EsSiLOr Stellest Lenses Multicenter Europese Studie

Myopie (bijziendheid) komt sterk variërend voor over de hele wereld, met 13,9%
van Zuid-Azië en 22,8% van de blanke bevolking die tegen de leeftijd van 18
jaar wordt beïnvloed, terwijl bijna 80% van Oost-Aziaten bijziend is tegen de
leeftijd van 18 jaar. Naast etniciteit zijn onderwijsdruk en beperkte tijd
buitenshuis risicofactoren voor de ontwikkeling van myopie. Een dunne,
uitgerekte retina als gevolg van axiale verlenging, met name bij hogere graden
van myopie, kan leiden tot blinde oculaire pathologieën, waaronder
netvliesloslating en myope maculopathie, terwijl lagere niveaus van myopie
significant geassocieerd zijn met de twee meest voorkomende oogaandoeningen:
glaucoom en staar.

Gezien het feit dat naar verwachting bijna 50% van de wereldbevolking tegen
2050 bijziend zal zijn, waarvan ongeveer 10% getroffen zal worden door hoge
myopie (>= -5,00D), is het niet verrassend dat veel klinische onderzoeken zich
hebben gericht op de ontwikkeling van haalbare behandelingen voor
myopiecontrole, zoals atropine-oogdruppels, contactlenzen, waaronder
multifocale zachte contactlenzen, en orthokeratologie, naast multifocale
brillenglazen, waaronder bifocale, progressieve additionele lenzen (PAL's) en
perifere defocuslenzen.

De bovengenoemde methoden voor myopiecontrole hebben verschillende niveaus van
effectiviteit. Atropine-oogdruppels met lage dosis hebben gemeld dat ze de
voortgang van myopie met 50-59% verminderen, maar zijn nog steeds niet
goedgekeurd voor gebruik bij myopiecontrole. Myopiecontrole-zachte
contactlenzen en orthokeratologie zijn commercieel verkrijgbare
behandelingsmogelijkheden, die naar verluidt de voortgang van myopie
respectievelijk met 52-59% en 46-56% verminderen. Desondanks zijn deze methoden
invasief en mogelijk niet geschikt voor jonge kinderen.

Myope kinderen dragen enkelvoudige brillenglazen als onderdeel van hun
dagelijkse routine. Bijgevolg zijn brillenglazen voor myopiecontrole een
eenvoudige behandelingsmogelijkheid, ingebouwd in brillen met als extra
voordeel dat ze de voortgang van myopie vertragen. Tot voor kort waren bifocale
brillen de beste brillen voor myopiecontrole, met een behandelingsresultaat van
drie jaar van 33-51%, afhankelijk van de accommodatielag en of bifocale of
prismatische bifocale brillen werden gebruikt. Er zijn echter esthetische
beperkingen verbonden aan bifocale brillen. Nieuwere lensontwerpen passen
aanhoudende perifere myope defocus toe op het netvlies om de voortgang van
myopie te vertragen. Brillenglazen met sterk asferische lensjes (HAL) toonden
een vermindering van myope SER met 55% (0,8D) en axiale lengte met 51% (0,35
mm) in vergelijking met enkelvoudige gezichtsbrillen (SVL) over een periode van
twee jaar. Hoewel zeer veelbelovende resultaten, werd dit onderzoek alleen
uitgevoerd bij Chinese kinderen. Extrapolatie naar andere populaties is beperkt
vanwege etnische verschillen in de prevalentie van myopie, zelfs wanneer
kinderen in hetzelfde land wonen en aan dezelfde schoolomgeving worden
blootgesteld. Hierom is het onderzoek naar de doeltreffendheid en veiligheid
van de HAL-brillenglazen (Essilor® Stellest®) het primaire doel van dit
onderzoek.

Het aantonen van de doeltreffendheid, veiligheid, acceptatie en implicaties
voor de kwaliteit van leven van de Essilor® Stellest®-brillenglazen bij het
vertragen van de progressie van myopie bij kinderen en adolescenten.

Multicentrische, internationale, prospectieve, interventionele (single arm)
studie

In Nederland krijgen alle kinderen met myopie die zich melden bij geselecteerde
en getrainde opticiens en die voldoen aan de gespecificeerde inclusiecriteria,
door de opticiens de mogelijkheid aangeboden om deel te nemen aan het
onderzoek. Na de initiële informatie verstrekt door de opticien, wordt bij
interesse hun contactgegevens gevraagd en doorgestuurd naar het Erasmus MC. Het
Erasmus MC zal vervolgens telefonisch verdere informatie verstrekken en de
patiëntinformatie samen met het Toestemmingsformulier (ICF) naar de potentiële
deelnemer en ouders sturen. Na een minimale bedenktijd van 48 uur vindt er een
tweede telefonisch contact plaats en wordt een eerste bezoek ingepland om de
inclusie te bevestigen. Tijdens de afspraak wordt het ICF ondertekend, en
indien geschikt, wordt de deelnemer opgenomen in het onderzoek.
De deelnemer ontvangt na inclusie een recept voor Essilor® Stellest® brilglazen
van de onderzoeker. Met dit recept gaat de deelnemer naar de geselecteerde en
getrainde opticien en kiest een montuur uit een geselecteerd assortiment. De
opticien is verantwoordelijk voor het bestellen, de levering, het ophalen van
het montuur en het aanpassen van het montuur en de glazen."

Actieve behandelingsperiode: 24 maanden voor alle deelnemers

Essilor® Stellest® brillenglazen

Cycloplegische oogdruppels worden dagelijks gebruikt door optometristen en
oogartsen en zijn uiterst onwaarschijnlijk om ongewone symptomen te veroorzaken
als gevolg van een nadelige reactie. Deze omvatten pijn en roodheid in of rond
de ogen, een gevoel van desoriëntatie, onsamenhangende spraak, visuele
stoornissen en een versnelde hartslag of hartkloppingen. Het risico dat deze
symptomen optreden is hetzelfde als bij het routinematige gebruik van
cycloplegische oogdruppels in optometrie- of oogheelkundige klinieken.
Deelnemers en hun ouders zullen worden geadviseerd om onmiddellijk contact op
te nemen met hun optometrist, oogarts of medisch advies in te winnen als de
deelnemer ongewone symptomen ervaart. Daarnaast zal een onderzoek van de
voorste oogkamerhoek met behulp van een spleetlamp worden uitgevoerd vóór het
indruppelen van de oogdruppels als voorzorgsmaatregel om ervoor te zorgen dat
het veilig is om cycloplegie uit te voeren.

Deelnemers en hun ouders zullen ook worden geïnformeerd over de verwachte
symptomen die gepaard gaan met cycloplegische oogdruppels. Deze omvatten
fotofobie als gevolg van een grotere pupilgrootte en wazig zicht dichtbij door
tijdelijke wijzigingen in het nabij-focus systeem. De symptomen mogen niet
langer aanhouden dan 24 uur, en de deelnemers zullen worden geadviseerd om
contact op te nemen met hun optometrist, oogarts of medisch advies in te winnen
als dit het geval is. Het dragen van zonnebrillen of een pet na cycloplegie zal
ook worden aanbevolen om fotofobie te minimaliseren en de ogen tegen
schittering te beschermen.

De brilglazen die worden getest (Essilor® Stellest®) zijn ontworpen om perifeer
myoop defocus te veroorzaken en worden als veilig beschouwd zonder bijwerkingen
op de ontwikkeling van perifeer zicht bij Chinese kinderen. Andere studies die
het effect van myopieprogressie met multifocale contactlenzen, progressieve
toevoeging en perifere defocus brilglazen onderzoeken, hebben geen invloed
gemeld op de ontwikkeling van perifeer zicht.

Gezien het bovenstaande zijn er minimale risico's verbonden aan het onderzoek
en het effect van het te onderzoeken product op de ontwikkeling van perifeer
zicht. Deze risico's worden overschaduwd door de voordelen van gegarandeerde
myopiecontrole en een vermindering van het risico op daarmee geassocieerde
visuele beperkingen voor alle ingeschreven deelnemers.