Testen van de accuraatheid van de idi-CGM
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de accuraatheid van de idi-CGM versus Contour Plus Blue
aligned met glucose goudenstandaard (ID-GCMS) gedurende de 14-daagse studie
periode; accuraatheid zal volgens internationale 'Integrated Continuous Glucose
Monitoring Approvals (Class II-510(K)) worden geanalyseerd.
Secundaire uitkomstmaten
De accuraatheid idi-CGM tijdens maaltijdtest
De accuraatheid van de idi-CGM vs. Dexcom G6 CGM.
Een bias analyse mbt de MARD, MAD
Error (Parkes) grid analyse
Correlatie (Pearson) analyse
Blant altman analyse
System usability scale vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus is het meten van
glucose concentraties. Met behulp van continue glucose monitoren (CGM), oftewel
glucose sensoren, kan de persoon met diabetes mellitus continu de glucose
concentraties monitoren. Deze glucose concentraties worden in het interstitiele
vocht gemeten. Het gebruik van CGM is inmiddels routine zorg geworden. De
idi-CGM (ontwikkeld voor MySensible) is een CGM die glucose meet met behulp van
micro naaldjes (~1 mm) die kleiner en minder pijnlijk zijn dan de huidige
alternatieven die bestaan uit flexibele stripjes van ~6 mm. Bovendien kan door
het gebruik van de micro naaldjes glucose gemeten worden in het interstitiele
vocht van de dermis, en niet de hypodermis.
Doel van het onderzoek
Testen van de accuraatheid van de idi-CGM
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet gerandomiseerde studie. Gedurende 14 dagen dragen mensen de
idi-CGM; als gouden standaard worden capillaire vingerprik metingen verricht
met behulp van het StatStrip Xpress monitoring system (Nova Biomedical,
Waltham, Massachusetts, USA) en daarnaast worden metingen verricht met een
momenteel veel gebruikte alternatieve CGM (Dexcom G6 CGM). Gedurende de studie
periode zal er een gestandaardiseerde maaltijd test verricht worden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten dragen een nieuw device waarmee glucose wordt gemeten.
Inschatting van belasting en risico
CGM devices zijn onderdeel van routine zorg voor mensen met diabetes die
insuline gebruiken. Tijdens dit onderzoek worden de uitkomsten van de idi-CGM
niet gebruikt om beslissingen aangaande behandeling op te baseren. Daarom zijn
de risico's voor proefpersonen bij dit onderzoek beperkt. Eventuele risico's
betreffen (tijdelijke) pijn of ongemak ten gevolge van het inbrengen van de
sensoren en het risico op huidreacties.
Belasting van deze studie is beperkt tot het dragen van de glucose sensor(en),
het verrichten van vingerprikken (minimaal 4 keer per dag); een deel hiervan is
sowieso onderdeel van routine zorg/zelf management voor diabetes mellitus.
Daarnaast is er een 3-tal bezoeken tijdens de studie.
Publiek
Dr. v. Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. v. Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Type 1 diabetes mellitus
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergie tegen pleisters van insuline pomp patch of de sensor
- Onvoldoende beheersing Nederlandse taal
- Gebruik van glucocorticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- (geplande) zwangerschap
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie of schildklierziekten
- Verminderde visus
- Niet willen voldoen aan het studie protocol
- Iedere ernstige of onvoldoende gereguleerde medische of psychologische
aandoening welke, naar mening van de onderzoeker, belemmert dat de (potentiële)
deelnemer aan het studie protocol kan voldoen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77715.000.22 |