Het eerste doel van deze studie:Kenmerken van taal, spraak en motoriek bij mensen met MCI waarschijnlijk AD en mensen met de ziekte van Alzheimer in het beginstadium en middenstadium te identificeren. Het tweede doel van deze studie:Het combineren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurodegeneratieve aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kenmerken van taal, spraak en motoriek bij personen met MCI waarschijnlijk AD,
beginfase de ziekte van Alzheimer, middenfase de ziekte van Alzheimer en
personen zonder cognitieve stoornissen.
Secundaire uitkomstmaten
Associatie tussen taal, spraak en motoriek bij mensen met MCI waarschijnlijk
AD, beginfase van de ziekte van Alzheimer en middenfase van de ziekte van
Alzheimer,
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie. De ziekte
van Alzheimer kenmerkt zich door pathologische veranderingen in de hersenen en
een geleidelijke afname van de cognitieve functies.
Het ziekteverloop van de ziekte van Alzheimer wordt ingedeeld in het
voorstadium en een dementiestadium. Het voorstadium is een lange periode van
pathologische veranderingen en een geleidelijke afname van de cognitieve
functies, maar zonder klinische tekenen en symptomen van deze ziekte. Zodra de
ziekte zich klinisch manifesteert, is sprake van het dementiestadium. Het
verloop van het voorstadium van de ziekte van Alzheimer wordt opgedeeld in twee
stadia:(1) preklinische ziekte van Alzheimer (pathologische veranderingen in de
hersenen zonder (huidig) waarneembare klinische symptomen) en (2) milde
cognitieve stoornissen (MCI) (gekenmerkt door lichte geheugenproblemen). Indien
er aanwijzingen voor biomarkers van de ziekte van Alzheimer wordt deze fase
milde cognitieve stoornissen waarschijnlijk AD genoemd. Niet elk individu met
Alzheimerpathologie in het voorstadium van de ziekte van Alzheimer zal
uiteindelijk Alzheimerdementie ontwikkelen. Er is sprake van het
dementiestadium als de ziekte van Alzheimer zich klinisch manifesteert. Het
verloop van het dementiestadium van de ziekte van Alzheimer wordt opgedeeld in
de volgende drie fasen: beginfase, middenfase en eindfase.
Het is belangrijk om de ziekte van Alzheimer zo vroeg mogelijk te herkennen.
Het signaleren van de ziekte van Alzheimer is echter een uitdaging doordat
duidelijke observeerbare klinische signalen en symptomen van de ziekte van
Alzheimer op dit moment ontbreken. Daarom is het van belang dat er meer
accurate observeerbare klinische symptomen worden geïdentificeerd waarmee de
ziekte van Alzheimer in een zeer vroeg stadium kan worden herkend.
De combinatie van kenmerken van veranderingen in taal, spraak en motoriek
zouden gebruikt kunnen worden bij de vroege opsporing van de ziekte van de
ziekte van Alzheimer, aangezien er aanwijzingen zijn dat veranderingen in beide
domeinen in alle voorstadia en dementiestadia van de ziekte van Alzheimer
voorkomen. Bovendien laten enkele studies zien dat de classificatie van mensen
met de ziekte van Alzheimer, MCI en zonder cognitieve stoornissen verbeterd kan
worden door een combinatie van kenmerken van meerdere observeerbare domeinen,
waaronder taal, spraak en motoriek. Daarnaast zijn er aanwijzingen dat de
uitkomsten op talige- en motorisch testen van mensen met de ziekte van
Alzheimer en andere vormen van dementie onderling verschillen in de mate van de
afwijking op de betreffende test. Ondanks deze bemoedigende resultaten, is het
wetenschappelijk bewijs van de combinatie van motoriek, taal en spraak als
verbetering van de signalering van de ziekte van Alzheimer beperkt.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van deze studie:
Kenmerken van taal, spraak en motoriek bij mensen met MCI waarschijnlijk AD en
mensen met de ziekte van Alzheimer in het beginstadium en middenstadium te
identificeren.
Het tweede doel van deze studie:
Het combineren van de kenmerken in de spraak, taal en motoriek op deze wijze
meer inzicht te krijgen in de associatie tussen veranderingen in de taal,
spraak en motoriek bij mensen met MCI waarschijnlijk AD en bij mensen in het
begin- en middenstadium van de ziekte van Alzheimer.
Onderzoeksopzet
Observationeel cross-sectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het uiteindelijk doel is om de ziekte van Alzheimer in een eerder stadium te
kunnen signaleren dan momenteel mogelijk is. Op basis van de uitkomsten van
deze studie kunnen hypothesen worden geformuleerd voor verdere grootschalige
studies waarin de combinatie van taal-, spraak- en motorische afwijkingen wordt
onderzocht als mogelijke sterkere klinische markers van de ziekte van
Alzheimer. Een samplesize berekening wijst op een minimale steekproef van 52
deelnemers voor elke groep (personen MCI waarschijnlijk AD, beginfase ziekte
van Alzheimer, middenfase ziekte van Alzheimer, en zonder cognitieve
stoornissen) (Power = 0.8 Alpha = 0.05).
Er is geen direct bewezen voordeel voor de deelnemers aan deze studie. Deze
studie kan echter niet worden uitgevoerd zonder personen met MCI waarschijnlijk
AD, mensen met de ziekte van Alzheimer en mensen zonder cognitieve stoornissen.
Wij willen de belasting voor de proefpersonen zo laag mogelijk houden. Alle
testen in dit onderzoek zijn relatief weinig belastend voor de proefpersoon en
er is geen groter risico voor de proefpersoon dat het risico bij reguliere
activiteiten. De testen in deze studie worden ook in de klinische praktijk
gebruikt.
Het volledige testprotocol van deze studie kan in één enkele sessie worden
afgenomen. In het geval van proefpersonen die thuis wonen, worden meerdere
locaties aangeboden om de tests af te nemen. Bij proefpersonen in een
instelling en niet kunnen worden verplaatst wordt het gehele testprotocol
afgenomen bij de zorginstelling waar zij wonen.
Proefpersonen kunnen voorafgaand en tijdens de uitvoering van het testprotocol
altijd aangeven dat ze een pauze willen, de testprocedure op een ander tijdstip
voort willen zetten of met het onderzoek willen stoppen, zonder gevolgen. In
het geval van wilsonbekwame proefpersonen worden verbale en non-verbale tekenen
van verzet voortdurend in de gaten gehouden. Indien er sprake is van verzet of
de verbale of non-verbale tekenen worden geïnterpreteerd als verzet, wordt de
deelnemer uitgesloten van dit onderzoek. In dit onderzoek zal de definitie van
verzet uit 'Gedragscode verzet bij wilsonbekwame (psycho) geriatrische
patiënten (1999) worden gebruikt. "Er is [...] sprake van verzet, indien het
gedrag duidelijk afwijkt of zich excessiever manifesteert dan men van de
betrokkene gewoon is in van de normale dagelijkse routine afwijkende situaties"
(Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen et al., 1999, p.3). Indien een
proefpersoon een wettelijke vertegenwoordiger heeft, zal deze persoon aanwezig
zijn bij de gehele testbeoordeling of zal een andere formele of informele
zorgverlener in overleg met de wettelijke vertegenwoordiger die de deelnemer
goed kent bij de gehele testbeoordeling aanwezig zijn om vast te stellen of
iemand tekenen van verzet vertoont.
Publiek
Petrus Driessenstraat 3
Groningen 9714CA
NL
Wetenschappelijk
Petrus Driessenstraat 3
Groningen 9714CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een proefpersoon met MCI met een waarschijnlijkheid van onderliggende
pathofysiologie van de ziekte van Alzheimer moet aan de volgende criteria
voldoen:
* Vastgestelde diagnose MCI waarschijnlijk AD, volgens de NIA-AA criteria
(Albert et al., 2011).
* Een score van stadium drie op de Global Deterioration Scale (GDS) (Reisberg
et al., 1982).
Een proefpersoon met de ziekte van Alzheimer moet aan de volgende criteria
voldoen:
* Vastgestelde diagnose van ziekte van Alzheimer (amnestisch of
niet-amnestisch) of mengbeeld van de ziekte van Alzheimer volgens de DMS -5
(American Psychiatric Association, 2013) of NINCDS-ARDRA criteria (Jack et al.,
2018; McKann et al., 2011).
* De volgende scores op de Global Deterioration Scale (GDS): vier voor
beginfase van de ziekte van Alzheimer en vijf voor middenfase van de ziekte van
Alzheimer (Reisberg et al., 1982).
Alle proefpersonen van de controlegroep moeten aan de volgende criteria
voldoen:
* Een score van stadium één of twee op de Global Deterioration Scale (GDS)
(Reisberg et al., 1982).
* Zij zijn qua leeftijd afgestemd op de in de studie opgenomen proefpersonen
met MCI waarschijnlijk AD of de ziekte van Alzheimer.
Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen:
* De eerste taal is Fries en/of Nederlands.
* Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel.
* In staat zijn om met elke hand te knijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een proefpersoon met MCI waarschijnlijk AD of de ziekte van Alzheimer die
voldoet aan de volgende criteria wordt uitgesloten van deelname aan dit
onderzoek:
* Het hebben van een neurologische of neurodegeneratieve ziekte of stoornis
die kan bijdragen aan de cognitieve achteruitgang naast de cognitieve
achteruitgang die veroorzaakt wordt door de ziekte van Alzheimer (puur of
mengbeeld), bijv. syndroom van Down, andere subtypes van dementie,
autismespectrumstoornis.
* Heeft een vastgestelde diagnose van een psychiatrische stoornis, bijv.
schizofrenie, depressie.
Alle proefpersonen in de controlegroep die voldoen aan de volgende criteria
worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
* Lijdt aan een neurologische, neurodegeneratieve of psychiatrische ziekte of
aandoening.
Alle proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria worden
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
* Dusdanig gehoorverlies (met of zonder gehoorapparaat) dat de communicatie
wordt beïnvloed.
* Dusdanig zichtverlies (met of zonder bril of lenzen) dat de communicatie
wordt beïnvloed.
* Voorgeschiedenis van taal- of spraakproblemen, of dyslexie.
* Lijdt aan bijkomende aandoeningen of ziekten die het lopen, de knijpkracht
van de handen, de taal en/of de spraak kunnen beperken.
* Gebruik van medicijnen die het lopen, de knijpkracht van de handen, spraak-
of taalprestaties op het moment van het afnemen van de testen van deze studie
kunnen beïnvloeden.
* Bevind zich in de terminale fase (d.w.z. levensverwachting < 2 weken volgens
de behandelend arts).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79836.042.23 |