Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514759-13-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel van deze proof-of-concept-studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van [18F] Fluoride PET-CT-scans van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste eindpunt (en) / parameter (s) van de studie zijn het aantal
individuen met PET-positieve laesies, de verspreiding van PET-positieve laesies
en de kwantitatieve [18F] fluoride-opname in PET-positieve laesies.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst is de correlatie tussen PET-uitkomst en ontwikkeling van
PsA in 2 jaar follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis (PsO) is een ontstekingsziekte die meerdere organen kan aantasten,
waaronder de huid en gewrichten. Deze patiënten ervaren een aanzienlijke
klinische belasting. Om structurele schade en invaliditeit op de lange termijn
te voorkomen, is het cruciaal om artritis psoriatica (PsA) zo vroeg mogelijk te
identificeren. Gladman et al. toonden aan dat patiënten een verhoogde
prevalentie hebben van progressie van klinische gewrichtsschade als ze zich
melden bij een specialist met een symptoomduur van meer dan 2 jaar, vergeleken
met patiënten met een ziekteduur korter dan 2 jaar. Bovendien hebben patiënten
meer dan 10 jaar later een slechtere fysieke functie, ondanks actieve
behandeling, als patiënten een symptoomduur hadden van meer dan 1 jaar vóór de
diagnose. Verschillende andere onderzoeken bevestigden dat een kortere
ziekteduur vóór de diagnose geassocieerd was met betere resultaten op de lange
termijn. Bij de meeste patiënten (83-87%) gaat de PsO van de huid (hierna PsO
genoemd) vooraf aan de PsA-diagnose, dus dat zou een kans kunnen zijn voor een
vroege diagnose van PsA. De prevalentie van PsA bij patiënten met psoriasis
varieert in verschillende onderzoeken echter van 4 tot 42%. Dit geeft aan dat
er aanvullende risicofactoren nodig zijn om patiënten te identificeren die
risico lopen op de ontwikkeling van PsA. Van de patiënten met PsO of PsA heeft
ongeveer 40% van hen een familiegeschiedenis van deze ziekten bij hun
eerstegraads familieleden. De aanwezigheid van artralgie bij vrouwen, hielpijn,
vermoeidheid en stijfheid zijn de eerdere symptomen die verband houden met de
latere ontwikkeling van PsA bij psoriasis. patiënten. Ook de geleidelijke
verergering van klachten in die vier domeinen hangt samen met de latere
ontwikkeling van PsA. Dit werd bevestigd door Zaboitti et al, die beschreven
dat PsO-patiënten met artralgie meer kans hadden om PsA te ontwikkelen in
vergelijking met PsO-patiënten zonder musculoskeletale klachten.
Er werd gesuggereerd dat PsA vaker voorkomt bij patiënten met ernstige
psoriasis. In een populatieonderzoek had 6% van de patiënten met minimale
psoriasis PsA, vergeleken met 18% van degenen met 3-10% lichaamsoppervlak (BSA)
en 56% van degenen met BSA> 10%. Psoriatische nagelveranderingen blijken vaker
voor te komen bij patiënten met cutane psoriasis die een hoger risico lopen om
artritis te ontwikkelen. Het is aangetoond dat de nagel aan het skelet is
verankerd en dat subklinische beeldvorming van entheseopathie gebruikelijk is
bij psoriasispatiënten met een nagelaandoening maar zonder psoriasis.
Nagelpsoriasis bij PsA-patiënten is nauw verbonden met entheseopathie van het
distale interfalangeale gewricht en dat de nagel functioneel is geïntegreerd
met de enthese. In diermodellen van PsA is de vroegste laesie de enthese.
Sonografisch bepaalde tenosynovitis en enthesitis zijn de belangrijkste
beeldvormingskenmerken die aanwezig zijn bij niet-specifieke PsO-artralgie die
het risico lopen op toekomstige PsA-ontwikkeling. Studies hebben aangetoond dat
psoriasispatiënten die PsA ontwikkelen bij follow-up hogere enthesitisscores
hebben op de echografie bij aanvang, jaren voordat PsA werd ontwikkeld, wat
ondersteunt dat de entheses de belangrijkste structuur in PsA zijn, en de
ziekte kan worden geïnitieerd op het niveau van de entheses [20, 23]. Zabiotti
et al ontdekten dat sonografisch bepaalde tenosynovitis het enige Amerikaanse
kenmerk was dat verband hield met de toekomstige evolutie van PsA [11].
Faustini et al. bevestigde deze relatie tussen gedetecteerde subklinische
ontsteking en PsA, en benadrukte dat patiënten met handsynovitis gedetecteerd
door MRI en artralgie 55,5% kans hadden om PsA te ontwikkelen binnen een jaar
[24]. Er is gesuggereerd dat enthesitis de primaire laesie is die de diverse
skeletmanifestaties van PsA onderstreept. Simon et al. beschreef dat patiënten
met PsO zonder PsA enthesiofyten vertonen als gevolg van pathologische
botvorming in de gewrichten. Botvorming is een pathologisch kenmerk van PsA. De
aanwezigheid van vergelijkbare veranderingen bij patiënten met psoriasis
ondersteunt sterk de hypothese van subklinische gewrichtspathologie die
voorafgaat aan het klinische begin van PsA. [18F] Fluoride PET-CT-scans kunnen
nuttig zijn om vroege axiale en perifere botvorming bij psoriatische patiënten
in het hele lichaam te visualiseren, als weerspiegeling van ziekteactiviteit,
die mogelijk verband houdt met een hoger risico op de ontwikkeling van PsA.
[18F] De opname van fluoride vertegenwoordigt actieve botvorming, aangezien
fluoride in het skelet wordt opgenomen op plaatsen met osteoblastische
activiteit.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514759-13-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel van deze proof-of-concept-studie is om de haalbaarheid te
onderzoeken van [18F] Fluoride PET-CT-scans van het hele lichaam om axiale en
perifere nieuwe botvorming te detecteren bij PsA-patiënten die het risico lopen
klinisch manifest PsA te ontwikkelen.
Het secundaire doel is om de correlatie tussen PET-uitkomst en de ontwikkeling
van PsA in 2 jaar follow-up te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve cohortstudie bij 15 patiënten met PsO die risico lopen op PsA.
Inschatting van belasting en risico
De totale stralenbelasting is ongeveer 6.0 mSv.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- psoriasis
- >=1 artralgie en / of enthesiopathie op >=1 locatie (s) <= 1 jaar;
- En >=1 van de volgende;
- Nagelpsoriasis
- Eerstegraads familielid met PsA
- BSA >=3%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere reumatische aandoeningen (zoals Axial SpA, RA, SLE, Sjögren)
- Artrose en / of mechanische verklaring van de pijn in gewrichten en / of pezen
- Klinisch duidelijke artritis (en / of tenosynovitis)
- Systemische therapie voor psoriasis (DMARD, bDMARD)
- Behandeling met studiemedicatie in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CTIS | CTIS2024-514759-13-01 |
EudraCT | EUCTR2021-001209-57-NL |
CCMO | NL77204.029.22 |