De invloed van melanine op de acuratesse van saturatiemeting

Racial bias is aangetoond in saturatiemetingen in een aantal retrospectieve
onderzoeken. Occulte hypoxemie komt vaker voor bij patiënten met een donkere
huidskleur. Dit zorgt voor slechtere uitkomst van de medische behandeling. Dit
is waarschijnlijk te wijten aan de afwezigheid van deelnemers met een donkere
huidskleur aan diagnostische nauwkeurigheidstests voor saturatiemetingen. Dit
heeft ertoe geleid dat de FDA eist dat er proefpersonen met een donkere
huidskleur deelmenen aan alle pre-market-onderzoeken. De eis is dat er
tenminste 15% van de deelnemers een donkere huidskleur hebben, dit is echter
waarschijnlijk onvoldoende om vast te stellen dat er geen sprake is van racial
bias.

Het doel van het onderzoek is de nauwkeurigheid van de saturatiemetingen door
de ViQtor te evalueren in vergelijking met in de tijd overeenkomende arteriele
saturatiemetingen (SaO2) die zijn verkregen tijdens hypoxische metingen om de
root mean square (ARMS) te verkrijgen voor een huidtypes Fitzpatrick I-VI.

Het betreft een validatiestudie

Hypoxie wordt geïnduceerd door het verlagen van de ingeademde zuurstofconcentratie waardoor er een daling van de saturatie plaatsvindt. Wanneer deze zich stabiliseert wordt een aantal bloedgasmetingen verricht in bloed dat wordt afgenomen uit de arteriele canule. Er worden metingen afgenomen in de range SpO2: 70-80% vervolgens 80-90% en uiteindelijk 90-100 procent. De meting zal ongeveer 30 minuten duren en wordt tot drie keer uitgevoerd op een onderzoeksdag.

Tijdens het experiment zal een desaturatie worden geïnduceerd door de FiO2 te
verlagen. Dit resulteert in een desaturatie tot SpO2 70%. Hypoxie leidt tot een
toename van de ventilatie en wordt geassocieerd met euforie, de zogenaamde
'happy hypoxia', wat over het algemeen als een vrij aangename ervaring wordt
beschouwd. Wanneer de hyperventilatie als ongemakkelijk wordt ervaren kan er
extra zuurstof worden toegediend. Dit zal het ongemak snel oplossen. Het risico
van hypoxische meting is verwaarloosbaar, aangezien de experimenten alleen
zullen worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die in staat zijn om de
cardiac output te verhogen en daarmee voldoende zuurstoftoevoer naar de
weefsels te garanderen. Om arteriële bloedgassen te verkrijgen om SaO2 te
verkrijgen, wordt een arteriële catheter in de radiale slagader van de
niet-dominante arm geplaatst. De totale hoeveelheid afgenomen bloed zal niet
meer zijn dan 200 ml, wat geen invloed heeft op de deelnemer. Verder worden
alle proefpersonen gemonitord met behulp van geavanceerde bewakingsapparatuur
die vergelijkbaar is met die in de operatiekamers en intensive care-afdelingen
en is er een arts en een onderzoeksverpleegkundige aanwezig.