaliteit van leven,
gemeten met Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in de lange termijn
effecten van twee mogelijke behandelingen van een niet-obstructieve
meniscusscheur, operatie of fysiotherapie, op de artrosevorming in de knie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een follow-up ESCAPE trial waarbij patiënten tussen de 45-70
jaar met een niet-obstructieve meniscusscheur werden gerandomiseerd tussen
opereren en fysiotherapie. In deze vervolgstudie wordt gekeken naar de
progressie van artrose in de aangedane knie tien jaar na de behandeling. Dit
wordt gemeten met behulp van MRI en X-ray beelden die worden vergeleken met de
baseline foto's.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat enerzijds uit het eenmalige ziekenhuis bezoek waar MRI en
röntgenfoto's zullen worden gemaakt (+- 60min). De laatste heeft een minimale
kans op schade door het gebruik van straling. Daarnaast zal de deelnemer
éénmalig een set vragenlijsten invullen (max30min). De totale tijd dat een
patiënt tijdens de studie wordt belast is ongeveer 90min.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die 10 jaar geleden zijn gediagnostiseerd met een niet-obstructieve
meniscusscheur en hebben deelgenomen aan de ESCAPE trial.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het niet verstrekken van informed consent of te hebben aangeven niet benaderd
te willen worden voor vervolgonderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84754.100.23 |