Vergelijken van de objectieve tumor response bij patienten met gemetastaseerd longcarcinoom gekenmerkt door laag cTML en tenminste een van de volgende mutaties: KEAP1, STK11 of oncogene driver, die behandeld worden met chemoimmunotherapie of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve tumor response rate
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch voordeel gedefinieerd als de proportie van patienten die tenminste
stabiele ziekte na 6 maanden heeft, progressievrije overleving, totale
overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Biomarkers anders dan de PD-L1 tumor proportie score die patienten met
gemetastaseerd longkanker indentificeert die geen baat hebben bij behandeling
met chemo-immunotherapie (de huidige standaard van behandeling) zijn niet
voorhanden. In een recent retrospectief onderzoek bij patienten met
gemetastaseerd longkanker die in de tweede lijn werden behandeld met
immunotherapie voorspelde een complexe genomische biomarker bestaande uit laag
cTML met daaraan toegevoegd tenminste een van de volgende mutaties: KEAP1,
STK11 of oncogene driver, voor non-response op behandeling met immunotherapie.
In het voorgestelde onderzoek willen wij deze biomarker bestuderen bij
patienten met gemetastaseerd longkanker in een gerandomiseerde fase II studie.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de objectieve tumor response bij patienten met gemetastaseerd
longcarcinoom gekenmerkt door laag cTML en tenminste een van de volgende
mutaties: KEAP1, STK11 of oncogene driver, die behandeld worden met
chemoimmunotherapie of chemotherapie alleen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Chemotherapie en immunotherapie (carboplatin-pemetrexed-pembrolizumab volgens het KN189 schema) of chemotherapie (carboplatin-pemetrexed)
Inschatting van belasting en risico
Het vaststellen van de biomarker gebeurt door een uitgebreide vorm van de
bestaande moleculaire diagnostiek van longkanker. Hiervoor hoeft in principe
geen extra lichaamsmateriaal (i.e. tumorbiopt) worden afgenomen, tenzij er
onvoldoende tumormateriaal beschikbaar is. Wel wordt er een extra buisje bloed
afgenomen. De voorgestelde behandelingen behoren tot de standaard van
behandeling voor patienten met gemetastaseerd longcarcinoom. Van deze
behandelingen is vastgesteld dat deze geassocieerd zijn met een gunstige
benefit-risk ratio. Er worden daarnaast geen extra handelingen verricht.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd > 18 jaar 2. Gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom 3.
ECOG performance score 0-2 4 PDL-1 tumor proportie score <50% gemeten met de
Dako 22C3 immuunhistochemische assay 5. Laag cTML (<300 nonsynonymous
mutations) en daarnaast een van de volgende mutaties: KEAP1, STK11, oncogene
driver. 6. Geen voorafgaande behandeling voor gemetastaseerd longkanker behalve
in het geval er sprake is van longkanker gekenmerkt door een activerende
oncogene mutatie 7. Algemene conditie goed genoeg voor behandeling met
chemo-immuntherapie ter beoordeling aan de behandelend arts 8. Meetbare ziekte
9. In het geval er sprake is van een gemetastaseerd longcarcinoom gekenmerkt
door een activerende oncogene mutatie, behandeling met door de richtlijn
aanbevolen doelgerichte behandeling en aangetoonde progressie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. symptomatische hersenmetastasering welke onmiddelijk chirurgisch of
radiotherapeutische behandeling behoeft
2. Contra-indicaties (per label) voor behandeling met immunotherapie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82961.000.23 |