Het behandelingsresultaat van een Gastrische Per-orale Endoscopische Pyloromyotomie in vergelijking met een Percutane Endoscopische Gastrostomie met Jejunale extensie bij patiënten met refractaire gastroparese: een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Gastroparese (GP) is een motiliteitsstoornis van de maag bestaande uit een
scala aan symptomen in de boven buik en een vertraagde maagontlediging waarbij
mechanische obstructie is uitgesloten. Het is een multifactoriële ziekte met
een hoge ziektelast waarbij de pathofysiologie nog niet geheel duidelijk is.
Gastrische hypomotiliteit en een verhoogde pylrische tonus worden genoemd als
belangrijke onderliggende mechanisme. In het MUMC+, tertiair verwijscentrum
voor gastroparese patiënten, heeft een stapsgewijze behandelstrategie waarbij
gestart wordt met dieetadviezen, prokinetica en in sommige gevallen
sondevoeding voor drie maanden (gastric rest) bij gedecompenseerde GP. Wanneer
het hervatten van orale intake niet mogelijk is kan de voedingstoestand
gewaarborgd worden door plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomie
met jejunale extensie (PEG-J). Een PEG-J is erkende behandeling bij
gastroparese. Een voordeel van een PEG-J is dat adequate voedingsintake is
gewaarborgd. Nadelen zijn dat patiënten een sonde door de buik hebben en orale
intake vaak niet kunnen hervatten. Voornamelijk voor de laatst genoemde reden
is er behoefte aan een techniek waarbij orale intake wel hervat kan worden.
Recente literatuur laat veel belovende resultaten zien voor een gastrische
per-orale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM). Dit is een nieuwe pylorus
gerichte minimaal invasieve therapie die bestaat uit een endoscopische
myotomie. Studies lieten een behandelsucces zien van 71 en 77% na
respectievelijk 6 en 48 maanden. Het verlagen van de pylorische tonus kan de
passage van voeding verbeteren. Deze behandelstrategie kan daarom leiden tot
het hervatten van de orale intake direct na de interventie. Gezien de veel
belovende resultaten en de voordelen ten aanzien van het hervatten van voeding
worden mogelijkheden gezien voor standaard therapie bij therapie refractaire GP
patiënten om zo de nadelen van een PEG-J te kunnen omzeilen.

Primaire doel:
Het onderzoeken van het behandelsucces 6 maanden na een G-POEM door gebruik te
maken van de GCSI score bij patiënten met refractaire GP in vergelijking met
patiënten die een PEG-J ondergaan.

Secundaire doelen:
- Het onderzoeken van het behandelsucces 12 maanden na een G-POEM door gebruik
te maken van de GCSI score.
- Het beoordelen van de kwaliteit van leven door middel avn de PAGI-QOL in de
G-POEM groep in vergelijking met de PEG-J interventie groep.
- Het meten van de frequentie en ernst van de s(AE)s in de behandelgroepen.
- Evalueren of de etiologie van GP voorspellend kan zijn voor behandelsucces in
de G-POEM groep.
- Evalueren of de etiologie van GP voorspellend kan zijn voor behandelsucces in
de PEG-J groep.
- Identificeren van voorspellers voor korte en lange termijn G-POEM
behandelsucces (gedefinieerd als een 1-punts daling op de GCSI-score na 6
maanden).

Sensitiviteitsanalyse:
- Het onderzoeken van het behandelsucces 6 maanden na een G-POEM door gebruik
te maken van een gemodificeerde GCSI score (exclusie van vraag 5 en 6) bij
patiënten met therapie refractaire GP op dieetadviezen en prokinetica in
vergelijking met patiënten met een PEG-J.

Een gerandomiseerde, niet geblindeerde, gecontroleerde studie met twee
studie-armen (G-POEM en PEG-J). Behandelsucces wordt gemeten door gebruik te
maken van de GCSI score op baseline vóór de interventie en 6 maanden na de
interventie. Na 6 maanden is er een mogelijkheid tot cross-over indien geen
behandelsucces is bereikt.

Groep 1 zal de G-POEM behandeling ondergaan en groep 2 zal de PEG-J behandeling ondergaan.

De studie is ingeschat als een laag-risico studie.
Beide groepen hebben evenveel voordeel aan deelname aan deze studie. Beide
behandelingen hebben hun eigen voordelen en nadelen. Een voordeel van de PEG-J
procedure is dat de voedingsstatus direct gewaarborgd kan worden en het is een
minimaal invasieve therapie. Een nadeel is dat patiënten niet hun orale intake
kunnen hervatten. Een risico bij de behandeling is infectie, perforatie en het
luxeren van de sonde waardoor deze opnieuw geplaatst of herplaatst moet worden.
Een voordeel van de G-POEM procedure is dat het een minimaal invasieve therapie
is en het is mogelijk om de orale intake direct na interventie te hervatten.
Een risico van de behandeling is een perforatie of bloedverlies per anum.
Qua belasting is deelname voor beide groepen nagenoeg gelijk aangezien ze
dezelfde vragenlijsten op dezelfde momenten invullen. Gezien de aard en de
tijdsinvestering die nodig is voor het invullen van deze vragenlijsten is dit
ingeschat als niet belastend. In het geval van de G-POEM interventie zal er een
tijdsinvestering van 4.5 uur bijkomen door de Gastric Alimetry meting, dit zal
echter geprobeerd gecombineerd te worden met andere afspraken in het
ziekenhuis.
Concluderend zijn de risico's die geassocieerd zijn met deelname aan de studie
in proportie met de voordelen die proefpersonen kunnen ervaren.