Resect SAFE-studie: het geven van een betrouwbare indruk van het positief snijvlak bij patiënten die een robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan vanwege prostaatkanker

In Europa is prostaatkanker de meest voorkomende maligniteit bij mannen van 50
jaar en ouder. Robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie
(RALP) is wereldwijd de meest gekozen therapie bij patiënten met gelokaliseerd
prostaatkanker. Het doel van deze operatie is al het prostaatkanker weefsel te
reseceren. Bij het analyseren van de uitkomsten van deze operatie, valt een
persisterend hoog snijvlak percentage op. In verschillende studies heeft
ongeveer 30% van de patiënten in het pathologie preparaat van de RALP een
positief chirurgisch snijvlak. Daarnaast tonen verschillende studies aan dat
patiënten met een positief snijvlak slechtere oncologische uitkomsten hebben,
gedefinieerd als biochemisch recidief na operatie.

Het is logischerwijs noodzakelijk om het positief snijvlak percentage te
reduceren. We veronderstellen dat dit mogelijk is door chirurgische verfijning
van de ingreep door het reseceren van abundant (overtollig) weefsel op de
locatie waar, op basis van de locatie van de prostaattumor een positief
chirurgisch kan worden verwacht. De locatie van een positief chirurgisch
snijvlak wordt verwacht op plaatsen waar er meer prostaatbiopten met
prostaatkanker zijn gediagnosticeerd, en/of op locaties waar de prostaattumor
zichtbaar is op de diagnostische, preoperatieve magnetic resonance imaging
(MRI) scan. Resectie van abundant weefsel rondom de prostaat kan dan leiden tot
resectie van meer prostaatkanker weefsel en hiermee tot een lager positief
snijvlak percentage.

Het primaire doel van de studie is het verminderen van het positief chirurgisch
snijvlak percentage bij patiënten die een RALP ondergaan door tijdens de
operatie een resectie te verrichten van abundant peri-prostatisch weefsel.

Secundaire eindpunten zijn het aantal complicaties die optreden door het
reseceren van abundant peri-prostatisch weefsel en het percentage biochemisch
recidief na 6 maanden en 1 jaar.

Het is een prospectieve monocenter observationele cohort studie, waarbij
patiënten worden geïncludeerd die een RALP ondergaan in het Antoni van
Leeuwenhoek ziekenhuis. De duur van het onderzoek is 12 maanden.

Tijdens de prostatectomie wordt na het verwijderen van de prostaat en het verkrijgen van een goede hemostase, aan de niet zenuwsparende zijde(n) abundant weefsel verwijderd rondom de plaats waar de prostaat gelegen is geweest en ter plaatse van de neuro vasculaire bundel.

Lasten en risico's:
- Zeer laag risico (<<5%) op een nabloeding of op letsel van het rectum.