Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de bestraling van laag en beperkt risico prostaatkanker op een ELEKTA Unity MR-Linac systeem in twee fracties van 12 Gy met een focale boost tot 13.5 Gy in acht dagen niet slechter is (non-inferiority…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Urogenitale aandoeningen NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verschil in proportie van het voorkomen van CTCAE graad 2 of hogere urogenitale
toxiciteit.
Secundaire uitkomstmaten
• Arts-gerapporteerde toxiciteit cf. CTCAE, anders dan de acute GU-toxiciteit
• PROMs Patient-gerapporteerde uitkomsten, door middel van gevalideerde
vragenlijsten:
o (EORTC-QLQ-C30 (algemene kwaliteit van leven bij patienten met kanker)
o EQ-5D (kosteneffectiviteit en algemene kwaliteit van leven)
o EORTC-QLQ-PR25 (prostaat-gerelateerde kwaliteit van leven na oncologische
behandeling)
• Biochemische progressie vrije survival met tijd tot terugval door de
evaluatie van PSA.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond van het onderzoek: Hypofractioneren van radiotherapie bij
prostaatkanker heeft in het verleden al gezorgd voor een sterke afname in het
aantal benodigde fracties om de kanker te behandelen. Inmiddels is de
radiotherapeutische standaardbehandeling voor beperkt risico (intermediate
risk) prostaatkanker gereduceerd van 35 fracties naar de huidige standaard van
vijf fracties van 7.25 Gy per keer. Hiermee is de biochemische progressie-vrije
overleving na 5 jaar ongeveer 90%; op dit vlak zijn de resultaten zeer goed.
Met zicht op de toenemende vergrijzing en het groeiende aantal
prostaatkankerpatienten dat hiermee gepaard gaat, is het noodzakelijk om te
onderzoeken hoe we beperkt risico prostaatkanker efficienter kunnen gaan
bestralen, rekening houdend met de betaalbaarheid van de zorg.
In een vroege gezondheidseconomische analyse is geopperd dat beperkt risico
prostaatkanker in twee fracties bestralen ten opzichte van vijf fracties op een
MR-Linac systeem kosteneffectief kan zijn, indien bijwerkingen door de
behandeling en operationele kosten verminderd worden. Verder is in eerder
onderzoek aangetoond dat het technisch mogelijk is om dit type prostaatkanker
in twee fracties te behandelen. We verwachten dat door deze technische
voortuitgang, waarbij het mogelijk is om hogere doses straling te leveren met
een hogere nauwkeurigheid, niet alleen de effectiviteit van de behandeling op
het gebied van oncologische en biochemische controle aangetoond kan worden,
maar dat ook de bekende darm- en urinewegklachten die vaak voorkomen bij de
bestraling van prostaatkanker zullen verminderen. Hierdoor denken we een
verschil te kunnen gaan maken op het gebied van zorgkosten en op dat van
kwaliteit van leven voor patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de bestraling van laag en
beperkt risico prostaatkanker op een ELEKTA Unity MR-Linac systeem in twee
fracties van 12 Gy met een focale boost tot 13.5 Gy in acht dagen niet slechter
is (non-inferiority), ten opzichte van behandeling in vijf fracties van 7.25 Gy
in 16-18 dagen zonder focale boost.
Onderzoeksopzet
Monocenter, fase 2, open label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiotherapie via een MR-Linac systeem, twee fracties van 12 Gy met een boost op de tumor van 13,5 Gy per keer, geleverd in acht dagen.
Inschatting van belasting en risico
proefpersonen vullen al vragenlijsten in voor de MOMENTUM-studie, wat dit
betreft is hierin geen extra belasting bij deelname aan de TURBO-studie. Naar
verwachting zullen proefpersonen niet meer toxiciteit ervaren van de
experimentele behandeling.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd min. 18 jaar
• Histopathologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat voor welke
een radicale behandeling nodig is
o EAU beperkt risico prostaatkankerPSA < 20 ng/ml
o Gleason score <= 7
o cT1c-cT2b/iT3a (non-bulky, < 20mm)
• Schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie
• Informed consent voor het delen van medische gegevens en het invullen van
vragenlijsten over kwaliteit van leven binnen de MOMENTUM-studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contraindicaties voor het ondergaan van een MRI
• IPSS 15 of hoger
• Prostaatvolume > 80 cc
• Comorbiditeit waarbij een verhoogd risico op toxiciteit bestaat (zoals
inflammatoire darmaandoeningen)
• Metalen implantaten in het bekken die verstoring van de MR-beelden geeft
• Eerdere radicale prostatectomie
• Eerdere radiotherapie op het bekken
• Eerdere invasieve maligniteit in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van
een basaalcelcarcinoom van de huid
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85364.041.23 |