Het primaire doel van deze studie is om seriële gepaarde POC en veneuze INR metingen te vergelijken en een individuele conversie factor per patiënt te distilleren om de POC-INR metingen ook in de patiënten groep te kunnen continueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Auto-immuunziekten
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameter is het verschil in INR waarden gemeten met de
Coaguchek en Coagulometer.
Secundaire uitkomstmaten
Bepaling van antifosfolipiden antistoffen: IgG / IgM tegen cardiolipine, β2-
Glycoproteine I en prothrombine, en antifosfolipiden antilichamen die de
stollingstijd in vitro verlengen, bekend als lupus anticoagulans.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met het antifosfolipiden syndroom (APS) die met antistolling worden
behandeld kunnen worden gemonitord met de "international normalized ratio"
(INR) door gebruik te maken van "Point of Care" (POC) devices. Echter kunnen de
INR waarden met POC devices foutief verhoogd gemeten worden door aanwezigheid
van antifosfolipiden antistoffen. Voorgaand onderzoek bevestigde dat POC-INR
waarden in patiënten met hoge titers van anti-B2-glycoproteine IgG en sterke
lupus anticoagulans specifiek een overschatting van de echte INR waarde geven.
Op dit moment worden deze patiënten geadviseerd niet langer de POC-metingen te
gebruiken.
In de huidige studie gaan we seriele INR waarden in APS patienten meten met de
meest gebruikte POC device (CoaguChek) in Nederland en vergelijken met vol
bloed INR waarden gemeten met de Owren methode, gebruik makend van konijnen
hersen thromboplastine in het lab in UMC Utrecht. Ons doel is om een
individuele conversie factor per patient te distilleren, om gebruik van POC-INR
metingen in de patientengroep te kunnen hervatten in de toekomst.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om seriële gepaarde POC en veneuze INR
metingen te vergelijken en een individuele conversie factor per patiënt te
distilleren om de POC-INR metingen ook in de patiënten groep te kunnen
continueren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, monocenter, observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek zullen patiënten 1 vingerprik en 1 venapunctie (6 ML bloed)
ondergaan op 10 maandelijkse tijdspunten, met beide een zeer laag risico en
belasting. Het belangrijkste risico geassocieerd met deze procedures is het
risico op kleine lokale blauwe plekken en licht lokaal discomfort. Er worden
geen veranderingen in medicatie of leefstijl geïntroduceerd.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- Eerder bevestigde APS, gediagnosticeerd volgens Sydney criteria
- Hoge titers van anti-B2-glycoproteine-I IgG bij screening (titer >99ste
percentiel)
- Lupus anticoagulant positief bij screening
- Vit.K Antagonist behandeling gedurende minstens 3 maanden
- In staat de studie informatie te begrijpen en informed consent te
ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met alleen obstetrische complicaties van Antiphospholipide Syndroom
zonder thrombotische events
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85268.041.23 |