Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de femorotibiale en patellofemorale gewichtsdragende in vivo kinematica van Journey II BCS TKA-patiënten en het bepalen van correlaties van de kinematica met door de patiënt gerapporteerde en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gewichtdragende kinematica wordt beoordeeld met behulp van traditionele
3D-naar-2D-registratietechnieken. De ruwe gegevens bestaan uit de
fluoroscopievideo en met behulp van registratietechnieken kunnen we de
3D-positie van de componenten extraheren en vervolgens verschillende
interessante parameters analyseren, zoals de positie van het mediale
condylcontact.
Specifieke femorotibiale parameters die van belang zijn, zijn onder andere
maximale flexie, anterieure/posterieure beweging van de mediale en laterale
condylen, axiale rotatie tijdens de activiteit en flexiehoeken van de
cam/post-interactie (indien van toepassing). Met andere woorden, onderzoekers
bepalen de relatieve beweging van de femurcomponent op de tibiacomponent
wanneer patiënten hun knie buigen. Patellofemorale kinematica omvat in vivo
patellofemoraal contactpatroon in het sagittale vlak, in vivo patella kanteling
in het sagittale vlak ten opzichte van het tibia bot, patellofemorale separatie
en patella ligament rotatie in het sagittale vlak. Alle parameters die van
belang zijn, worden rechtstreeks gemeten aan de hand van de
fluoroscopiebeelden.
Secundaire uitkomstmaten
VAG-signalen zullen worden gesynchroniseerd aan het moment dat de cam/post
elkaar raken. Specifiek, wanneer de posterieure nok/post inklikt (bepaald door
de fluoroscopische overlays), zullen we de gefilterde VAG-signalen observeren
om te bepalen of er een piek is in de signaalgegevens. Daarnaast zullen de
signalen worden geëvalueerd op ruis versus stille signalen, gebaseerd op
signaalamplitude, en dit zal worden gecorreleerd met kinematica van de knie en
met uitkomstscores.
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verzameld via de Forgotten
Joint Score, de Oxford Knee Score, KOOS-PS, NRS voor pijn en tevredenheid. Alle
vragenlijsten zijn eerder gevalideerd.
Functionele uitkomstparameters zullen worden beoordeeld aan de hand van twee
mobiliteitstaken, waaronder lopen en zit-naar-stand transfers. Specifiek zullen
de patiënten gedurende 2 minuten heen en weer lopen op een traject van 10 meter
waarbij ze steeds 180° draaien. Deze taak wordt herhaald terwijl een
secundaire, cognitieve taak wordt uitgevoerd om de mate van aandacht die ze
nodig hebben voor deze taak te evalueren. Vervolgens krijgen de deelnemers de
opdracht om op te staan uit een stoel op een voor hen comfortabele snelheid.
Tijdens deze taken worden inertiemeetapparaten gebruikt om de taken te
registreren en spatiotemporele uitkomstmaten te verkrijgen.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel totale knieartroplastiek (TKA) tegenwoordig een succesvolle
orthopedische procedure is, zijn veel patiënten ontevreden over hun
geïmplanteerde knie wanneer ze activiteiten met een hogere flexie moeten
uitvoeren, zoals hurken. Patiënten voelen vaak pijn aan de voorkant van de
knie, spanning of een verlies van bewegingsbereik in hun geïmplanteerde knie.
Om de prestaties van knieprothesesystemen te verbeteren, kijken fabrikanten van
implantaten naar in-vivo fluoroscopische testen en door patiënten
gerapporteerde uitkomstmetingen. Helaas richt het meeste onderzoek dat vandaag
de dag wordt uitgevoerd zich voornamelijk op goed presterende implantaten,
waarbij uitkomstscores worden gebruikt als inclusiecriteria om tevreden
patiënten te garanderen, en biedt daarom geen inzicht in patiënten die mogelijk
niet zo tevreden zijn met hun geïmplanteerde knie. Bovendien meten
zelfgerapporteerde scores door patiënten een ander domein van fysiek
functioneren, in vergelijking met de daadwerkelijke uitvoering van een taak, en
daarnaast zijn zelfgerapporteerde scores zeer subjectief en worden sterk
gedomineerd door pijn.
Om specifiek de prestaties van een bi-cruciate vervangend TKA-systeem te
verbeteren, willen we een fluoroscopische evaluatie van dit TKA-systeem
uitvoeren zonder "succes" of "scores" als inclusiecriteria te gebruiken. Dit
zal ons helpen om beter te begrijpen hoe dit systeem presteert bij een breed
spectrum van patiënten en zal meer inzicht geven in de gebieden waarop totale
knieprothesesystemen verbeterd kunnen worden, om uiteindelijk het aantal
postoperatieve complicaties of ontevreden patiënten in de toekomst te
verminderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de femorotibiale en
patellofemorale gewichtsdragende in vivo kinematica van Journey II BCS
TKA-patiënten en het bepalen van correlaties van de kinematica met door de
patiënt gerapporteerde en functionele uitkomstmaten. Secundaire doelstellingen
zijn correlaties tussen vibroarthrografie (VAG) signalen, in vivo kinematica en
uitkomstmaten.
De hypothese is dat deelnemers met hogere scores een betere gewichtsdragende
kinematica hebben (groter bewegingsbereik, meer condylaire rollback, betere
patellaire tracking) dan deelnemers met lagere scores. Meer specifiek stellen
we dat een toename in PROMs correleert met meer condylaire rollback, meer
normale patellahoogte classificaties (alta, norma, baja), verbeterde
functionele resultaten, minder aandacht nodig tijdens het lopen en minder
VAG-geluid. Deze evaluaties zullen inzicht geven in mogelijke verbeterpunten
voor totale knieprothesesystemen om uiteindelijk het aantal postoperatieve
complicaties in de toekomst te verminderen.
Onderzoeksopzet
Dit is een cohortstudie. Patiënten ondergaan geen behandelingen of
interventies, maar ondergaan nieuwe metingen. De gegevens van de deelnemers
worden op één dag verzameld en er is geen follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek vereist het gebruik van röntgenstralen om gegevens te
verzamelen. Deelnemers zullen dus worden blootgesteld aan straling buiten hun
normale zorgstandaard. De stralingsdoses die deelnemers aan dit onderzoek
ontvangen, zijn echter veel lager dan de doses waarvan bekend is dat ze
detecteerbare gezondheidseffecten veroorzaken. De meting die wordt gebruikt om
de hoeveelheid straling te meten die een patiënt ontvangt, is de millisievert
(mSv).
Voor dit onderzoek wordt maximaal 2 minuten fluoroscopietijd gebruikt. Uit een
eerder TKA-onderzoek met fluoroscopie, uitgevoerd in een ander ziekenhuis met
een limiet van 2 minuten, bleek dat de gemiddelde fluoroscopietijd 16 seconden
was met een maximum van 37 seconden. Daarnaast was de gemiddelde
stralingsblootstelling 0,018 mSv met een maximale dosis van 0,050 mSv. Bij
deze dosisniveaus zijn geen schadelijke effecten van straling aangetoond en elk
effect is te klein om te meten. Daarom wordt het risico van dit onderzoek
minimaal geacht.
Aangezien de fluoroscopiegegevens in één sessie worden verzameld, zal er
slechts één dag zijn waarop de deelnemers aan deze hoeveelheid straling worden
blootgesteld. Fluoroscopische parameters zullen voor elke deelnemer worden
geregistreerd op hun CRF, inclusief duur fluoroscopie aan, kV, mA en andere
dosisrapportgegevens van het fluoroscopietoestel. De gegevensverzameling zal
stoppen als de tijdslimiet van 2 minuten wordt bereikt. Om de stralingstijd zo
laag als redelijkerwijs haalbaar (ALARA) te houden, oefent de deelnemer de
activiteit voordat het fluoroscopiesysteem wordt ingeschakeld, om er zeker van
te zijn dat hij/zij de beweging comfortabel en pijnloos kan uitvoeren.
Publiek
Luttrell St 814
Knoxville, TN 37917
US
Wetenschappelijk
Luttrell St 814
Knoxville, TN 37917
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten hebben het volgende type totale knieprothese: een Journey II BCS
TKA.van Smith & Nephew.
2. Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot en met 85 jaar.
3. Patiënten die geen eerdere chirurgie aan beide knieën hebben gehad die hun
beweging zou kunnen beperken.
4. Patiënten die minstens 6 maanden postoperatief zijn.
5. Patiënten die minder dan 11 jaar na de operatie zijn.
6. Patiënten die de gevraagde activiteit veilig kunnen uitvoeren.
7. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en bereid zijn om
de toestemmingsformulieren te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of
borstvoeding geven.
2. Patiënten die het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een fluoroscopische
kinematische studie.
3. Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de
uitvoerbaarheid of veiligheid van het uitvoeren van de beweging negatief kunnen
beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85398.091.23 |