Het voornaamste doel is om niet-invasieve MRR, verkregen met behulp van PET en FFRCT (CT-scanning), te vergelijken met invasief gemeten MRR-metingen met continue thermodilutie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt zal de correlatie en overeenstemming zijn tussen
niet-invasief en invasief. Om ons studiedoel te bereiken, zal de MRR berekend
door PET en FFRCT worden vergeleken met invasief gemeten MRR.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt zal de correlatie en overeenstemming zijn tussen
niet-invasief en invasief gemeten rustende en hyperemische weerstand.
Achtergrond van het onderzoek
Bij ten minste 25% - 50% van de patiënten met pijn op de borst kan
myocardischemie aanwezig zijn zonder angiografisch bewijs van significante
epicardiale ziekte. Bij dergelijke patiënten wordt vaak verondersteld dat de
microvasculatuur van het myocard abnormaal is, wat bekend staat als coronaire
microvasculaire dysfunctie (CMD). Deze microvasculaire dysfunctie vormt een
diagnostisch en therapeutisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en
bijbehorende functionele beperkingen, vermindert de kwaliteit van leven,
verslechtert de prognose en verhoogt de economische last voor
gezondheidszorgsystemen. De afgelopen jaren is een nieuwe invasieve
methodologie ontwikkeld voor een waarlijk kwantitatieve onderzoek van de
coronaire microcirculatie door berekening van de microvasculaire
weerstandreserve (MRR). Niet-invasief is het ook mogelijk om de MRR te
berekenen door het meten van de rust- en hyperemische myocardiale bloedstroom
(MBF), bijvoorbeeld met behulp van kwantitatieve Positron Emissie Tomografie
(PET). Echter, niet-invasieve MRR kan alleen worden berekend door middel van
PET alleen in volledige afwezigheid van enige epicardiale ziekte (dwz een
Fractional Flow Reserve [FFR] van 1.0). Om informatie te verkrijgen over
epicardiale ziekte zonder gebruik te maken van invasieve ondervraging van de
kransslagaders, is een methode ontwikkeld door HeartFlow Inc. om PET en FFR
berekend uit Coronary Computed Tomography Angiography (FFRCT) te combineren.
Met behulp van deze methode kan MRR niet-invasief worden berekend ongeacht de
aanwezigheid van epicardiale ziekte. Echter, niet-invasieve MRR is nog nooit
gevalideerd tegen invasief gemeten MRR.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel is om niet-invasieve MRR, verkregen met behulp van PET en
FFRCT (CT-scanning), te vergelijken met invasief gemeten MRR-metingen met
continue thermodilutie.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve validatiestudie waarbij alle patiënten een dual
energy CCTA en [15O]H2O PET-scan zullen ondergaan vóór invasieve coronaire
angiografie (ICA) in combinatie met invasieve stroom-/druk- en
thermodilutiemetingen.
Inschatting van belasting en risico
Een driedaags protocol zal worden voltooid na verwijzing om ervoor te zorgen
dat de diagnostische werkzaamheden van patiënten niet worden vertraagd. Op dag
1 zullen patiënten een CCTA ondergaan. Op dag 2 zullen patiënten een PET-scan
ontvangen. Vervolgens, op dag 3, ongeacht de CCTA- en PET-resultaten, zullen
patiënten een ICA ondergaan met invasieve druk-/thermodilutiemetingen. De
risico's van CT en PET worden als laag beschouwd. Patiënten worden doorverwezen
voor een klinisch geïndiceerde ICA en als zodanig worden de risico's van de ICA
niet beschouwd als studiegerelateerd. Het risico van invasieve metingen tijdens
de ICA wordt als laag beschouwd. Er is geen direct voordeel voor de deelnemende
patiënten. Desalniettemin is de meting van FFR, microvasculaire weerstand en
MRR vaak nuttig om een betere beslissing te nemen over het uitvoeren of
uitstellen van PCI, het helpt om een beter begrip te krijgen van de aard van
anginaklachten bij deze patiënten en draagt bij aan de fijnafstemming van de
medische behandeling.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. verwezen voor hartkatheterisatie vanwege verdenking of coronairlijden
2. geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronairlijden
3. Leeftijd >=18 en <=80 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Instabiel AP, NSTEMI, STMI, cardiogene shock of hemodynamisch instabiele
patie*nten 2. patie*nten met een voorgeschiedenis van CABG, PCI of hartinfarct
3. Tortueuze of gecalcificeerde kransslagaderen, indien bekend 4.
kransslagaderen met een kleine diameter (<2.5 mm), indien bekend 5.
Atriumfibrilleren, 2e of 3e graads AV blok of ernstige geleidingsstoornisen
waarvoor een tijdelijke of permanente pacemaker vereist is 6. voorgeschiedenis
van COPD of chronisch astma 7. Nierfalen (eGFR <30mL/min 8. Gebruik van
Sildenafil (Viagra) of dipyramidol (Persantin) dat niet gestopt kan worden 9.
Contra-indicaties voor betablokkers 10. Allergische reactie op contrastmiddel
11. Zwangerschap 12. Onvermogen om informed consent te begrijpen en te geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84769.018.24 |