Prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het BeGraft aorta-stentgraftsysteem en het BeGraft perifere stentgraftsysteem voor de behandeling van aorto-iliacale occlusieve aandoeningen met CERAB (Covered Endovasculaire Reconstructie van Aortabifurcatie)

Perifere arteriële aandoeningen (PAD) treffen wereldwijd meer dan 200 miljoen
mensen en zijn de belangrijkste oorzaak van amputatie van de onderste
ledematen. Aorto-iliacale atherosclerose komt vaak voor bij patiënten met
symptomatische PAD en daarom worden aorto-iliacale ingrepen, chirurgisch of
endovasculair, vaak uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie.

De CERAB-techniek is ontworpen om een verbeterde anatomische en fysiologische
reconstructie van het aorto-iliacale segment te bereiken. Het doel van de
procedure is om de resultaten van endovasculaire reconstructie van dit
anatomische gebied te verbeteren, vooral bij patiënten met occlusieve en/of
sterk verkalkte atherosclerotische aandoeningen. De eerste onderzoeken hebben
aangetoond dat de CERAB-techniek een veilige en haalbare techniek is voor de
behandeling van uitgebreide aorto-iliacale occlusieve ziekte (AIOD) met goede
patency en klinische verbetering, vooral bij patiënten die behandeld worden
voor TASC II D laesies.

Endovasculair herstel biedt verschillende voordelen ten opzichte van
conventionele chirurgie, namelijk een minder invasieve benadering, sneller
herstel, lagere morbiditeit, lagere vroege postoperatieve mortaliteit en een
lager percentage perioperatieve complicaties.

Er zijn echter meer langetermijnstudies nodig om deze veelbelovende resultaten
te bevestigen.

De hypothese van het geplande werk is de veilige implantatie van het BeGraft
Peripheral Stent Graft System en het BeGraft Aortic covered stent Graft system
in CERAB-configuratie voor aorto-iliacale occlusieve aandoeningen.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid en prestaties te
evalueren van het BeGraft aorta- en perifere stentgraftsysteem, geïmplanteerd
als bedekte stents in CERAB-procedures (Covered Endovascular Reconstruction of
Aortic Bifurcation) in de behandeling van uitgebreide aorto-iliacale occlusieve
aandoeningen.

Deze onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd om het succes van de implantatie
aan te tonen en om gegevens te verzamelen over klinische prestaties en mogelijk
onbekende bijwerkingen, wanneer BGA en BGP worden gebruikt in de
CERAB-configuratie
Er wordt een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter design gebruikt om
een **representatieve steekproef te verkrijgen van de artsen die de procedure
hebben uitgevoerd en om een **redelijke registratieperiode te bieden voor de
vereiste gegevens die moeten worden verzameld.

De procedure is een endovasculaire procedure die plaatsvindt in een angiokamer na een lokale of regionale anesthesie zal de aorto-iliacale lesie bereikt worden via de femorale arteriën. Een arteriële sheath wordt geïntroduceerd en begeleid naar de aorto-iliacale geoccludeerde lesie. Volgens de lokale standard of care, wordt de lesie gepasseerd met de guide wire. Eens dit gebeurd is zal de BeGraft Aortic stent graft system via deze guide wire naar de lesie begeleid worden en geopend worden. Eens dat de aortic stent op zijn plaats is, wordt er een ballon geïntroduceerd die de stent maximaal opent. Vervolgens worden 2 BeGraft Peripheral stent graft systemen geplaatst distaal van de BeGraft Aortic stent graft in de distale aorta en aorta iliaca communis. Beide stents worden maximaal geopend met behulp van een ballon.

De patiënten die in aanmerking komen voor de CERAB studie zijn patiënten met
een lesie in de aorto-iliacale bloedvaten en hebben sowieso nood aan
behandeling. Ongeacht hun deelname aan de studie, dienen ze een endovasculaire
procedure te ondergaan en naar de vervolgbezoeken te komen. De investigational
devices die gebruikt worden in deze studie hebben een CE-markering, echter voor
een andere indicatie dan diegene behandeld in deze studie. Voor de screening en
vervolgbezoeken zijn de onderzoeken per algemene standaard, behalve de
vragenlijsten: walking impairment questionnaire, EQ-5D-5L vragenlijst. De
risico's verbonden aan de procedure zijn gelijkaardig aan de risico's verbonden
aan de standaard endovasculaire procedures. De details zijn beschreven in het
protocol van de studie.