In dit project is het doel om een veilige en effectieve techniek te ontwikkelen voor ADC/FET-geleide resectie van IDH-wildtype glioblastomen en graad IV IDH-mutant astrocytomen. De veiligheid is gebaseerd op neurologische uitval en tijd tot starten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de optimalisatie van ADC/FET geleide resectie.
Volumetrische en percentuele omvang van resectie, gemeten met MRI en PET,
gecombineerd met chirurgie-geïnduceerde morbiditeit zullen worden gebruikt als
uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de op histopathologie gebaseerde diagnostische
betrouwbaarheid van APT-CEST MRI vergeleken met FET PET, cognitieve prestatie
over tijd en progression free survival.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een IDH-wildtype glioblastoom of graad IV IDH-mutant astrocytoom
hebben een slechte prognose ondanks standaard behandeling bestaande uit
chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Diffuse infiltratie van de hersenen
door de tumor is waarschijnlijk een van de belangrijkste oorzaken voor deze
therapieresistentie. Om de chirurgische behandeling te verbeteren, moeten
tumorgebieden met lagere infiltratie worden geïndentificeerd en geresecteerd
tijdens de operatie, de zogenaamde supramarginale resectie. Nu worden de T1
gewogen opnames na contrast (T1c) op een pre-operatieve MRI gebruikt om de
tumor te lokaliseren voor resectie. Recent vonden we dat de combinatie van de
apparent diffusion coefficient (ADC) sequentie op MRI en
O-(2-[18F]fluoroethyl-)-L-tyrosine positron emission tomography (ADC/FET)
significant nauwkeuriger is dan T1c MRI voor de detectie van tumor infiltratie.
Dit maakt ADC/FET een geschikte kandidaat voor geleiding van supramarginale
resectie.
Omdat FET PET niet overal beschikbaar is in tegenstelling tot MRI, kan een
alternatief gebaseerd op MRI zorgen voor meer wijdverspreide implementatie.
Amide proton transfer-chemical exchange saturation transfer (APT-CEST) MRI is
een nieuw potentieel alternatief voor FET PET, aangezien beide modaliteiten
gerelateerd zijn aan het eiwitgehalte.
Doel van het onderzoek
In dit project is het doel om een veilige en effectieve techniek te ontwikkelen
voor ADC/FET-geleide resectie van IDH-wildtype glioblastomen en graad IV
IDH-mutant astrocytomen. De veiligheid is gebaseerd op neurologische uitval en
tijd tot starten van adjuvante therapie, terwijl de effectiviteit gebaseerd is
op de omvang van de resectie. Het secundaire doel is om de diagnostische
betrouwbaarheid van APT-CEST MRI te evalueren en om te beoordelen of APT-CEST
MRI een alternatief kan zijn voor FET PET voor de detectie van tumor
infiltratie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Supramarginale resectie zal geleid worden door ADC/FET. Om de standaard behandeling te garanderen, zullen abnormale gebieden op basis van T1c MRI geïncludeerd worden in het chirurgische target.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ondergaan een pre- en postoperatieve MRI. Dit is ook onderdeel van
de standaardbehandeling, behalve dat er additionele MRI sequenties zijn
toegevoegd aan de preoperatieve MRI waaronder APT-CEST. Er zijn geen risico's
geassocieerd met MRI als men zich houdt aan de MRI veiligheidsvoorwaarden.
Deelnemers zullen verder ook een pre- en postoperatieve FET PET ondergaan. De
risico's geassocieerd met PET zijn laag, en de stralingsbelasting zal onder de
10 mSv blijven (ICRP62 risico categorie IIb (intermediair risico). Tijdens de
operatie zullen er biopsieën worden genomen van gebieden die zullen worden
geresecteerd, dus de biopsieën zullen geen extra risico opleveren. Een
potentieel voordeel is de mogelijkheid dat er meer tumor weefsel wordt
weggehaald. Een potentieel risico is dat er tevens gezond hersenweefsel wordt
weggehaald met een risico op neurologische schade. Deze risico's worden
geminimaliseerd door pre- en intraoperatieve technieken zoals visualisatie van
wittestofbanen en mapping (in slaap en waak) van kritieke functies zoals taal
en kracht.
Publiek
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- nieuwe klinisch en radiologisch suspecte diagnose van IDH-wildtype
glioblastoom of graad IV IDH-mutant astrocytoom
- indicatie voor chirurgische resectie en adjuvante behandeling volgens het
neuro-oncologie multidisciplinaire overleg
- komt in aanmerking voor supramarginale resectie naar mening van twee
neurochirurgen bij consensus
- Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- voorgeschiedenis van hersenchirurgie of craniale radiotherapie
- andere significante hersenpathologie naar mening van de hoofdonderzoeker of
aangewezen persoon, zoals multiple sclerosis, neurodegeneratieve ziekte,
herseninfarct
- tumor is infratentorieel of in het ruggenmerg gelokaliseerd
- gebrek aan adequate sociale ondersteuning of ondersteuning van familie, die
nodig is om zich aan het postoperative behandeltraject te houden
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82806.018.22 |