Kwantificeren van pulmonale fibroblasten activiteit middels [68Ga]FAPI PET/CT in non-resolving ARDS patiënten op de intensive care en deze te relateren aan mortaliteit binnen 28 dagen, intensive care opname duur en beademingsvrije dagen (VFD-28).…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Aandoening
COVID 19
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mortaliteit binnen 28 dagen
Intensive care opname duur
VFD-28
Secundaire uitkomstmaten
Systemische inflammatoire bloedmarkers
Extracellulair matrix
Achtergrond van het onderzoek
Van alle patiënten die beademd worden op de IC voldoet 23% aan de ARDS
criteria. Mortaliteit in patiënten met milde of ernstige ARDS is hoog (30-46%).
De fibroproliferatieve fase speelt een belangrijke rol in patiënten die
langdurig ARDS hebben (non-resolving ARDS) en kan al beginnen vanaf dag 3-5 van
het ziektebeeld. Dit proces is in meerdere studies bestudeerd middels het
gebruik van een bronchoalveolaire lavage (BAL). Alhoewel er aangetoond is dat
er een belangrijke rol is weggelegd voor fibroblasten is het nog onduidelijk
welke rol deze precies spelen. Resultaten zijn tegenstrijdig, mogelijk omdat er
sprake kan zijn van een zinvolle en een schadelijke hoeveelheid fibroblasten.
Het uitvoeren van een BAL is invasief en resultaten zijn inconsistent door de
manier waarop een BAL uitgevoerd wordt. Een nieuwe PET tracer, [68Ga]FAPI kan
hier uitkomst in bieden. Middels deze nieuwe tracer worden actieve fibroblasten
in beeld gebracht. In patiënten met interstitiële long ziekte is bewezen dat
[68Ga]FAPI correleert met fibroblasten activiteit en ziekte progressie van de
longen. [68Ga]FAPI biedt daarmee de mogelijkheid om kennis over pathofysiologie
van fibroblasten in non-resolving ARDS patiënten te vergroten en te
kwantificeren.
Doel van het onderzoek
Kwantificeren van pulmonale fibroblasten activiteit middels [68Ga]FAPI PET/CT
in non-resolving ARDS patiënten op de intensive care en deze te relateren aan
mortaliteit binnen 28 dagen, intensive care opname duur en beademingsvrije
dagen (VFD-28). Daarnaast wordt er secundair nog gekeken naar de relatie van
pulmonale [68Ga]FAPI uptake en systemische inflammatoire bloedmarkers en
extracellulair matrix.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden op dag 5 na ARDS diagnose geïncludeerd in de studie waarna er
binnen 7 dagen een [68Ga]FAPI PET/CT + HRCT wordt uitgevoerd. Tevens worden er
bloedsamples afgenomen op de dag van inclusie, PET/CT en enkele 7de dag. Vanuit
het patiënt dossier worden beademing en vitale gegevens verzameld, eveneens als
reguliere laboratorium uitslagen.
Inschatting van belasting en risico
Risico voor de patiënten wordt als verwaarloosbaar geacht. De stralingsdosis
die patiënten oplopen tijdens het onderzoek voldoet aan de ICRP 62 categorie
IIb welke in lijn is met de studie opzet. Het transporteren van IC patiënten is
binnen het UMCG dagelijkse praktijk. Patiënten worden getransporteerd door
getraind IC personeel welke de gehele procedure aanwezig zijn. Uit eerdere
studies binnen ons ziekenhuis over 10 jaar is gebleken dat bij het
transporteren van patiënten van en naar de PET geen complicaties opgetreden
(Pijl et al.) Met behulp van de nieuwe Long Axial Field Of View scanner is het
daarnaast mogelijk om patiënten veel sneller te scannen, waarbij de procedure
even lang duurt als het maken van een CTa. Het transporteren van eventuele
covid-19 patiënten zal pas gebeuren in het kader van onderzoek wanneer deze een
negatieve PCR voor SARS-CoV-2 hebben. Bloedsamples worden afgenomen via een
arterielijn die in het kader van klinische zorg standaard wordt geplaatst in
deze patiënten categorie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria
a. Volwassenen van >=20 jaar
b. Mechanisch beademde patiënt
c. Voldoet aan de criteria van non-resolving ARS op dag 5 na ARDS diagnose, één
of meer van de volgende criteria is waar:
i. P/F ratio <300 mmHg
ii. PEEP van 12 cmH2O of meer
iii. Statische long compliantie van < 50 ml/cmH2O
d. Behandelend intensivist acht transport veilig
e. Er is een informed consent verkregen van patiënt of wettelijk
vertegenwoordiger
In het geval van COVID-19 ARDS (CARDS)
f. Volwassenen van >=20 jaar
g. Mechanisch beademde patiënt
h. Voldoet aan de criteria van non-resolving ARS op de dag dat SARS-CoV-2 PCR
CT >30 en één of meer van de volgende criteria is waar:
i. P/F ratio <300 mmHg
ii. PEEP van 12 cmH2O of meer
iii. Statische long compliantie van < 50 ml/cmH2O
i. Behandelend intensivist acht transport veilig
j. Er is een informed consent verkregen van patiënt of wettelijk
vertegenwoordiger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria
k. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
l. Geen informed consent verkregen
m. Door behandelend intensivist wordt transport niet veilig geacht voor patiënt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2022-003701-29-NL |
CCMO | NL83114.042.22 |