Onderzoek met viQtor: gebruik van viQtor bij postoperatieve patiënten in het ziekenhuis.

Bij het streven naar optimale patiëntenzorg binnen budgettaire beperkingen,
moeten ziekenhuizen hun middelen maximaliseren, inclusief personeelsleden en
beschikbare bedden. Dit vereist efficiënt beheer van patiënten opnames en
-ontslagen, met als doel patiënten zo vaak mogelijk over te brengen naar lagere
zorgniveaus. Het navigeren door deze taken kan echter complex en uitdagend
zijn. Een waardevolle oplossing die patiëntbeheer en triage kan verbeteren, is
het gebruik van draagbare monitoringapparaten voor continue meting van vitale
functies.

Continue monitoring van vitale functies met draagbare apparaten biedt
aanzienlijke voordelen om de gezondheidstoestand van patiënten uitgebreider te
begrijpen. Op dit moment wordt continue monitoring voornamelijk uitgevoerd in
medium- en intensive care units en herstelafdelingen, waar (ernstig zieke)
patiënten zich bevinden. Het is echter cruciaal om continue monitoring ook toe
te passen bij patiënten op algemene verpleegafdelingen om verslechtering
effectief en tijdig op te sporen. Door gebruik te maken van draagbare apparaten
kunnen zorgverleners patiënten blijven monitoren, zelfs in minder intensieve
zorgomgevingen, waardoor de noodzaak om patiënten in het ziekenhuis te houden,
afneemt.

De perioperatieve periode, gekenmerkt door een hoog aantal respiratoire en
hemodynamische gebeurtenissen, is een kritieke tijd voor patiënt monitoring.
Continue monitoring van vitale functies met behulp van draagbare apparaten
zoals de viQtor*-oplossing maakt vroege detectie van klinische verslechtering
mogelijk, wat kansen biedt voor snelle interventie en preventieve aanpassingen
aan de behandeling. In een ideale situatie zou een dergelijke monitoring
doorlopend, draadloos en onafhankelijk van constante supervisie zijn.

Door het implementeren van draagbare monitoringapparaten, zoals de viQtor*-
oplossing, in ziekenhuisomgevingen en daarbuiten, krijgen medische
professionals een waardevol instrument om patiëntenzorg en middelenbeheer te
verbeteren. Continue monitoring kan een allesomvattend beeld van de gezondheid
van de patiënt bieden, wat helpt bij effectieve triage bij opname van de
patiënt en het nemen van geschikte ontslagbeslissingen. Bovendien kan het
vermogen om klinische verslechtering vroegtijdig op te sporen en aan te pakken
via continue monitoring mogelijk bijdragen aan verbeterde patiëntresultaten.

Gezien viQtor* versie 1.0 een CE-markering heeft en succesvol strenge tests
heeft doorstaan voor elektrische veiligheid en prestaties volgens de ISO
60601-normen bij een erkend testcentrum, verschuift onze focus naar het
beoordelen van de nauwkeurigheid van het meten van vitale functies binnen een
klinische omgeving, bij patiënten die aanzienlijk variabiliteit laten zien in
de vitale functies. We hebben daarom gekozen voor postoperatieve patiënten
omdat deze groep een verhoogde risico op gezondheidsachteruitgang laten zien.
Het is essentieel om te begrijpen hoe de viQtor* presteert onder deze
omstandigheden om de betrouwbaarheid en effectiviteit ervan in een klinische
setting te waarborgen.
Om dit te bereiken, hebben we deze studie opgezet met als doel vitale
functiegegevens die worden verzameld tijdens standaard postoperatieve
monitoring te vergelijken met gegevens die worden verkregen met behulp van de
viQtor*.

Binnen het kader van dit onderzoek wordt beoogd de technische prestaties van
een nieuw algoritme voor het bepalen van de ademhalingsfrequentie (RR) van de
viQtor te verbeteren en te valideren. Het onderzoek omvat het verzamelen van
continue meting van photopletysmogram (PPG)-gegevens (initieel) en vitale
parameters waaronder polsslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR) en
bloedzuurstofsaturatie (SpO2). De gegevensverzameling zal plaatsvinden
gedurende een periode van minimaal 4 uur en maximaal 24 uur bij postoperatieve
patiënten op de herstelafdeling van het UMC Utrecht. Het onderzoek is in 2
fasen opgedeeld, welke hieronder verder worden toegelicht.

Fase 1
Het primaire doel van deze eerste fase is het verzamelen van meetgegevens bij
een case mix van 40 postoperatieve patiënten op de herstelafdeling van het UMC
Utrecht. Deze meetgegevens worden gebruikt om de technische prestaties van het
RR-algoritme te trainen/verbeteren. Gedurende deze fase wordt gebruik gemaakt
van het viQtor onderzoeksapparaat (SQ-RD). De training/verbetering van de
technische prestaties van het RR algoritme is gebaseerd op de vergelijking van
meetwaarden van de SQ-RD met de referentieapparatuur (Spacelab type XPREZZON ®
91393) van UMC Utrecht. De PPG meetgegevens worden gebruikt voor
training/verbetering van RR, maar mogelijk ook voor de training/verbetering
van SpO2 en PR. De vitale parameters SpO2 en PR worden ook gemeten omdat de
prestatie van RR hiermee samenhangt.
In deze fase zal de onderzoeksgroep qua omvang en populatie gelijk zijn aan de
groep in fase 2, waardoor beiden groepen dezelfde mate van representativiteit
van de verzamelde data heeft.

Optimalisatie: Op basis van de verzamelde meetgegevens in fase 1, zal het
RR-algoritme - indien nodig - geoptimaliseerd worden door de fabrikant, met als
doel de technische prestaties te verbeteren. Indien van toepassing, worden de
technische prestaties van de PR en SpO2 algoritmes ook verbeterd. Het resultaat
van de optimalisatie is een nieuwe software versie die in fase 2 klinisch zal
worden gevalideerd op technische prestaties binnen een nieuwe groep
postoperatieve patiënten. In fase 2 zal het viQtor-apparaat, uitgerust met de
nieuwe, nog te certificeren, softwareversie (versie 2), worden gebruikt. Het
apparaat van versie 2 is identiek aan het huidige CE-gecertificeerde apparaat
(viQtor 1), waarbij het enige verschil is dat het nieuwe software bevat dat nog
niet CE-gecertificeerd is. Deze nieuwe software zal voorafgaand aan fase 2
geverifieerd zijn volgens de kwaliteitsprocessen van de fabrikant, waaronder
verificatie van technische prestaties bij gezonde proefpersonen.

Fase 2
In de tweede fase van het onderzoek zal de klinische validatie van de
technische prestaties plaatsvinden van de nieuwe software versie met de viQtor
2, welke de geoptimaliseerde algoritme (RR) bevat, evenals - eerder
gevalideerde met mogelijk verbeteringen - algoritmes voor PR en SpO2. De
metingen worden opnieuw vergeleken met het referentieapparaat (Spacelab type
XPREZZON ® 91393) van het UMC Utrecht. Daarnaast zullen we in fase 2 van het
onderzoek patiënten aansluiten op de Smart Advanced CapnoLine® H Plus EtCO*-
samplinglijn (Medtronic, Boulder, CO, USA) om nauwkeurigere
ademhalingsfrequentiemetingen (RR) te verkrijgen. Uit literatuur en de
klinische praktijk blijkt dat capnografie de gouden standaard is voor het meten
van de ademhalingsfrequentie. Deze capnografiemetingen vullen de op
ECG-gebaseerde gegevens aan door real-time inzichten te bieden in de
ademhalingskwaliteit en de efficiëntie van de CO*-uitwisseling. Naast het
gebruik van de capnoLine voor RR-metingen blijven we ook de
ademhalingsfrequentie meten met het Spacelab-systeem, waarbij we speciale
aandacht zullen besteden aan de juiste plaatsing van de elektroden. In deze
tweede fase wordt een nieuwe groep van 40 postoperatieve patiënten betrokken om
bias van de testpatiëntenpopulatie te voorkomen. We hebben gekozen voor
postoperatieve patiënten vanwege de aanzienlijke variabiliteit in vitale
functies binnen deze groep, wat een bredere validatie van de technische
prestaties van de viQtor 2 mogelijk maakt.

Na de klinische validatie zullen de verkregen resultaten van de technische
prestaties worden gebruikt voor het opstellen van een klinische
evaluatierapport welke onderdeel is van de documentatie ten behoeve van de
wijziging van de viQtor 2 (algoritme aanpassing). Dit rapport zal vervolgens
ter goedkeuring voor CE-certificering worden voorgelegd aan de Notified Body,
aangezien de viQtor een medische apparaat van klasse IIa is.

MDR 74.2
Dit onderzoek maakt deel uit van de conformiteitsbeoordeling volgens MDR 74.2.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met als doel training en klinische validatie van
de technische prestaties van het RR algoritme, en eventueel ook van de
algoritmes voor PR en SpO2 binnen de nieuwe beoogde toepassing [2]. Het betreft
het beoordelen van de prestaties op basis van de MDR gespecificeerde eisen
binnen de nieuwe beoogde toepassing [MDR Regulation (EU) 2017/745, appendix II,
chapter 6]. Hiervoor is de herstelafdeling binnen het UMC Utrecht geselecteerd,
waarin de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de viQtor goed kan worden
vastgesteld gezien de sterk variërende vitale meetwaarden.

[2] Beoogde toepassing viQtor 2 (enkel dikgedrukte tekst bevat een wijziging
van de beoogde toepassing):
The intended use of the viQtor solution is to periodically transfer health data
and events to a
professional healthcare organization for assessment by healthcare
professionals. It measures
SpO2, pulse rate (PR), respiratory rate (RR) of adult (18 years and older)
users in hospitals,
nursing homes, and home settings, allowing remote monitoring and assessment of
trends by
healthcare professionals. Additionally, viQtor monitors skin temperature, user
activity and
detects potential falls. In case of a possible fall, the device sends a request
for attention to a
professional healthcare organization. The user also has the option to send a
request for
assistance to the professional healthcare organization by pressing the
assistance request
button.
The viQtor solution is not intended:
o to detect acute life-threatening situations
o for use in high-acuity environments, such as ICU or operating rooms.
o for use on acutely ill (cardiac) patients with the potential to develop life
threatening deterioration, like arrhythmias or very fast atrial fibrillation.
These
patients should be monitored using a device with continuous ECG. The viQtor
solution is not a substitute for an ECG monitor

In deze prospectieve observationele studie met retrospectieve gegevensanalyse
worden 80 proefpersonen geworven die zijn opgenomen in het UMC Utrecht vanwege
een operatie. De werving vindt plaats tijdens het preoperatieve
screeningsbezoek vóór de operatie. Voorafgaand aan de operatie zal de
behandelend arts informeren of de onderzoeker contact mag opnemen met de
patiënten voor mogelijke deelname aan de studie. Als de deelnemer
geïnteresseerd is, zal de onderzoeker de deelnemer benaderen en hem/haar
minstens 24 uur voor de metingen voorzien van het toestemmingsformulier.
Deelnemers hebben dus 24 uur de tijd om na te denken over deelname aan de
studie.
Na ondertekening van het informed consent en na de operatie wordt de deelnemer
uitgerust met het viQtor-apparaat (SQ-RD of viQtor 2) op de bovenarm en
gelijktijdig gemonitord door een ziekenhuisreferentiemonitor (Spacelab
XPREZZON) op de herstelafdeling gedurende minimaal 4 uur en maximaal 24 uur,
tot overplaatsing naar een algemene afdeling van het UMCU. Het is belangrijk op
te merken dat het verplegend personeel op de afdeling uitsluitend afgaat op de
waarden gemeten door het monitoringapparaat van het ziekenhuis voor de
beoordeling van de vitale functies van de patiënt. De waarden gemeten door de
viQtor SQ-RD en viQtor 2 worden alleen opgeslagen en geanalyseerd na de studie,
uitsluitend voor het doel van dit onderzoek. Meer informatie over beide
viQtor-apparaten en de referentiemeetapparaten van het ziekenhuis is te vinden
in het protocol in Hoofdstuk 6.

Aan het einde van de onderzoeksperiode, na een maximale draagtijd van 24 uur of
bij overplaatsing naar de algemene afdeling, zal de onderzoekverpleegkundige de
patiënt drie vragen stellen over hun ervaring met het viQtor-apparaat met
behulp van een korte vragenlijst. Tijdens dit interview zal de verpleegkundige
informeren naar de tevredenheid van de patiënt over de viQtor. Dit interview
wordt verwacht ongeveer 3 minuten in beslag te nemen.

Meten van vitale functies
Binnen de eerste fase van deze studie worden meetgegevens verzameld met de
SQ-RD, van een case mix van 40 postoperatieve patiënten op de herstelafdeling
van UMC Utrecht. De gegevens van de fotoplethysmogram (PPG) zijn nodig voor de
bepaling van alle drie de vitale functiemetingen (SpO2, PR, RR), aangezien de
prestatie van RR direct gerelateerd is aan de prestatie van de andere twee
algoritmes voor vitale functies. Deze meetgegevens worden gebruikt om de
technische prestaties van het RR-algoritme te trainen/verbeteren, en mogelijk
ook voor de training/verbetering van de algoritmes voor SpO2 en PR. De
training/verbetering van de technische prestaties van het RR-algoritme is
gebaseerd op het vergelijken van meetwaarden van de SQ-RD met de
referentieapparatuur (Spacelab type XPREZZON ® 91393) in UMC Utrecht.
Op basis van de verzamelde meetgegevens in fase 1, zal het RR-algoritme, en
mogelijk ook het PR- en SpO2-algoritme, indien nodig, geoptimaliseerd worden
door de fabrikant, met als doel de technische prestaties te verbeteren.

In de tweede fase van de studie zal de klinische validatie van de technische
prestaties plaatsvinden voor de nieuwe softwareversie met viQtor 2, die het
geoptimaliseerde RR-algoritme bevat, evenals eerder gevalideerde algoritmes
voor PR en SpO2, mogelijk met verbeteringen. Metingen worden opnieuw vergeleken
met het referentieapparaat (Spacelab type XPREZZON ® 91393) in UMC Utrecht.
Daarnaast zullen we in fase 2 van het onderzoek patiënten aansluiten op de
Smart Advanced CapnoLine® H Plus EtCO*-samplinglijn (Medtronic, Boulder, CO,
USA) om nauwkeurigere ademhalingsfrequentiemetingen (RR) te verkrijgen. Deze
capnografiemetingen vullen de op ECG-gebaseerde gegevens aan door real-time
inzichten te bieden in de ademhalingskwaliteit en de efficiëntie van de CO*-
uitwisseling. Naast het gebruik van de capnoLine voor RR-metingen blijven we
ook de ademhalingsfrequentie meten met het Spacelab-systeem, waarbij we
speciale aandacht zullen besteden aan de juiste plaatsing van de elektroden. In
deze tweede fase wordt een nieuwe groep van 40 postoperatieve patiënten
betrokken om vooringenomenheid van de testpatiëntenpopulatie te voorkomen.

Bovendien is het van het grootste belang dat de verschillende tijdsklokken
identiek worden ingesteld op de herstelkamer en het betreffende apparaat.
Binnen 2 minuten moeten zowel het viQtor-apparaat als het referentieapparaat
worden gestart. De starttijd wordt handmatig genoteerd. Retrospectief wordt de
tijdsynchronisatie bepaald op basis van de correlatie van beide datasets. De
viQtor heeft een startvertraging van 1 minuut, en er kunnen ontbrekende
datapunten zijn aan het begin. Daarom accepteren we een maximale tijdsverschil
van 5 minuten in de correlatie van de gegevens.
Binnen deze studie worden ook het aantal en het type artefacten onderzocht,
zoals "geen gegevens" of wanneer ze worden geregistreerd als "ongeldige
waarde". Classificatie in geldige/ongeldige of ontbrekende gegevens wordt
retrospectief bepaald, inclusief ontbrekende gegevens sinds het begin van een
meting.
Als aanvullende kwaliteitscontrole op de referentiemetingen worden
RR-annotaties uitgevoerd door de onderzoekverpleegkundige op de
herstelafdeling, die cruciaal zijn voor het vaststellen en vergelijken van de
RR-gegevens van de viQtor en de Spacelab XPREZZON op de gespecificeerde
momenten hieronder. De annotatie wordt uitgevoerd door directe observatie op
drie specifieke punten in de studie (5 minuten na het aanbrengen van de viQtor,
na 2 uur dragen van de viQtor, en gedurende de laatste 5 minuten voordat de
viQtor wordt verwijderd).

De onderstaande risico*s kunnen een gevolg zijn van deelname aan deze studie,
alhoewel deze risico*s als zeer laag worden ingeschat.
- Bij mensen met een extreem gevoelige of kwetsbare huid kan er mogelijk lichte
huidirritatie of lichte schade aan de huid ontstaan als gevolg van het dragen
van de viQtor op de bovenarm.
- Het dragen van de capnoLine kan voor enige ongemak zorgen hoewel uit
onderzoek is gebleken dat deze capnoLine comfortabel wordt ervaren door
patiënten.
- Daarnaast kost deelname aan het onderzoek tijd al is dit zeer beperkt. De
deelnemer draagt namelijk het viQtor apparaat alleen als hij/zij in het
ziekenhuis verblijft. Ook vragen we de deelnemer aan het eind van het onderzoek
om een aantal vragen te beantwoorden. Ook deze vragen worden afgenomen in het
ziekenhuis. Het interview duurt ongeveer 3 minuten.

Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor de standaard
zorg/behandeling die de deelnemer in het ziekenhuis ontvangt. Deelnemers
ontvangen de normale behandeling of controles voor de aandoening waarvoor
hij/zij zijn opgenomen in het UMC Utrecht.