Het effect van 4 weken D. Piger op veiligheid, farmacokinetiek en metabolisme in mensen met overgewicht

Fructose (fruitsuiker) is een vorm van suiker die veel zoeter is dan glucose,
en die veel gebruikt wordt om voedsel, zoals frisdrank, zoeter te maken. Uit
onderzoek blijkt dat fructose gerelateerd is aan overgewicht, suikerziekte en
hart- en vaatziekten. Er is ook gebleken dat een teveel aan fructose verwerkt
kan worden door bacteriën in de dikke darm, die er alcohol van kunnen maken.
Dit zorgt mogelijk voor het ontstaan van ziektes zoals leververvetting. Er zijn
ook bacteriën die de alcohol juist omzetten naar andere stoffen, waardoor je
misschien juist minder kans hebt op ziekte.

Een van de bacteriën die alcohol kunnen afbreken, is D. piger. Uit ons eigen
onderzoek blijkt dat D. piger alcohol omzet in acetaat, wat daarna door andere
bacteriën kan worden gebruikt om andere, goede stoffen van te maken. Wij willen
onderzoeken of D. piger in mensen ook echt de alcoholspiegel verlaagt na het
innemen van een hoeveelheid fructose. Daarnaast willen we het effect
onderzoeken van D. piger op de stofwisseling van glucose, fructose en vetten en
op de samenstelling van de darmbacteriën.

We kijken dus of D. piger veilig is in mensen en of het goede effecten heeft.
Als dit zo is, kan de bacterie mogelijk gebruikt worden als behandeling of ter
voorkoming van ziektes die veroorzaakt worden door het maken van alcohol door
darmbacteriën

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of de bacterie Desulfovibrio piger
(D. piger) veilig is voor mensen en of de bacterie een positief effect heeft op
de gezondheid via de suiker- en alcoholhuishouding.

Dubbelblind, gerandomiseerde interventietrial.
2x 10 deelnemers.
groep 1 - 4 weken placebo 1x daags
groep 2 - 4 weken d. piger 10E9 1x daags als orale suspensie

groep 1 - 4 weken placebo 1x daags groep 2 - 4 weken d. piger 10E9 1x daags als orale suspensie

Het totale risico van de studie wordt als matig ingeschat, met name vanwege de
risico's van een gastroduodenoscopie op nabloedingen en perforatie.
De risico's van d. piger worden als verwaarloosbaar ingeschat, gezien de
bevindingen in muizenstudies en een recent gepubliceerde trial in 50 gezonde
vrijwilligers waarbij geen belangrijke bijwerkingen optraden (dosering hoger en
duur langer dan in deze studie). Venapunctie geeft een beperkte mate van
lichamelijk ongemak en heeft een klein risico op hematomen. Fomepizol i.v. kan
met name sufheid en hoofdpijn veroorzaken, zie
https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/f/fomepizol#
bijwerkingen.