Het doel van dit onderzoek om te kwantificeren hoeveel een fulltime korset de wervelkolom in 3D corrigeert bij AIS-patiënten in rugligging, vergeleken met een speciaal nachtkorset.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-correctie van Cobb-hoek van primaire curve in percentage
Secundaire uitkomstmaten
- Correctie van Cobb-hoek van secundaire curven
- Correctie van apicale wervelrotatie: ten opzichte van het heiligbeen
- Verandering in thoracale kyfose: T4-T12.
- Verandering in Lumbale lordose: L1-S1
- Positie, vorm en volume van zowel de nucleus pulpus als de annulus fibrosus.
Achtergrond van het onderzoek
Adolescente Idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale (3D) spinale
afwijking van de normale groei van de wervelkolom en romp, met een prevalentie
van 2-4% in de algemene bevolking die de normale cardiopulmonale ontwikkeling
kan verstoren. De behandeling hangt af van de grootte van de spinale kromming,
zoals uitgedrukt door de Cobb-hoek, en van de rijpingsstatus, voornamelijk
beoordeeld door de Risser-methode, die gebruikmaakt van de rijping van de
bekkenkam. Observatie is geïndiceerd voor milde krommingen en beugelbehandeling
wordt normaal gesproken aanbevolen voor krommingen tussen 20° en 40° Cobb-hoek,
terwijl grotere krommingen vaak een operatie vereisen. Hoewel de effectiviteit
van korsetbehandeling lang ter discussie heeft gestaan, is er nu Level-1 bewijs
dat korsetten de natuurlijke geschiedenis van AIS positief kunnen beïnvloeden.
Er zijn veel korsetten op de markt en ze oefenen allemaal verschillende
gradaties van externe corrigerende krachten uit op de romp om de complexe
spinale misvorming te corrigeren. De meeste korsetten zijn ontworpen om ten
minste 18-20 uur per dag gedragen te worden, maar er is steeds meer bewijs dat
speciale nachtkorsetten zeer effectief werken. Een mogelijke verklaring voor de
vergelijkbare effectiviteit van voltijd- versus nachtbeugels zou kunnen zijn
dat voltijdbeugels, die worden aangemeten, aangelegd en gecontroleerd met de
patiënt rechtop, (veel) minder correctie geven dan verwacht wanneer de patiënt
ligt. Dit zou betekenen dat de wervelkolom niet goed wordt gecorrigeerd tijdens
de vele uren dat het kind in bed ligt. Er is daarom behoefte aan meer
duidelijkheid over de correctie die de fulltime korset biedt wanneer het kind
ligt.
Inzicht in de effectiviteit van fulltime korsetten in zowel staande als
liggende positie is daarom cruciaal. Terwijl correctie in rechtopstaande
positie veel bestudeerd is voor fulltime korsetten, blijft de impact van liggen
op het correctiemechanisme van deze korsetten onbekend, terwijl aangetoond is
dat de morfologie van de wervelkolom verandert in liggende positie in
vergelijking met rechtopstaande positie. Deze studie heeft tot doel deze leemte
in de kennis op te vullen. Hoewel fulltime korsetten zoals de Cheneau korset
worden voorgeschreven om 18-21 uur gedragen te worden, ontbreken gegevens over
hun effectiviteit in rugligging. Wij veronderstellen dat door de veranderde
vorm van de wervelkolom in rugligging, de extracorrectie van dit type korset
beperkt kan zijn. Dit zou kunnen verklaren waarom speciale nachtkorsetten, die
ook veel beter geaccepteerd worden door de adolescente patiënt, vergelijkbare
resultaten laten zien als fulltime korsetten.
Met behulp van een innovatieve MRI-techniek, BoneMRI genaamd (BoneMRI,
MRIGuidance, Utrecht, Nederland), is het nu mogelijk om zowel botstructuren als
weke delen in detail vast te leggen binnen één beeldvormingsmodaliteit. Beide
structuren zijn betrokken bij het ontstaan en de ontwikkeling van deze veel
voorkomende misvorming. Deze nieuwe MRI-techniek is gebaseerd op een algoritme
op basis van een Convolutioneel Neuraal Netwerk (CNN) dat het mogelijk maakt om
een synthetische CT (sCT) van hoge kwaliteit te ontwikkelen, die zowel grote
benige details als de bekende kwaliteit van beeldvorming van weke delen biedt,
zonder schadelijke straling.
Daarom is het doel van dit onderzoek om te kwantificeren hoeveel een fulltime
korset de wervelkolom in 3D corrigeert bij AIS-patiënten in rugligging,
vergeleken met een speciaal nachtkorset.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek om te kwantificeren hoeveel een fulltime korset de
wervelkolom in 3D corrigeert bij AIS-patiënten in rugligging, vergeleken met
een speciaal nachtkorset.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicenter observationele cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Deze patiënten ondergaan korsetbehandeling en follow-ups volgens standaard
klinische zorg. De inclusiecriteria zijn algemeen aanvaarde criteria voor de
behandeling van AIS korset. De standaardzorg omvat een volledige radiografie
van de wervelkolom vóór de behandeling met een korset, nadat de patiënt gewend
is aan het dragen van de korset (om te controleren of de korset correct is) en
bij 6-maandelijkse follow-ups. Tussen de meting van de korset en de levering
van de korset aan de patiënt zit normaal gesproken 3-4 weken. In deze
observationele studie worden patiënten gevraagd om twee keer naar het
ziekenhuis te komen voor een MRI-scan van de scoliose.
Deze studie kan alleen gedaan worden binnen deze groepen, omdat scoliose-korset
alleen in deze populatie gebruikt worden. Deze scans zijn belangrijk om te
begrijpen hoe de behandeling met de korset de 3D-vorm van de wervelkolom
corrigeert, zowel in de botstructuren als in de tussenwervelschijf (IVD). Het
is duidelijk dat ioniserende straling moet worden vermeden en daarom is gekozen
voor MRI. De duur van de MR-beeldvorming is in dit onderzoek geminimaliseerd
(ingekort van 45 tot 20 minuten) en contrast of sedatie zijn niet nodig.
Volgens de 'Toetsing van onderzoek met minderjarige proefpersonen' van de CCMO
zijn MRI (zonder sedatie en contrast) onderzoeksprocedures met minimale
risico's en belasting.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen
2. 10-18 jaar oud
3. AIS
4. 20-40° Cobb-hoek
5. Geen eerdere scoliosebehandeling inclusief korset
6. Risser 0-2
7. Pre-menarche of max 1 jaar post-menarche
8. Voorgeschreven gebruik van een van de volgende beugels: Providence (nacht),
Rigo-Chenau (full-time)
9. Geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke bijkomende pathologie van de wervelkolom
2. Niet-idiopathische scoliose (bijv. Syndromen geassocieerd met
groeistoornissen, neuromusculaire of bindweefselaandoeningen)
3. contra-indicatie voor MRI: vaatklemmen (absolute contra-indicatie),
pacemaker en defibrillatoren (relatieve contra-indicaties), prothesen en andere
metalen voorwerpen (ivm risico op artefacten)
4. Claustrofobie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84234.041.24 |