Het doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende mondspoelmiddelen met actieve ingrediënten te onderzoeken bij gezonde proefpersonen die slechte adem hebben. Deze mondspoelmiddelen zijn op de commerciële markt te verkrijgen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Intra-orale halitosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
De vluchtige zwavelverbinding waterstofsulfide gemeten door het OralChroma
apparaat.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat:
- Vluchtige zwavelverbinding methyl mercaptaan gemeten door het OralChroma
apparaat.
- Totale concentratie vluchtige zwavelverbingen gemeten met het Halimeter
apparaat.
- De ademgeur intensiteit krijgt een score dmv de organoleptische metingen.
- Tongbeslag en tongkleur gemeten met behulp van twee verschillende indexen.
- Halitose vragenlijst.
- Mondspoelmiddel vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek is gebleken dat 10-30% van de bevolking last heeft van slechte
adem, ook wel intra-orale halitose genoemd. Personen met intra-orale halitose
vertonen verhoogde concentraties van vluchtige zwavelverbindingen in de
mondholte. Aan mondspoelmiddelen kunnen verschillende (antibacteriële)
specifieke ingrediënten toegevoegd worden. Deze specifieke mondspoelmiddelen
kunnen aanvullend gebruikt worden bij de behandeling van slechte adem en het
verminderen van vluchtige zwavelverbindingen. Tot op heden zijn er weinig goed
opgezette klinisch gecontroleerde onderzoeken waarin de effectiviteit van deze
verschillende mondspoelingen op intra-orale halitose worden vergeleken met
elkaar.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende
mondspoelmiddelen met actieve ingrediënten te onderzoeken bij gezonde
proefpersonen die slechte adem hebben. Deze mondspoelmiddelen zijn op de
commerciële markt te verkrijgen en bevatten geen alcohol.
Het mondspoelmiddel met de actieve ingredienten zink en chloorhexidine wordt
vergeleken met;
- een negatieve controle mondspoelmiddel (water),
- een positieve controle mondspoelmiddel (chloorhexidine, cetylpyridinium
chloride en zink),
- een mondspoelmiddel met actieve ingrediënten (essentiële oliën).
Secondaire vraagstellingen:
1. Wat is het effect van de verschillende mondspoelmiddelen op de kleur van
de tong en tongbeslag?
2. Wat is de ervaring van de deelnemers over het gebruik van de
mondspoelmiddelen? (vragenlijst)
3. Wat is de ervaring van de deelnemers over hun eigen adem? (vragenlijst)
Onderzoeksopzet
Dit is een enkelblind, 3 weken durend, gerandomiseerd klinisch onderzoek met 4
verschillende groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn in totaal vier groepen: 1. Mondspoelmiddel van CB12® (alcohol vrij) met als actieve ingrediënten; 0.03% zink en chloorhexidine (0.025%). 2. Negatieve controle groep; water van Bar-le-Duc. 3. Positieve controle mondspoelmiddel van Halita® (alcohol vrij) 0.05% cetylpyridinium chloride, 0.14% zink en 0.05 chloorhexidine. 4. Mondspoelmiddel van Listerine® Cool Mint (alcohol vrij) met als actieve ingrediënt essentiële oliën Iedere proefpersoon ontvangt een regulier verkrijgbare natrium tandpasta.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden bij deelname aan dit onderzoek, noch op direct
noch op Ianger termijn.
Publiek
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Wetenschappelijk
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassenen >=18
- systemisch gezond en geen systemische ziekten
- parodontaal gezonde mond volgens Periodiek Parodontaal Screenen (PPS). PPS 1
of PPS 2 met
maximaal 2 pocketdiepte van 5mm.
- minimaal 20 tanden en kiezen aanwezig
- regelmatig controle gehad bij de tandarts voor een check-up in het afgelopen
6 tot 12 maanden
- tandheelkundige behandelingen zijn afgerond.
- Intra-oral halitosis;
o hydrogen sulfide >112 ppb gemeten door de OralChroma en
o gemiddelde vluchtige zwavelverbinding >160 ppb gemeten door
dmv de Halimeter
o oral organoleptic score >=2
- last van slechte adem
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- allergisch voor één van de ingredienten;
o zinkacetaat
o chloorhexidine diacetaat
o cetylpyridinium chloride
o essensiële oliën
o fluoride
- PPS 2 met > 2 pocket diepte van 5mm
- PPS 3
- (open) caries laesie
- tandheelkundige/ mondzorgkunde studenten
- zwangerschap of borstvoeding
- systemische medicatie voor droge mond
- antibiotica gebruik minder dan 3 maanden geleden
- rokers of gestopt zijn met roken <1 jaar voor de screeningsafspraak
- extra-orale halitosis
- nacht beugel
- orthodontische vaste brackets (muv spalkje)
- uitneembare prothese
- mondpiercings
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81289.018.23 |